Sanavitan Vem
1212- 2 -
Fachinformation: Sanavitan VEM
Stand: 01.07.2003
Nr.: alpha-Tocopherolacetat_oral_spcde-2003-07-01_008
FA Anlage
|
|
alpha-Tocopherolacetat (all-rac-alpha-Toco- pherylacetat) (1 mg = 0,67 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent) RRR-alpha-Tocopherol- hydrogensuccinat (1 mg = 0,81 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent) |
Kapseln/Dragees/ Brausetabletten Kapseln/Dragees/ Tabletten |
15 mg 20 - 50 mg 83,3 - 149 mg 180 - 250 mg 300 - 1000 mg 83 - 124 mg 300 - 336 mg |
10,1 mg 13,4 - 33,5 mg 55,8 - 99,8 mg 120,6 - 167,5 mg 201 - 670 mg 67,2 - 100,4 mg 243 - 272,2 mg |
|
|
Stoffgruppe |
Darreichungsform |
Menge |
RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent |
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC Fachinformation
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sanavitan VEM
FE Wirkstoff: -Tocopherolacetat (Ph.Eur.)
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Vitamine
FJ 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 WeichkapselSanavitan VEM enthält 400 mg -Tocopherolacetat (Ph.Eur.) (entsprechend 268 mg RRR--Tocopherol-Äquivalent).
Hinweis
-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als "Vitamin E" bezeichnet werden (s. Ziffer 13.1 "Pharmakologische Eigenschaften").
FK 3.3 Sonstige Bestandteile
Sojaöl(Ph.Eur.), Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) und Gereinigtes Wasser
FM 4. Anwendungsgebiete
Therapie eines Vitamin E-Mangels.
Sanavitan VEM ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
FN 5. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber -Tocopherolacetat (Ph.Eur.),Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Sanavitan VEM.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg.
-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen.
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Stillzeit 17 mg. -Tocopherolacetat (Ph.Eur.) geht in die Muttermilch über.
FO 6. Nebenwirkungen
Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg -Tocopherolacetat (Ph.Eur.) pro Tag (entsprechend 400 mg RRR--Tocopherol-Äquivalent) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 WeichkapselSanavitan VEM enthält 400 mg -Tocopherolacetat (Ph.Eur.)).
Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 1200 mg -Tocopherolacetat (Ph.Eur.)pro Tag (entsprechend 800 mg RRR--Tocopherol-Äquivalent) Magen- und Darmbeschwerden auf (1 WeichkapselSanavitan VEM enthält 400 mg -Tocopherolacetat (Ph.Eur.)).
Sojaöl (Ph.Eur.) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die Wirkung von Sanavitan VEM kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.
Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.
FQ 8. Warnhinweise
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Sanavitan VEM nicht einnehmen.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene nehmen täglich 1 bis 2 Weichkapseln Sanavitan VEM (entsprechend 400 bis 800 mg -Tocopherolacetat (Ph.Eur.)).
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Überdosierung:
Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotri enolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR--Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die -Tocopherole und deren Ester, wozu -Tocopherolacetat (Ph.Eur.)gehört.
Biologische Aktivität
Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff "RRR--Tocopherol-Äquivalent". Für die Praxis gilt folgender Umrechungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR--Tocopherol 2,32 µmol):
1 mg -Tocopherolacetat (Ph.Eur.)
= 0,67 mg RRR--Tocopherol-Äquivalent
Vitamin E ist das wesentliche
radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen,
es wirkt als phenolisches Antioxidans und muss aus seiner
Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine
Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.
Vitamin E beeinflusst die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Präklinische Daten zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen sind unzureichend untersuchte Fertilitätsstörungen aufgetreten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
FY 13.3 Pharmakokinetik
Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 bis 60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.
Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR--Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR--Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas.
70 bis 80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.
Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR--Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10fache.
F1 14. Sonstige Hinweise
Sanavitan VEM ist vor Licht und Wärme zu schützen.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Die reichsten Vitamin E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.
Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozeß schwierig.
Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR--Tocopherol-Äquivalent. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht ein Mehrbedarf von 2 bis 5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an Vitamin E mit der aufgenommenen Menge hochungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z.B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z.B. A-beta-Lipoproteinämie).
Mangelerscheinungen
Ein isolierter Vitamin E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzustand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin E-Mangel verursacht.
Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z. B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.
Ein Vitamin E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z. B. im respiratorischen Distreß-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vitamin E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.
Orale Vitamin E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z.B. bei Cholestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Trocken und nicht über 25°C lagern
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
50, 60 und 100 Weichkapseln
F5 18. Stand der Information
August 2008
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
BÖTTGER GmbH Berlin
Albrechtstr. 22-26, D-12167 Berlin
Tel.: (0 30)8 90 03-0, Fax-Nr.: (0 30)8 91 99 42
E-Mail-Adresse: info@boettger-gmbh.de
Internet-Adresse: www.boettger-gmbh.de
12123.../3