Document: 11.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sanasepton® Trockensaft

200 mg / 5 ml

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Erythromycinethylsuccinat

7. was ist Sanasepton® Trockensaft 200 mg/5 ml und wofür wird er angewendet?

2.    was müssen Sie vor der Einnahme von Sanasepton® Trockensaft 200 mg/ 5 ml beachten?

3.    wie ist Sanasepton® Trockensaft 200 mg/5 ml einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    wie ist Sanasepton® Trockensaft 200 mg/5 ml aufzubewahren?

6.    weitere Informationen

1.    Was ist Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml und wofür wird er angewendet?

Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml ist ein Makrolid-Antibiotikum.

Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml wird angewendet bei der Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch erythromycinempfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.

•    Entzündungen der tiefen Atemwege.

Entzündungen der Bronchien (Bronchitis).

Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbes. Chlamydia trachomatis- Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und My-koplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung).

•    Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe.

Entzündungen des Hals-, Nasen-, und Ohrenbereichs.

Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis).

•    Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen).

•    Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

•    Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

•    Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

•    Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern).

•    Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum.

•    Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

•    Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml beachten?

Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erythromycin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml sind.

•    bei gleichzeitiger Einnahme von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml und bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] kommen.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml ist erforderlich,

•    bei Erkrankungen der Leber. Erythromycinethylsuccinat darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

•    wenn Leberfunktionsstörungen bei ihnen vorliegen oder früher einmal Vorlagen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt.

•    bei eingeschränkter Nierenfunktion. Zur Anwendung und Dosierung siehe Abschnitt 3. „Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion".

Kinder

Die Anwendung von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml sollte bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potentials von Erythromycinethylsuccinat unter sorgfältiger Nutzen-/Risikoabschätzung erfolgen. Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf angemessen zu berücksichtigen (s.a. Dosierungsrichtlinie für Säuglinge und Kinder im Abschnitt 3.).

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva („Pille")

ln seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythromycin und seinen Abkömmlingen (Derivate) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva („Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit erythromycinunempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml und Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmi-ka) oder anderen Medikamenten, die zu QT-Zeitverlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten.

Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Umfangreiche Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling meist leichte Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycin oder Lincomycin (Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wir-kungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf Grund von überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycin sowie Tetracyclinen (Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml und Theophyllin (Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, sodass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml und Carbamazepin, Phenytoin bzw. Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Valproinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (s.a. Abschnitt 2).

Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml verzögert werden, sodass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Medikamente kommen kann. Alfentanil (Narkosemittel), Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkin-sonschen Erkrankung), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Felodipin [Calciumantagonist (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck)], Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff), Midazolam bzw. Triazolam (Beruhigungs- / Schlafmittel), Tacroli-mus [FK 506 (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)], Zopiclon (Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten ProteaseInhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z. B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) wird die Arzneimittelkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut.

In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotamin oder einem nichthydrierten Mutterkornalkaloid (Mittel, die Blutgefäße verengen) zu einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion) und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie) kommen.

Bei einem kleinen Teil der Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der DigoxinKonzentration führen.

In Einzelfällen kann die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomy-olyse), die unter Lovastatin-Behandlung (Arzneistoff zur Senkung des Cholesterinspiegels) beobachtet worden ist, durch die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin möglicherweise verstärkt werden.

In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] beobachtet.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb sollte Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml möglichst vor oder nach (ca. 1 - 2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden. Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder Erythromycin (Granulat, Pulver, Saft, Suspension, Tabletten, Filmtabletten) auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml

Ein Messlöffel mit 5 ml gebrauchsfertiger Suspension Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml enthält 1,5 mmol (35 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ein Messlöffel (5 ml) enthält 1,3 g Xylitol entsprechend ca. 0,11 Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol. Xylitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder bis zum 8. Lebensjahr

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und ältere Kinder bis zu 8 Jahren 30 (- 50) mg Erythromycinbase pro kg Körpergewicht, entsprechend 1V2 - 6 Messlöffel Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8 - 14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1 - 2 g) Erythromycinbase, entsprechend 7¹/2 (5 - 10) Messlöffel Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene über 50 kg Körpergewicht Bei Jugendlichen über 14 Jahren und bei Erwachsenen beträgt die Tagesdosis 1,5 - 2 g Erythromycinbase, entsprechend 7¹/2 - 10 Messlöffel Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene über 50 kg Körpergewicht beträgt 4 g Erythromycinbase, entsprechend 20 Messlöffel Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Dosierungstabelle

Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte:

813122_Sanasepton.indd 1

Dieser Packung liegt ein Messlöffel mit einer Graduierung von 1,25 ml (¹/4 Messlöffel), 2,5 ml (¹/2 Messlöffel) und 5 ml (1 Messlöffel) bei.

Anleitung zur Herstellung einer Suspension

Füllen Sie die Flasche bis zur Markierung mit Trinkwasser auf und schütteln Sie sie gut durch. Anschließend füllen Sie nochmals bis zur Markierung auf und schütteln noch einmal.

Vor jeder Anwendung ist der Sanasepton* Trockensaft 200 mg / 5 ml zu schütteln.

Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie Sanasepton® Trockensaft 200 mg/ 5 ml einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglich-keit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen [z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nierenerkrankung)] vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (s.a. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme”) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen Akute Gonokokken-Infektion (Tripper):

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 15 Messlöffel Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (Lues)_ im frühen (primären) Stadium:

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 15 Messlöffel Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 15 Messlöffel Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 20 Messlöffel Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml pro Tag, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum:

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycinbase, entsprechend 12V2 -15 Messlöffel Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase, entsprechend 10 Messlöffel Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml pro Tag für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene, nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher nicht erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen [siehe aber bzgl. der Möglichkeit der Gehörschädigung (Ototoxizität) im Abschnitt „Nebenwirkungen”].

Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zuwenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen):

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenksschwellungen) und Arzneimittelfieber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Abschnitt „Gegenmaßnahmen”). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-JohnsonSyndrom [schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen)] berichtet worden.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, EDätn sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Einnahme von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml bei Kindern zu einer spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose (Einengung des Magenausganges) kommen.

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem:

Die Anwendung von Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml führt gelegentlich zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung. Sehr selten wurden Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomega-lie) und Leberversagen beschrieben.

Die längerdauernde Behandlung (2 - 3 Wochen) mit Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z.T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u.a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen [Nesselsucht (Urtikaria)], Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie). Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit Sanasepton® irocken-saft 200 mg / 5 ml auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse (Pankreas):

im Zusammenhang mit einer Erythromycinethylsuccinat-Behandlung ist sehr selten eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) beobachtet worden.

Wirkungen auf die Hörorgane (Ototoxische Reaktionen):

Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Einnahme von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycinbase pro Tag und mehr) auf.

Herz-kreislaufsystem:

Erythromycin kann sehr selten und insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-intervall im EKG haben, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese, das Herz betreffende Nebenwirkungen, sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell pro-arrhythmogenen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder QT-Zeit beeinflussenden Substanzen beachtet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Behandlung mit Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml sehr selten auf:

•    Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

•    Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis) (siehe Abschnitt 2 „weitere Vorsichtshinweise").

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Oberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) (siehe „Mögliche Nebenwirkungen"):

Hier muss die Behandlung mit Sanasepton® Trockensaft 200 mg / 5 ml sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

5.    wie ist Sanasepton⁶ Trockensaft 200 mg / 5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Originalpackung nicht über 25 °C lagern.

Die gebrauchsfertige Zubereitung im Kühlschrank lagern (2-8 °C).

Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Zubereitung beträgt 14 Tage.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    weitere Informationen

Was Sanasepton® Trockensaft 200 mg/5 ml enthält:

Der Wirkstoff ist Erythromycinethylsuccinat.

Eine Flasche mit 36,6 g Granulat zur Herstellung von 100 ml (N 1) Suspension enthält 4,7 g Erythromycinethylsuccinat entsprechend 4 g Erythromycin.

1 Messlöffel (5 ml) Suspension enthält 235 mg Erythromycinethylsuccinat entsprechend 200 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Ethyl-3-hydroxypyran-4-on, Natriumcitrat x 2H₂0, Natriumcyclamat, Car-mellose-Natrium, Xylitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Himbeer-Aroma.

Wie Sanasepton® Trockensaft 200 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung: Weißes Granulat bzw. Suspension mit Geruch und Geschmack nach Himbeere.

100 ml (N 1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. E. Ritsert GmbH & Co. KG Klausenweg 12 69412 Eberbach Telefon: 06271 / 9221-0 Telefax: 06271 / 9221-55 info@ritsert.de www.ritsert.de

Dr.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2008.

813122 08/07/17/E-01

813122_Sanasepton.indd 2