Salvysat Bürger
Salvysat® Bürger Flüssigkeit Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH
Zulassungsnummer: 6230734.00.00
ENR.: 0230734 / Ordnungs-Nr. 7325 Seite 7/7
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FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Salvysat® Bürger, Flüssigkeit
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100,0 g (101,5 ml) Salvysat® Bürger enthalten:
Wirkstoffe: Auszug aus Salbeiblättern (1 : 2,9 – 3,1) 80,0 g, Auszugsmittel: Wasser;
Salbeiöl 0,1 g.
Sonstige Bestandteile: Ethanol 96% (V/V), Macrogolglycerolhydroxystearat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Einnahme bei vermehrter Schweißsekretion. Zur Spülung bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut.
Hinweis:
Sollten bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut die Beschwerden länger als 1 Woche andauern, sowie bei allen unklaren, anhaltenden oder wiederkehrenden Beschwerden, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Zur inneren Anwendung:
3 mal täglich 2 - 3 ml Salvysat® Bürger einnehmen.
Aufgrund des Thujongehaltes sollten alkoholische Zubereitungen aus Salbeiblättern nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.
Zur äußeren Anwendung:
Nach Verdünnen zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Zum Gurgeln und zum Spülen des Mund- und Rachenraumes: 5-10 ml Salvysat® Bürger auf ein halbes Glas Wasser (ca. 100 ml) mehrmals täglich gurgeln oder den Mund- und Rachenraum spülen.
Zu Pinselungen unverdünnt mit einem Wattestäbchen o. ä. mehrmals täglich auf die entzündete Mund- und Rachenschleimhaut auftragen.
4.3. Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Salbei darf Salvysat® Bürger nicht angewendet werden.
Salvysat® Bürger ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.
Salvysat® Bürger ist bei Leberkranken erst nach Rücksprache mit dem Arzt anzuwenden.
Zur Anwendung von Salvysat® Bürger in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Salvysat® Bürger darf daher, sowie aufgrund des Alkoholgehaltes und aufgrund des Thujongehaltes von Schwangeren, Stillenden und Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol und Macrogolglycerolhydroxystearat.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 3 ml Salvysat® Bürger bis zu 0,55 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern, sowie bei allen unklaren, anhaltenden Beschwerden, wie z. B. Nachtschweiß, erhöhter Temperatur oder Gewichtsverlust, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Siehe Warnhinweise!
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Siehe Warnhinweise!
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Dermatitis, Pruritus, Urticaria, Gesichtsödem, Zungenschwellung) aufgetreten.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kindern, zu einer Alkoholvergiftung führen. In diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden folgende Mengen Alkohol aufgenommen: 30 ml: 5,5 g, 100 ml: 18,3 g.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel
ATC-Code: A01AD11, D11AA51
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen zu Salvysat® Bürger liegen nicht vor. Zubereitungen aus Salbeiblättern wird eine schweißhemmende Wirkung zugesprochen.
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Salbeiblättern bzw. dessen Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.
Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Salbeiblättern bzw. dessen Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zu Salvysat® Bürger liegen nicht vor.
Toxikologische Untersuchungen sowie Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen für Salvysat® Bürger sowie vergleichbare Zubereitungen nicht vor.
Salbeiblätter enthalten u.a. Thujon, das als Krampfgift gilt. Tierexperimentell wurden in einer 14-wöchigen Studie subchronische Toxizitätseffekte festgestellt: es ergab sich ein NOEL für Krämpfe von 5mg/kg KG.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96% (V/V), Macrogolglycerolhydroxystearat (Cremophor)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Klare, dunkelbraune Flüssigkeit in Braunglasflaschen mit Giessring.
Packungsgrößen: 30 ml und 100 ml, Bündelpackung mit 5x 100 ml.
Diesem Arzneimittel ist als Dosierhilfe ein Messbecher (Medizinprodukt CE 0483) beigefügt. Der Hersteller des Medizinprodukts ist: Heinlein Plastik-Technik GmbH.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH
Herzog-Julius-Straße 83
38667 Bad Harzburg
Telefon: 0 53 22 - 78 02 - 0
Telefax.: 0 53 22 - 78 02 29
8. Zulassungsnummer
6230734.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
12.08.1997 / 22.10.2004
10. Stand der Information
April 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig