Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß §11 AMG

der 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Sanaven^®0,3 % Creme

Wirkstoff: Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Sanaven 0,3 % Creme jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sanaven 0,3 % Creme und wofür wird es angewendet?

Zur Verminderung von Schwellungen.

Sanaven 0,3 % Creme wird angewendet

Zur lokalen Behandlung von

• stumpfen Verletzungen (Traumen) mit und ohne Bluterguss (Hämatom)

• oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

2. Was müssen Sie vor derAnwendungvon Sanaven 0,3 % Creme beachten?

Sanaven 0,3 % Creme darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Chondroitinpolysulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Sanaven 0,3 % Creme sind.

Wenden Sie Sanaven 0,3 % Creme nicht auf offenen Wunden oder verletzter Haut an.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sanaven 0,3 % Creme ist erforderlich

siehe unter „Sanaven 0,3 % Creme darf nicht angewendet werden“ und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Bei Anwendung von Sanaven 0,3 % Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Keine Wechselwirkung bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit der lokalen Anwendung von Chondroitinpolysulfat auf der Haut bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher keine Auswirkungen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sanaven 0,3 % Creme

Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Sanaven 0,3 % Cremen anzuwenden?

Wenden Sie Sanaven 0,3 % Creme immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Tragen Sie Sanaven 0,3 % Creme 2-3-mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auf. Je nach Größe des zu behandelnden Bereiches ist im Allgemeinen ein Cremestrang von 3-5 cm ausreichend.

Art der Anwendung

Tragen Sie die Sanaven 0,3 % Creme gleichmäßig auf die erkrankte Stelle auf und massieren Sie sie, wenn möglich, sanft in die Haut ein. Bei besonders schmerzhaften Entzündungen ist das betroffene Gebiet nur vorsichtig mit Sanaven 0,3 % Creme zu bestreichen und mit einem Verband abzudecken.

Verwenden Sie Sanaven 0,3 % Creme nur auf unverletzter Haut, vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder mit Schleimhäuten.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Sanaven 0,3 % Creme sollte so lange fortgeführt werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind. In der Regel beträgt die Behandlungsdauer bei stumpfen Verletzungen bis zu 10 Tagen, bei oberflächlicher Venenentzündung ein bis zwei Wochen.

Gegen eine länger dauernde Anwendung bestehen keine Bedenken. Sollten sich jedoch nach einer 14-tägigen regelmäßigen Anwendung von Sanaven 0,3 % Creme die Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sanaven 0,3 % Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sanaven 0,3 % Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten können bei der Anwendung von Sanaven 0,3 % Creme Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.

Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Sanaven 0,3 % Creme aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25° C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Sanaven 0,3 % Creme enthält

Der Wirkstoff ist Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen

100 g Creme enthalten 0,3 g Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen

entsprechend 25 000 I. E.*

* Internationale Einheiten bestimmt über die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol 85%, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Kaliumhydroxid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), 2-Propanol, (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Stearinsäure, Tetradecan-1-ol, gereinigtes Wasser, Wollwachsalkoholsalbe.

Wie Sanaven 0,3 % Creme aussieht und Inhalt der Packung

Weiße homogene Creme.

Originalpackungen mit 100 g und 150 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.

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Zusätzliche Information für den Patienten

Öffnen der Tube

Schutzfolie an der Tubenöffnung mit dem Dorn in der Verschlusskappe unter kräftigem Druck und Drehen durchstechen. Dabei auf vollständige Öffnung der Folie achten!