Sanhelios Cimifem Kapseln
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FA Anlage 3
Sanhelios Cimifem® Kapseln
Börner GmbH
Zulassungsnummer 39594.00.00
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sanhelios Cimifem® Kapseln
FE Wirkstoff:
Cimicifugawurzelstock- Trockenextrakt
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
1 Hartkapsel enthält:
6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock- (4,5-8,5:1)
Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%
FK 3.3 Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid E 171
FM 4. Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre
Hinweis: bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
FN 5. Gegenanzeigen
Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Sanhelios Cimifem® Kapseln nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Sanhelios Cimifem® Kapseln soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
FO 6. Nebenwirkungen
Sehr selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und peripheren Ödemen und zu einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
FQ 8. Warnhinweise
Die Anwendung von Sanhelios Cimifem® Kapseln bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen, vgl. Abschnitt 6. Nebenwirkungen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sanhelios Cimifem® Kapseln nicht einnehmen.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
entfällt
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Es soll einmal täglich eine Hartkapsel Sanhelios Cimifem® Kapseln eingenommen werden.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Die Hartkapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings soll Sanhelios Cimifem® Kapseln ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei Überdosierung können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Auch durch eine akzidentelle Überdosierung sind keine akut toxischen Symptome zu erwarten, die eine therapeutische Intervention erfordern.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach
i. p. – Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Estrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam. Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMPS- Skala nachgewiesen. Die Konzentrationen von LH, FSH, E2, SHBG und Prolaktin veränderten sich auch unter mehrmonatiger Therapie nicht. Zu estrogenen Wirkungen der Droge liegen divergierende Befunde vor. Eine selektive Estrogen-Rezeptor-Stimulation wird diskutiert.
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene-eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W.Wuttke H. Jarry S. Westphalen V. Christoffel C. Gorkow D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Progression des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken (in Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003).
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
FY 13.3 Pharmakokinetik
FZ 13.4 Bioverfügbarkeit
Pharmakokinetische Untersuchungen im klassischen Sinne sind mit Drogenextrakten nicht durchführbar, da es sich um Gemische aus Wirkstoffen und anderen Pflanzeninhaltsstoffen handelt.
F1 14. Sonstige Hinweise
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 30°C aufbewahren
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 30 Hartkapseln
Originalpackung mit 60 Hartkapseln
Originalpackung mit 100 Hartkapseln
F5 18. Stand der Information
Entwurfsfassung vom Juni 2007
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Börner GmbH
Postfach 470261
12311 Berlin
Telefon: (030) 6000010
Telefax: (030) 6061085
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