Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sandocal^@-D 500 mg/440 I.E. Brausegranulat

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Sandocal-D und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandocal-D beachten?

3.    Wie ist Sandocal-D einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Sandocal-D. aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Sandocal-D und wofür wird es angewendet?

Sandocal-D ist ein Vitamin- und Mineralstoffpräparat.

Sandocal-D wird angewendet:

•    zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D- und CalciumMangelzuständen bei älteren Menschen

•    als Vitamin-D- und Calciumergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandocal-D beachten?

Sandocal-D darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie unter Krankheitszuständen leiden oder Bedingungen auf Sie

zutreffen, die zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalzurie) zur Folge haben können

•    wenn Sie unter Calciumablagerungen im Nierengewebe (Nephrokalzinose) oder Nierensteinen (Nephrolithiasis) leiden

•    wenn Sie einen zu hohen Vitamin-D-Spiegel haben (Hypervitaminose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandocal-D

einnehmen.

•    Wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden. Es besteht die Gefahr einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine wirksame Form. Der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollte überwacht werden.

•    Während einer Langzeit-Behandlung mit Sandocal-D muss Ihr Arzt den Serumspiegel von Calcium kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika) erhalten (s. Abschnitt 2 Einnahme von Sandocal-D zusammen mit anderen Arzneimitteln”). Dies gilt auch, wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Neigung zur Steinbildung vorliegt. Bei Auftreten einer Hypercalcämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert oder die Einnahme von Sandocal-D beendet werden.

•    Wenn Ihnen gleichzeitig andere Vitamin-D-Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit Sandocal-D verabreichte Dosis von 440 I.E. Vitamin D pro Beutel berücksichtigen.

Eine zusätzliche Einnahme von anderen Vitamin-D-haltigen Präparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Blut und im Urin erforderlich.

•    wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut) besteht.

•    Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist Vitamin D vorsichtig, unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel, anzuwenden. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie aluminiumhaltige Zubereitungen einnehmen. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin-D-Präparat verordnen.

•

Kinder und Jugendliche

Sandocal-D ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche vorgesehen.

Einnahme von Sandocal-D zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Sandocal-D kann durch die gleichzeitige Gabe der nachfolgenden Arzneimittel bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Verstärkung der Wirkung von Sandocal-D:

•    Bestimmte harntreibende Arzneimittel, sogenannte Diuretika vom Thiazid-Typ, können die Ausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Abschwächung der Wirkung von Sandocal-D:

•    Arzneimittel, die Corticosteroide (Cortison und Cortisonabkömmlinge) enthalten.

Diese Arzneimittel können die Aufnahme von Calcium vermindern und eine erhöhte Dosis Sandocal-D notwendig machen.

•    Ionenaustauscherharze wie Colestyramin oder Abführmittel wie Paraffinöl. Diese Arzneimittel können die Aufnahme von Calcium vermindern.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann durch gleichzeitige Behandlung mit Sandocal-D beeinflusst werden:

•    Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), kann sich deren Toxizität erhöhen. Aus diesem Grund müssen Patienten, die herzwirksame Glykoside erhalten, mit Hilfe des Elektrokardiogramms (EKG) und durch Bestimmung des Calciumgehaltes im Blut ärztlich überwacht werden.

•    Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von bestimmten Antibiotika (orale Tetracycline) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Sandocal-D vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor bzw. 4-6 Stunden nach der Einnahme von Sandocal-D eingenommen werden.

•    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder NatriumfluoridPräparaten (Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme dieser Arzneimittel im Magen-Darm-Trakt mindestens 3 Stunden vor Sandocal-D eingenommen werden.

Einnahme von Sandocal-D zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumaufnahme in den Körper herabsetzen. Sie sollten während der ersten 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sandocal-D kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium und Vitamin-D-Mangels eingenommen werden.

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D₃ nicht überschreiten.

Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da ein dauerhaft erhöhter Calciumspiegel im Blut mit unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.

Stillzeit

Sandocal-D kann während der Stillzeit eingenommen werden.

Calcium, Vitamin D und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Sandocal-D auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Sandocal-D enthält Sorbitol und Sucrose und Natriumverbindungen

Bitte nehmen Sie Sandocal-D erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Beutel Sandocal-D enthält 0,22 mmol (5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Hinweis für Diabetiker:

1 Beutel Sandocal-D enthält nicht mehr als 0,05 Broteinheiten (BE).

3. Wie ist Sandocal-D einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Nehmen Sie den Inhalt von 1-2 Beuteln Brausegranulat pro Tag ein.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Sandocal-D darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden. Bei Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser unter Umrühren aufgelöst und sofort getrunken.

Sie können Sandocal-D zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sandocal-D zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandocal-D eingenommen haben, als Sie sollten

Eine einmalige Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Überdosierungserscheinungen sind nur bei dauerhafter, überhöhter Einnahme von Sandocal-D bzw. zusätzlicher Einnahme anderer Calciumpräparate zu erwarten. Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, gesteigertes Durstempfinden und Flüssigkeitsaufnahme, Appetitlosigkeit, erhöhte Harnausscheidung, Dehydrierung und Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Knochenschmerzen und Nierensteine. In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine chronische Überdosierung kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Er kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Sandocal-D vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern bleiben Sie bei der bisherigen Dosierung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich kann eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie) auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten können Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten können Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sandocal-D aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sandocal-D enthält

Die Wirkstoffe sind:

Calciumcarbonat und Colecalciferol

1 Beutel mit 4 g Brausegranulat enthält 1250 mg Calciumcarbonat

(entsprechend 500 mg oder 12,5 mmol Calcium-Ionen) und

440 I.E. Colecalciferol (Vitamin D₃) (entsprechend 11 pg Vitamin D₃).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Äpfelsäure; Citronensäure; Gelatine; D-Glucono-1,5-lacton; Kaliumcarbonat;

Maltodextrin; Maisstärke; Natriumcyclamat; hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.); Reisstärke; Saccharin-Natrium; Sucrose; all-rac-a -Tocopherol (Ph.Eur.); Zitronenaroma, (enthält: Sorbitol (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), D-Glucono-1,5-lacton, Maltodextrin, arabisches Gummi, Zitronenöl)

Wie Sandocal-D aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Brausegranulat

Sandocal-D ist in Packungen mit 20, 50, 100 und 120 Beuteln mit je 4 g Brausegranulat erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.