Sanavitan Vem
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sanavitan VEM, 400 mg Weichkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
RRR-α-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)
1 Weichkapsel Sanavitan VEM enthält 400 mg RRR-α-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) (entsprechend 268 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalent).
Hinweis:
α-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als "Vitamin E" bezeichnet werden (siehe Abschnitt 5).
Sonstige Bestandteile:
1 Weichkapsel Sanavitan VEM enthält 16 mg Sojaöl (Ph.Eur.).
1 Weichkapsel Sanavitan VEM enthält 9,6 mg Sorbitol (Ph.Eur.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapsel
Sanavitan VEM, 400 mg Weichkapseln sind ovale, blassgelbe Weichgelatinekapseln.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie eines Vitamin E-Mangels.
Sanavitan VEM ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen täglich 1 bis 2 Weichkapseln Sanavitan VEM(entsprechend 400 bis 800 mg α-Tocopherolacetat).
Art und Dauer der Anwendung
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Sanavitan VEM- Überempfindlichkeit gegenden Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Sanavitan VEM nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Sanavitan VEM kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.
Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg.
α-Tocopherolacetat passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen.
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Stillzeit 17 mg. α ‑Tocopherolacetat geht in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sanavitan VEM hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100)
Selten (≥1/10,000, <1/1,000)
Sehr selten (<1/10,000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sanavitan VEMErkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten
Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 1200 mg α-Tocopherolacetat pro Tag Magen- und Darmbeschwerden auf (1 Weichkapsel Sanavitan VEM enthält 400 mg α-Tocopherolacetat ).
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt
Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg α-Tocopherolacetat pro Tag kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 Weichkapsel Sanavitan VEM enthält 400 mg α-Tocopherolacetat).
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Vitaminpräparate, rein,
ATC-Code: A11HA03
Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-α-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die α-Tocopherole und deren Ester, wozu α-Tocopherolacetat gehört.
Biologische Aktivität
Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff "RRR-α-Tocopherol-Äquivalent". Für die Praxis gilt folgender Umrechungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR-α-Tocopherol 2,32 µmol):
1 mg α-Tocopherolacetat
= 0,67 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalent
Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muss aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.
Vitamin E beeinflusst die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Die reichsten Vitamin E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.
Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozeß schwierig.
Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalent. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht ein Mehrbedarf von 2 bis 5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an Vitamin E mit der aufgenommenen Menge hochungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z.B. Chemothera-peutika) und bei speziellen Erkrankungen (z. B. A-beta-Lipoproteinämie).
Mangelerscheinungen
Ein isolierter Vitamin E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzustand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin E-Mangel verursacht.
Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z. B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.
Ein Vitamin E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z. B. im respiratorischen Distreß-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vitamin E-Mangel stehen neu-romuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.
Orale Vitamin E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z. B. bei Cholestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 bis 60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.
Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR- α-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR- α-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas.
70 bis 80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.
Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR- α-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10fache.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen sind unzureichend untersuchte Fertilitätsstörungen aufgetreten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselfüllgut
Sojaöl (Ph.Eur.)
Kapselhülle
Gelatine
Glycerol
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Sanavitan VEMDen Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50, 60 und 100 Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
BÖTTGER GmbH Berlin
Albrechtstr. 22-26, D-12167 Berlin
Tel.: (0 30)8 90 030, Fax-Nr.: (0 30)8 91 99 42
E-Mail-Adresse: info@boettger-gmbh.de
8. Zulassungsnummer(n)
7320.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
16.02.2004
10. Stand der Information
November 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
49403bdfd9a200a1507ca6f5fe858f67.rtf Stand: November 2008 Seite: 7 von 7