Document: 21.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Sanasepton^®Trockensaft 200mg/5 ml

Wirkstoff: Erythromycinethylsuccinat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Erythromycinethylsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Ethyl-3-hydroxypyran-4-on, Natriumcitrat x 2H₂O, Natriumcyclamat, Carmellose-Natrium, Xylitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Himbeer-Aroma.

1 Messlöffel (5ml gebrauchsfertige Suspension) enthält

235 mg Erythromycinethylsuccinat entsprechend 200 mg Erythromycin

Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml ist in Packungen mit 80 ml (N 1) und 120 ml (N 2) erhältlich.

1. Was ist Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml und wofür wird er angewendet?

1.1 Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml ist ein Makrolid-Antibiotikum

1.2 vonDr. E. Ritsert GmbH & Co.KG, Arzneimittel, Klausenweg 12,
69412 Eberbach, Telefon: 06271 / 9221-0, Telefax: 06271 / 9221-55

1.3 Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml wird angewendet:

Zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch Erythromycinempfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml beachten?

2.1 Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit anderen Makrolid-
Antibiotika behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen
auftraten

- bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des
Arzneimittels

- bei gleichzeitiger Einnahme von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml und
bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie
Terfenadinoder Astemizoloder auch Wirkstoffen wie Cisaprid(Mittel zur
Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid(Arzneimittel zur Behandlung
bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-
Zeitverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen
Herzrhythmusstörungen ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)
kommen.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml ist erforderlich

Erythromycinethylsuccinat darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen bei Ihnen vorliegen oder früher einmal vorlagen.

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe
Abschnitt 3.2 “Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”

a) Kinder
Die Anwendung von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml sollte bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potentials von Erythromycin-ethylsuccinat unter sorgfältiger Nutzen-/Risikoabschätzung erfolgen. Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom Krankheitsbild und –verlauf angemessen zu berücksichtigen (s.a. Dosierungsrichtlinie für Säuglinge und Kinder im Abschnitt 3.2).

b) Schwangerschaft
Umfangreiche Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

c) Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling meist leichte Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle verursachen.
Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.



d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von SanaseptonTrockensaft 200mg/5 ml

Xylitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Zusätzlich bei maximaler Tagesdosis ≥ 10 g Xylitol. Der Kalorienwert beträgt
2,4 kcal/g Xylitol.
Ein Messlöffel mit 5ml gebrauchsfertiger Suspension Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml enthält 1,5 mmol (35 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Ery­thromycin und seinen Abkömmlingen (Derivate) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Anti­biotika- behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml und Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder anderen Medikamenten, die zu QT-Zeitverlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten.

Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.

f) Hinweis für Diabetiker
Ein Messlöffel mit 5ml gebrauchsfertiger Suspension Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml enthält 1,285 g Xylitol, entsprechend 0,11 BE (Broteinheiten).

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml, oder werden selbst durch Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml noch andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beein­flussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycinoder Lincomycin(Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf Grund von überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycin sowie Tetracyclinen(Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml und Theophyllin(Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, so dass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml und Carbamazepin, Phenytoinbzw. Valproinsäure(Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Val­proinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadinsowie Astemizoloder auch Wirkstoffen wie Cisaprid(Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (s.a. Abschnitt 2.1).

Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml verzögert werden, sodass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Medikamente kommen kann. Alfentanil(Narkosemittel), Bromocriptin(Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Chinidinund Disopyramid(Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), FelodipinCalciumantagonist (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Methylprednisolon(entzündungshemmender Wirkstoff), Midazolambzw. Triazolam(Beruhigungs- / Schlafmittel), TacrolimusFK 506 (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Zopiclon(Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren(Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z. B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol(Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) wird die Arzneimittelkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin(Arzneistoff zur Senkung der Magensäure­produktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut.

In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotaminoder einem nichthydrierten Mutterkornalkaloid(Mittel, die Blutgefäße verengen) zu einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion) und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie) kommen.

Bei einem kleinen Teil der Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-Konzentration führen.

In Einzelfällen kann die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), die unter Lovastatin-Behandlung (Arzneistoff zur Senkung des Cholesterinspiegels) beobachtet worden ist, durch die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin möglicherweise verstärkt werden.

In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleich­zeitig Erythromycin i.v.(i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) beobachtet.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

2.4 Bei Einnahme von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb sollte Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml möglichst vor oder nach (ca. 1 - 2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder Erythromycin (Granulat, Pulver, Saft, Suspension, Tabletten, Film­Tabletten) auch während der Mahlzeiten einnehmen.

3. Wie ist Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml sonst nicht richtig wirken kann!

3.1 Art der Anwendung

Anleitung zur Herstellung einer Suspension

Füllen Sie die Flasche bis zur Markierung mit Trinkwasser auf und schütteln Sie sie gut durch. Anschließend füllen Sie nochmals bis zur Markierung auf und schütteln noch einmal.
Vor jeder Anwendung ist der Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml zu schütteln.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder bis zum 8. Lebensjahr
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Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und ältere Kinder bis zu 8 Jahren 30 (- 50) mg Erythromycinbase pro kg Körpergewicht, entsprechend 1½ – 7½ Messlöffel Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr
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Die Tagesdosis für Kinder von 8 - 14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1 - 2 g) Erythro­mycinbase, entsprechend 5 – 10 Messlöffel Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene
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mit einem Körpergewicht über 50 kg
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Bei Jugendlichen über 14 Jahre und bei Erwachsenen(über 50 kg Körpergewicht) beträgt die Tagesdosis 1,5 - 2 g Erythromycinbase, entsprechend 7½ – 10 Messlöffel Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.
Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche ab 14 J. und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene(über 50 kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycinbase, entsprechend 20 Mess-löffel Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Dosierungstabelle

Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte [optional]

	Mittlerer Bereich des Körper-gewichts [KG]	Tagesdosis [mg / Erythro-mycinbase]	Tagesdosis [Messlöffel 5 ml / 200 mg]
Säuglinge	ab 7,5	300	3 x ½
ältere Säuglinge Kleinkinder	10,0 15,0	400 600	4 x ½ 3 x 1
Schulkinder	20,0 - 30,0	800 -1200	4 x 1 - 4 x 1½
ältere Schulkinder und Jugendliche	30,0 - 40,0	1200 -1600	4 x 1½ - 4 x 2
ältere Jugendliche und Erwachsene	ab 50,0	2000 –(4000)	4 x 2½ - (4 x 5)

Dieser Packung liegt ein Messlöffel mit einer Graduierung von 1,25 ml
(¼ Messlöffel), 2,5ml (½ Messlöffel) und 5ml (1 Messlöffel) bei.

Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken
(z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nierenerkrankung) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungs-behandlungen (s.a. Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise) sollte nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen
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Akute Gonokokken-Infektion(Tripper)
Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 15 Messlöffel Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 15 Messlöffel Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend
15 Messlöffel Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entsprechend 21 Messlöffel Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml pro Tag, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycinbase, entsprechend 12½ -
15 Messlöffel Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase, entsprechend 10 Messlöffel Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml pro Tag für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene, nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher nicht erforderlich.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten.

Bei einer geringen Überdosierung von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bzgl. der Möglichkeit der Gehörschädigung (Ototoxizität) im Abschnitt 'Nebenwirkungen'). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml
vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zuwenig eingenommen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sanasepton Trockensaft
200mg/5 ml abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml unterbrechen oder vorzeitig beenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenksschwellungen) und Arzneimittelfieber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Abschnitt 4.2 Gegenmaßnahmen). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen) berichtet worden.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, weichen Stühlen oder Durchfall können häufig auftreten, sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Einnahme von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml bei Kindern zu einer spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose (Einengung des Magenausganges) kommen.

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem
Die Anwendung von Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml führt gelegentlich zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung. Sehr selten wurden Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen beschrieben.

Die längerdauernde Behandlung (2 - 3 Wochen) mit Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z.T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u.a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen Nesselsucht (Urtikaria), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse (Pankreas)

Im Zusammenhang mit einer Erythromycinethylsuccinat-Behandlung ist sehr selten eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) beobachtet worden.

Wirkungen auf die Hörorgane (Ototoxische Reaktionen)

Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Einnahme von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycin­base pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislaufsystem

Erythromycin kann sehr selten und insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese, das Herz betreffende Nebenwirkungen, sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell pro-arrhythmogenen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder QT-Zeit beeinflussenden Substanzen beachtet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Behandlung mit Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml sehr selten auf:

Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis).

Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis)(s.a.: Weitere Vorsichtsmaßnahmen)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittel­anwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)( s.a. Abschnitt 4.1 Nebenwirkungen).

Hier muss die Behandlung mit Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Sanasepton Trockensaft 200mg/5 ml aufzubewahren?

Die Dauer der Haltbarkeit des Granulates zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 3 Jahre.

Die ungeöffnete Originalpackung nicht über 25 C lagern.

Die Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung bei Lagerung im Kühlschrank bei 2 C – 8 C beträgt 14 Tage.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum !

Stand der Information: April 2005