Geänderter Wortlaut für die Fachinformation gemäß §11a AMG

der 14. AMG-Novelle

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sanaven^® 0,3 % Creme

Wirkstoff: Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Creme enthalten 0,3 g Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen

entsprechend 25 000 I. E.*

* Internationale Einheiten bestimmt über die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen Behandlung von

• stumpfen Traumen mit und ohne Hämatom

• oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Sanaven 0,3 % Creme 2-3-mal täglich, bei Bedarf auch häufiger auf das Erkrankungsgebiet auftragen. Je nach Größe des zu behandelnden Bereiches ist im Allgemeinen ein Cremestrang von 3-5 cm ausreichend.

Sanaven 0,3 % Creme wird, soweit erforderlich, in die Haut einmassiert. Bei schmerzhaften Entzündungen ist das betroffene Gebiet nur vorsichtig mit der Creme zu bestreichen. Sanaven 0,3 % Creme ist auch für Salbenverbände geeignet.

Hinweis:

Primäre therapeutische Maßnahme bei oberflächlicher Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

Sanaven 0,3 % Creme ist nur auf unverletzter Haut anzuwenden. Der Kontakt mit den Augen oder mit Schleimhäuten sowie offenen Wunden oder verletzter Haut ist zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel bei stumpfen Traumen bis zu 10 Tagen, bei oberflächlicher Venenentzündung ein bis zwei Wochen.

Sanaven 0,3 % Creme ist auch für die Phono- und Iontophorese geeignet. Bei der Iontophorese ist die Creme unter der Kathode aufzutragen.

4.3 Gegenanzeigen

Sanaven 0,3 % Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Chondroitinpolysulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Sanaven 0,3 % Creme soll nicht auf offene Wunden oder verletzte Haut aufgebracht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Chondroitin-polysulfat bei Schwangeren oder Stillenden schädigende Wirkungen auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.

Erkrankungen des Immunsystems

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Sanaven 0,3 % Creme ist eine Überdosierung nicht bekannt. Bei versehentlicher oraler Einnahme von Sanaven 0,3 % Creme sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff nicht zu erwarten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparinoide

ATC-Code: C05BA01

Chondroitinpolysulfat (Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester) besitzt antithrombotische, fibrinolysefördernde und antiphlogistische Eigenschaften. Tierexperimentell und humanpharmakologisch werden nach topischer Anwendung der Substanz subkutane Hämatome und Infiltrate beschleunigt resorbiert und oberflächennahe Thromben schneller aufgelöst. In verschiedenen experimentellen Entzündungsmodellen konnte eine antiphlogistische Wirkung nachgewiesen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Permeation von Chondroitinpolysulfat in oberflächennahes Gewebe wurde tierexperimentell und an der menschlichen Haut mit radioaktiv markiertem Wirkstoff, mit chemisch-analytischen und histochemischen Methoden nachgewiesen. Entsprechend einem Konzentrationsgefälle penetriert Chondroitinpolysulfat in tiefere Schichten. Eine systemische Beeinflussung der Blutgerinnung konnte auch bei mehrtägiger Anwendung nicht nachgewiesen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Bei Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, s.c., i.p., i.v.) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Chondroitinpolysulfat ohne Bedeutung sind.

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Hunden und Ratten über 13 Wochen (i.m.) zeigten dosisabhängig lokale Reizwirkungen am Injektionsort, erhöhte Leber- und Nierengewichte (ab 10 mg/kg KG) sowie Vergrößerungen der zervikalen und mesenterialen Lymphknoten (ab 15 mg/kg KG). Neoplastische Veränderungen wurden nach 13wöchiger Behandlung nicht beobachtet.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Fertilitätsuntersuchungen an männlichen Ratten mit Dosierungen von 2, 10 und 25 mg/kg KG i.m. über 60 Tage zeigten weder bei den behandelten Tieren noch bei den Nachkommen substanzspezifische pathologische Veränderungen. Zur Untersuchung der Embryotoxizität und Teratogenität erhielten Kaninchen vom 6. bis 19. Gestationstag 2, 8 bzw. 32 mg/kg KG i.m. Die stärksten Veränderungen wurden in der hohen Dosisgruppe beobachtet mit Abnahme des Körpergewichtes, erhöhter Resorptionsrate der Feten und verminderter Lebensfähigkeit der Feten. Nach den vorliegenden Daten ist Chondroitinpolysulfat (Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester) ab einer Dosis von 32 mg/kg KG nicht teratogen, jedoch embryotoxisch.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85%, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Kaliumhydroxid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), 2-Propanol, (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Stearinsäure, Tetradecan-1-ol, gereinigtes Wasser, Wollwachsalkoholsalbe.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.

Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit einem Innenschutzlack aus Epoxiphenolharz und einem Schraubverschluss aus Polypropylen-Copolymer.

Originalpackung mit 100 g (N2) und 150 g (N3) Creme.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

6664728.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

20.01.2000

10. Stand der Information

Januar 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig