Salzsäure 7,25% Braun
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salzsäure 7,25% Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Salzsäure
2. QUALITATIVE IND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten:
Salzsäure (theor. 100 %) 725 mg entsprechend 1,96 g einer 37%igen Salzsäure
1 ml enthält 2 mmol H+ und 2 mmol Cl-
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestendteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose wässrige Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung schwerer metabolischer Alkalosen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosis richtet sich nach dem Ausmaß der Störung des Säuren-Basen-Status (Blutgasanalyse). Als Richtwert für die zu applizierende Menge gilt:
kg KG x 0,3 2
ml Salzsäure 7,25 % Braun (2 - molar) = Basenüberschuss x
Da eine Alkalosekorrektur nicht zu rasch erfolgen soll, wird empfohlen, zunächst die Hälfte der so berechneten Menge Salzsäure 7,25 % Braun zuzuführen und weitere Salzsäuregaben von den Ergebnissen erneuter Blutgasanalysen abhängig zu machen.
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesdosis wird vom Korrekturbedarf bestimmt.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
0,25 mmol Salzsäure/kg KG und h = 0,125 ml Salzsäure 7,25 % Braun/kg KG und h
Art und Dauer der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Salzsäure 7,25 % Braun streng intravenös und nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen anwenden!
Die Verabreichung soll nur über einen zentralen Venenkatheter erfolgen; dessen korrekte Lage ist zu überprüfen.
Die Verdünnung von Salzsäure 7,25 % Braun orientiert sich an der dem Patienten zumutbaren Flüssigkeitsbelastung. Prinzipiell sollte so weit wie möglich verdünnt werden. In der Regel finden 0,2-molare Lösungen Anwendung. Höhere Konzentrationen dürfen nur in Ausnahmefallen angewandt werden.
Als Trägerlösung haben sich Glucose 5 % oder Kochsalz 0,9 % bewährt.
Da die Verteilung verabreichter Korrekturlösungen zwischen Extra- und Intrazellulärraum Zeit erfordert, sollte die Infusion langsam und kontinuierlich erfolgen, um den Extrazellulärraum nicht zu überlasten. Eine ständige Beobachtung des Patienten ist unbedingt erforderlich.
Anwendungsbeispiele
|
zuzuführende |
Salzsäure 7,25 % Braun | ||||
|
Molarität |
Menge HCl (mmol) |
Trägerlösung |
Gesamtvolumen | ||
|
0,1 M |
40 |
20 ml |
+ |
380 ml = |
400 ml |
|
80 |
40 ml |
+ |
760 ml = |
800 ml | |
|
120 |
60 ml |
+ |
1 140 ml = |
1 200 ml | |
|
160 |
80 ml |
+ |
1 520 ml = |
1 600 ml | |
|
200 |
100 ml |
+ |
1 900 ml = |
2 000 ml | |
|
0,2 M |
40 |
20 ml |
+ |
180 ml = |
200 ml |
|
80 |
40 ml |
+ |
360 ml = |
400 ml | |
|
120 |
60 ml |
+ |
540 ml = |
600 ml | |
|
160 |
80 ml |
+ |
720 ml = |
800 ml | |
|
200 |
100 ml |
+ |
900 ml = |
1 000 ml |
Bei versehentlicher paravenöser oder intraarterieller Infusion bzw. Infusion in kleine Venen können durch die stark saure Lösung Gewebeschädigungen in Form von Nekrosen auftreten.
Die Salzsäure-Infusion in kollabierte große Venen ist zu vermeiden, da durch ungenügenden Blutfluss der Kontakt zwischen Salzsäure und Venenwand zu irreversiblen Schäden führen kann.
Obwohl die Entscheidung, wann eine Störung im Säuren-Basen-Haushalt einer Korrektur bedarf, individuell erfolgen muß, hat es sich in der Klinik bewährt, bei Patienten mit einem pH-Wert von über 7,50 und einem Base-Excess von mehr als + 6 mmol/l eine gezielte Therapie mit Salzsäure durchzuführen.
4.3 Gegenanzeigen
Salzsäure 7,25 % Braun darf nicht angewendet werden bei:
- metabolischen Acidosen
- Hyperkaliämie
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontrollen des Säuren-Basen-Status und des Elektrolythaushalts sind erforderlich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
4.6
Schwangerschaft
Es liegen weder Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Salzsäure 7,25% Braun in der Schwangerschaft noch reproduktionstoxikologische Daten vor.
Daher soll Salzsäure 7,25% Braun während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Salzsäure 7,25% Braun während der Stillzeit vor. Daher soll Salzsäure 7,25% Braun während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
keine bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Soweit bisher bekannt, besteht ein Risiko von Nebenwirkungen nur im Zusammenhang mit unsachgemäßer Anwendung:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lösungen mit Salzsäurekonzentrationen > 0,2 mol/l können Hämolyse verursachen.
Beschwerden am Verabreichungsort
Paravenöse oder intraarterielle Applikation sowie die Infusion in zu kleine oder kollabierte große Venen führen zu Gefäßwandschäden und Nekrosen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Überdosierung kann zu Acidose und zu Entgleisungen des Elektrolythaushalts führen.
Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Acidosetherapie in schweren Fällen: Zufuhr von Natriumhydrogencarbonat oder Trometamol (TRIS, THAM). Korrektur der Elektrolytstörungen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmako-therapeutische Gruppe: Additiva zu i.v.-Lösungen, Elektrolytlösungen ATC-code: B05X A13
Salzsäure 7,25% Braun ist eine Lösung zur Korrektur des Säuren-Basen-Haushalts (Alkalosen)
Durch die direkte Zufuhr von HCl werden Wasserstoffionen unmittelbar zur Neutralisation von Hydrogencarbonat zur Verfügung gestellt.
Die bei der Behandlung einer schweren metabolischen Alkalose erwünschte Verminderung von pH-Wert und Bicarbonatkonzentration im Extra- und Intrazellulärraum wird erreicht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da die Verteilung verabreichter Korrekturlösungen zwischen Extra- und Intrazellulärraum Zeit erfordert, sollte die Infusion langsam und kontinuierlich erfolgen, um den Extrazellulärraum nicht zu überlasten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die in der Literatur auffindbaren präklinschen Daten zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung i.v., per inhalationem oder intratracheal liefern keine Hinweise auf produktspezifische Risiken, die mit der therapeutischen i.v. Anwendung von Salzsäure 7,25% Braun verbunden sein könnten.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da die Lösung stark sauer ist, sind Mischungen mit anderen Arzneimitteln nicht angezeigt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
- im ungeöffneten Originalbehältnis 3 Jahre
- nach Anbruch des Behältnisses
Nicht zutreffend. Nach Öffnen der Ampulle ist die Lösung sofort der Trägerlösung zuzufügen.
- nach Herstellung der gebrauchsfertigen Mischung
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die gebrauchsfertigen Lösungen sofort verwendet werden. Werden sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, sind diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
6.4 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen aus farblosem Glas Typ I gem. Ph. Eur., Inhalt 10 ml, lieferbar in Packungen zu 10 Ampullen
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
Postanschrift:
34209 Melsungen
Telefon: (0 56 61) 71-0 Fax: (0 56 61) 71-45 67
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6711818.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.01.1997
10. STAND DER INFORMATION
07.2014
VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
Seite 5 von 5