Fachinformation

1.    Bezeichnung der Arzneimittel

Sandocal®-D 500 mg/440 I.E. Brausegranulat Sandocal®-D 1000 mg/880 I.E. Brausegranulat

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol Sandocal-D 500 mg/440 I.E.:

I    Beutel mit 4 g Brausegranulat enthält 1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg oder 12,5 mmol Calcium-Ionen) und 440 I.E. Colecalciferol (Vitamin D₃) (entsprechend

II    ^g Vitamin D₃).

Sandocal-D 1000 mg/880 I.E.:

1 Beutel mit 8 g Brausegranulat enthält 2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg oder 25 mmol Calcium-Ionen) und 880 I.E. Colecalciferol (Vitamin D₃) (entsprechend 22 ^g Vitamin D₃).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen, Sucrose, Sorbitol und hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausegranulat

Weißes Granulat

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

-    Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.

-    Als Vitamin-D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene einschließlich ältere Menschen:

Sandocal-D 500 mg/440 I.E.:

1-2 Beutel pro Tag

Sandocal-D 1000 mg/880 I.E.:

1 Beutel pro Tag

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen

Sandocal-D darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung

Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser unter Umrühren aufgelöst und sofort getrunken.

4.3 Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Erkrankungen und/oder Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen

-    Nephrokalzinose, Nephrolithiasis

-    Hypervitaminose D

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

Sandocal-D darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.

Sandocal-D darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Sandocal-D verabreichte Dosis von 440 I.E. Vitamin D (Sandocal-D 500 mg/440 I.E.) bzw. 880 I.E. Vitamin D (Sandocal-D 1000 mg/880 I.E.) pro Beutel berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.

Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Sandocal-D enthält Citronensäure und sollte deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Sandocal-D ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sandocal-D nicht einnehmen.

Eine Beutel Sandocal-D 500 mg/440 I.E.enthält 0,22 mmol (5 mg) Natrium.

Eine Beutel Sandocal-D 1000 mg/880 I.E.enthält 0,44 mmol (10 mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Ein Beutel Sandocal-D 500 mg/440 I.E. enthält nicht mehr als 0,05 BE.

Ein Beutel Sandocal-D 1000 mg/880 I.E. enthält nicht mehr als 0,10 BE.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Aufgrund des erhöhten Hyperkalzämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.

Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Sandocal-D zu erhöhen.

Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme genommen werden.

Die Toxizität von Herzglycosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung mit Calcium erhöht sein. Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Bisphosphonate oder Natriumfluorid sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Sandocal-D verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen Bisphosphonaten oder Natriumfluorid eingeschränkt werden.

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten während der ersten 2 Stunden nach der

Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D₃ nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hyperkalzämie mit unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.

Sandocal-D 500 mg/440 I.E kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium und Vitamin-D-Mangels eingenommen werden.

Sandocal-D 1000 mg/880 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Sandocal-D 500 mg/440 I.E und_Sandocal-D 1000 mg/880 I.E können während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieser Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Dieses Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria sowie andere systemisch allergische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Gesichtsödem und angioneurotischem Ödem. Gelegentlich kann es zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie kommen und in seltenen Fällen wurde von gastrointestinalen Beschwerden wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Erbrechen berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten.Blähungen, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie. Symptome einer Hyperkalzämie können sein: AppetitlosigkeitÜbelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydrierung und Verstopfung Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen,Knochenschmerzen, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und zum Tode führen.Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.

Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2000 mg/Tag bei Einnahme über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen .

Behandlung bei Überdosierung

Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

Wenn eine Überdosierung eine Behandlung erfordert, sollte diese über eine Hydratation einschließlich i.v.-Gabe von Kochsalzlösung erfolgen. Ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) kann dann eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und um eine Volumenüberladung zu vermeiden; Thiaziddiuretika sollten dagegen vermieden werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher einer Dialyse durchgeführt werden. Eine Behandlung mit

Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden ist zu unterbrechen. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und entsprechend der Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (CVP) verfolgt werden. Im Falle einer persistierenden Hyperkalzämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z. B. Vitamin-A oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit anderen Mitteln ATC-Code: A12AX01

Vitamin D korrigiert eine mangelnde Vitamin-D-Zufuhr. Es erhöht die Calciumresorption aus dem Darm.

Calcium korrigiert einen ernährungsbedingten Calcium-Mangel.

Der allgemeine Calcium-Bedarf bei älteren Personen beträgt 1500 mg/Tag.

Die optimale Zufuhr von Vitamin D bei älteren Personen ist 500 - 1000 I.E./Tag.

Vitamin D und Calcium verbessern einen sekundären senilen Hyperparathyreoidismus.

In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie von 18 Monaten Dauer erhielten 3270 Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren, die sich calciumarm ernährten und in Altersheimen lebten, täglich Colecalciferol (800 I.E./Tag) plus Calcium (1,2 g/Tag) als Nahrungsergänzung. Eine signifikante Abnahme der PTH-Spiegel wurde beobachtet. Nach 18 Monaten zeigte eine ,,Intention-to-treat‘‘ Analyse 80 Hüftfrakturen (5,7 %) in der Calcium/Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen (7,9 %) in der Placebo-Gruppe (p=0,004). Unter den Studienbedingungen konnten somit bei 1387 behandelten Frauen 30 Hüftfrakturen verhindert werden. Nach 36 Monaten Beobachtungsdauer zeigten 137 Frauen mindestens eine Hüftfraktur (11,6 %) in der Calcium/Vitamin-D-Gruppe (n=1 176) und 178 (15,8 %) in der Placebo-Gruppe (n=1 127) (p < 0,02).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Calciumsalz in Sandocal-D 500 mg/440 I.E. bzw. Sandocal-D 1000 mg/880 I.E. wird in wässriger Lösung in Calciumcitrat umgewandelt. Calciumcitrat wird gut resorbiert, und zwar zu ca. 30 - 40 % der zugeführten Menge. Calcium wird im Urin und mit den Fäces sowie mit dem Schweiß eliminiert.

Vitamin D wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert. Das nichthydroxylierte Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage; es wird im Urin und mit den Fäces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nach Expositionen mit Vitamin D beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Äpfelsäure

Citronensäure

Gelatine

D-Glucono-1,5-lacton

Kaliumcarbonat

Maltodextrin

Maisstärke

Natriumcyclamat

hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Reisstärke

Saccharin-Natrium

Sucrose

all-rac-a -Tocopherol (Ph.Eur.)

Zitronenaroma (enthält: Sorbitol (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), D-Glucono-1,5-lacton, Maltodextrin, arabisches Gummi, Zitronenöl)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Papier/Aluminium/Ionomer-Coextrudat (z. B. Surlyn)-Packungen Sandocal®-D 500 mg/440 I.E.

Packungen mit 20, 50, 100 und 120 Beuteln mit je 4 g Brausegranulat Sandoca®-D 1000 mg/880 I.E.

Packungen mit 20, 50, 100 und 120 Beuteln mit je 8 g Brausegranulat Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    Inhaber der Zulassungen

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen

8.    Zulassungsnummern

Sandocal-D 500 mg/440 I.E.:

38695.00.00

Sandocal-D 1000 mg/880 I.E.:

38695.01.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

15. Oktober 1996/06. August 2009

10.    Stand der Information

August 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig