Sanasepton Gel 2 %

Sanasepton Gel 4 %

Wirkstoff: 25 g Sanasepton Gel 2 % enthalten 0,5 g Erythromycin (= 2 g / 100 g),
25 g Sanasepton Gel 4 % enthalten 1,0 g Erythromycin (= 4 g / 100 g).

Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Gel

Alle Formen der Akne leichter bis mittelschwerer Ausprägung, insbesondere bei entzündlichen Formen, wie papulopustulöser Akne. Zur Kombinationstherapie mit anderen Akne-Präparaten.

Sanasepton Gel 2 % und 4 % 2 mal täglich dünn auftragen.

Sanasepton^® Gel 2 % und 4 % wird morgens und abends nach dem Waschen und gründlichem Abtrocknen auf alle befallenen Stellen der Haut dünn aufgetragen. Sanasepton^® Gel 2 % und 4 % darf nur äußerlich angewendet werden und sollte nicht mit Augen, Nasen-, Mund- und anderen Schleimhäuten in Berührung kommen.

Für die ersten 4 Wochen der Therapie steht ein Gel mit 4 % Erythromycin zur Verfügung. Nach dieser Zeit sollte die Behandlung - besonders bei leichteren Akneformen - mit Sanasepton^® Gel 2 % fortgeführt werden.

Die Behandlung kann insgesamt bis zu 3 Monate dauern.

Sanasepton^® Gel 2 % und 4 % darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Erythromycin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Schälmitteln kann es zu gehäuftem Auftreten von Hautreizungen kommen.

Sanasepton^® Gel 2 % und 4 % sollte mangels ausreichender Erfahrungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Sanasepton^® Gel 2 % und 4 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10%)
Häufig (≥ 1% und < 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1% und < 1%)
Selten (≥ 0,01% und < 0,1%)
Sehr selten (< 0,01% oder unbekannt)

Entzündliche Rötungen, Schuppenbildung, Schmerzempfinden, Austrocknen der Haut, Juckreiz oder übermäßige Nachfettung können gelegentlich aufgrund des Alkoholgehaltes des Gels auftreten.

Nach längerer Behandlung kann es zu einer Befundsverschlechterung durch die Selektion resistenter Stämme einer grampositiven Hautflora kommen. In diesem Fall ist die Therapie mit Sanasepton^® Gel 2 % und 4 % zu unterbrechen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Behandlung von Akne (topisch)

ATC-Code: D10AF02

Das im Gel enthaltene Erythromycin wirkt bakteriostatisch auf die bei einer Akne für die Entzündung verantwortlichen Keime, insbesondere Propionibacterium acnes und Mikrokokken, durch Hemmung der Proteinbiosynthese in der Elongationsphase. Dadurch kommt es zum Abklingen der Entzündung und zum Rückgang von Papeln und Pusteln. Der alkoholische Bestandteil des Gels entfettet die Haut und unterstützt die antibakterielle Wirkung des Erythromycins.

Erythromycin wird aus der Gelgrundlage ausreichend freigegeben und penetriert in die Intrainfundibula der Talgdrüsenfollikel. Eine transkutane Resorption ist auf Grund der Ergebnisse von Tierversuchen nicht anzunehmen.

Bei Patienten unter hohen Erythromycin-Dosierungen (4 g/Tag und intravenöse Anwendung) wurden einzelne Fälle von Abdominalkrämpfen und Ototoxizität mit reversiblem Hörverlust beobachtet.

Die LD₅₀ beträgt ca. 5 g/kg KG per os bei der Maus bzw. 10 g/kg KG bei der Ratte und zeigt keine Toxizitätsunterschiede zwischen dem Gel ohne Wirkstoff und dem Gel, das Erythromycin enthält. Die LD₅₀ nach intravenöser Applikation von Erythromycin liegt bei 425 mg/kg KG (Menis).

Nach topischer Applikation von Erythromycin-Gel bzw. alkoholischer Gelgrundlage auf die Haut von Kaninchen trat gleichermaßen eine primäre Hautreizung nur bei entzündeter Haut auf, die innerhalb von 72 Stunden rückläufig war. Dieses schwache Hautreizungsvermögen kann dem Ethanol zugeschrieben werden.

Bei der Bestimmung des Irritationsvermögens am Auge von Kaninchen nach einmaliger topischer Applikation ergab sich kein Unterschied zwischen Erythromycin-Gel und Gelgrundlage. Es trat eine schwache Irritation auf, die am 7. Tag nahezu verschwunden war.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen:

Nebenwirkungen bei der langfristigen, systemischen Gabe von Erythromycin am Patienten zeigten sich in Form der cholestatischen Hepatitis sowie der pseudomembranösen Kolitis.

Langzeituntersuchungen zur Erfassung des kanzerogenen Potenzials und Untersuchungen zur Mutagenität wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-/Fetotoxizität.

Die Plazentagängigkeit von Erythromycin ist gering. Im Nabelschnurblut werden Konzentrationen von 6 bis 20 % der entsprechenden mütterlichen Serum-Konzentrationen erreicht. Zwei Untersuchungen zur Anwendung von Erythromycin während der Schwangerschaft mit 309 Mutter-Kind-Paaren, von denen 79 Erythromycin im ersten Trimenon eingenommen hatten, erbrachten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Erythromycin. In der Muttermilch werden etwa 50 % der entsprechenden Erythromycin-Serumspiegel erreicht. Nach einer oralen Dosis von 2 g liegen die Erythromycin-Konzentrationen in der Muttermilch bei 1,6 – 3,2 µg/ml. Unter Berücksichtigung der altersgemäßen Trinkmenge von 450 ml –800 ml würde dem Säugling eine Tagesdosis von 1,5 – 2,6 mg zugeführt, entsprechend 0,4 bis 0,5 mg/kg KG, werden.

Butylhydroxytoluol, Hyprolose, Ethanol 96 %.

Bisher keine bekannt

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren.

Alu-Tuben mit 25 g klarem Gel.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dr. E. Ritsert GmbH & Co. KG
Klausenweg 12
69412 Eberbach
Telefon: 06271 / 9221-0
Telefax: 06271 / 9221-55
E-Mail: info@ritsert.de

Sanasepton Gel 2 %: 14528.00.00

Sanasepton Gel 4 %: 14528.01.00

15.01.1991 / 05.04.2001

03 / 2007

Verschreibungspflichtig