Sanhelios Cimifem Kapseln
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PA Anlage 2
Sanhelios Cimifem® Kapseln
Börner GmbH
Zulassungsnummer 39594.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Anwenderin!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Sanhelios Cimifem® Kapseln
Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält:
6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5–8,5:1)
Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid E 171
Hinweis für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält Kohlenhydrate entsprechend weniger als 0,01 BE
Darreichungsform und Inhalt:
Originalpackung mit 30 (bzw. 60 und 100) Hartkapseln
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden
Pharmazeutischer Unternehmer:
Börner GmbH
Postfach 470261
D-12311 Berlin
Hersteller:
roha arzneimittel GmbH
Rockwinkeler Heerstraße 100
D-28355 Bremen
Anwendungsgebiete:
Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.
Gegenanzeigen:
Falls Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder waren, dürfen Sie Sanhelios Cimifem® Kapseln nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga-Wurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.
Sanhelios Cimifem® Kapseln sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sanhelios Cimifem® Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Sanhelios Cimifem® Kapseln deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Die Anwendung von Sanhelios Cimifem® Kapseln bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Keine bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Es soll einmal täglich eine Hartkapsel Sanhelios Cimifem® Kapseln eingenommen werden.
Die Hartkapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Hartkapsel nicht im Liegen einnehmen.
Wie lange sollten Sie Sanhelios Cimifem® Kapseln anwenden?
Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings sollen Sanhelios Cimifem® Kapseln ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.
Bitte beachten Sie hierbei den Hinweis unter „Anwendungsgebiete“.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Wenn Sie eine größere Menge von Sanhelios Cimifem® Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit (Lactoseintoleranz) kann es bei beabsichtigter oder versehentlicher Einnahme größerer Mengen von Sanhelios Cimifem® Kapseln zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
Sollten Sie die Einnahme einer Hartkapsel Sanhelios Cimifem® Kapseln vergessen haben, sollte die Anwendung normal, d. h. ohne Dosisänderung fortgeführt werden.
Nebenwirkungen:
Sehr selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und peripheren Ödemen und zu einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Blisterfolie und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Nach Überschreiten des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
Nicht über 30°C aufbewahren.
Stand der Information:
Entwurfsfassung vom Juni 2007
Sanhelios Cimifem Kapseln sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung während des Klimakteriums (Wechseljahre).
Der Extrakt aus dem Wurzelstock der Traubensilberkerze (Cimicifuga racemosa) zielt auf die Behandlung so genannter psychischer und neurovegetativer Beschwerden als Folge des Klimakteriums ab.
Diese klimakterischen Beschwerden sind eine individuelle Reaktion des Körpers auf die natürliche Veränderung der hormonellen Abläufe. Diese zieht sich über mehrere Jahre hin. Der Wirkstoff Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt in Sanhelios Cimifem Kapseln sorgt für eine bessere Anpassung des Körpers an die hormonelle Umstellung während des Klimakteriums. Es erscheint deshalb sinnvoll, Sanhelios Cimifem Kapseln bis zum Abklingen der klimakterischen Beschwerden einzunehmen. Hierbei ist zu beachten, dass es sich bei Sanhelios Cimifem Kapseln um ein pflanzliches Arzneimittel handelt, dessen Wirkung erst nach einigen Tagen einsetzen kann.
Zum Verständnis des Klimakteriums:
Bei den Wechseljahren (Klimakterium) handelt es sich um einen natürlichen und normalen Lebensabschnitt, nicht um eine Krankheit.
Mit dem Abschluss der Wechseljahre wird lediglich die Lebensspanne der vollen Geschlechtsreife, die in der Pubertät ihren Anfang nimmt, beendet. Der Körper hat sich dann an die neue Lebensphase angepasst.
Die Geschlechtsreife bzw. Fruchtbarkeit ist eng mit Veränderungen im abgestimmten Wechselspiel der Hormone verknüpft. Ähnlich wie in der Pubertät gestaltet sich der Körper auch in den Wechseljahren bezüglich der hormonellen Abläufe um und "programmiert" diese neu. Damit sind Anpassungsprozesse verbunden, die sich auf Grund der vielschichtigen Eigenschaften der beteiligten Hormone individuell auch auf das psychische und körperliche Befinden auswirken können.
Je nach Heftigkeit des Verlaufs dieser natürlichen hormonellen "Revolution" können die vorgenannten Anzeichen auftreten und zum Störfaktor des Wohlbefindens während des Klimakteriums werden.
Erfahrungsgemäß verlaufen die Wechseljahreszeichen milder, wenn man sich der natürlichen Normalität dieser Abläufe bewusst ist und sie auch in diesem Sinne akzeptiert.
Wertvoll sind weiterhin körperlich-sportliche Betätigung zur Förderung des Körpergefühls und die vollwertige Ernährung, die die Nährstoffe zur Unterstützung der allgemeinen Vitalfunktion bereitstellt.
Häufig wird von der Erfahrung berichtet, dass während der Wechseljahre Genussmittel wie coffeinhaltige oder alkoholhaltige Getränke gegenüber früher weniger gut vertragen werden. In Anbetracht der Tatsache, dass die hormonelle Veränderung schon eine beachtliche Anpassungskraft vom Körper erfordert, erstaunen diese Erfahrungen nicht. Sie weisen auf die zusätzliche Belastung hin, die Genussmittel für den Körper darstellen. Insofern kann gerade in den Wechseljahren der bewusst mäßige Verzehr von Genussmitteln zur Stärkung des Gesamtbefindens beitragen.
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