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• 30.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Stand: Dezember 2006
Nr.:

freiverkäuflich / apothekenpflichtig	<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Sanoxit® 10% jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Sanoxit® 10 % ist ein Aknemittel zur Anwendung auf der Haut.

Sanoxit® 10% wird angewendet bei Akne-Erkrankungen (Akne vulgaris) in sehr ausgeprägten, schwer beeinflussbaren (z. B. Brust und Rücken) und gegebenenfalls vorbehandelten Formen.

Sanoxit® 10% darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sanoxit® 10% ist erforderlich,

• wenn Sie zu Heuschnupfen, allergischem Asthma oder Neurodermitis neigen (Atopie) und Ihre Haut trocken ist und wenig Talg produziert (Sebostase). In diesem Fall fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Anwendung von Sanoxit® 10%.

• Vermeiden Sie eine gleichzeitige starke Sonnenbestrahlung (UV-Strahlen, Sonnenbäder, Solarien), da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann.

• Bringen Sie Sanoxit® 10 % nicht mit den Augen, Schleimhäuten, Nasen- und Mundwinkeln sowie abgeschürfter Haut in Berührung.

• wenn Sanoxit 10% versehentlich in Kontakt mit den Augen gekommen ist. Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann ca. 15 Minuten mit reichlich fließendem Wasser gespült werden.

• wenn Sanoxit® 10 % versehentlich eingenommen wurde.Die Einnahme von Benzoylperoxid kann Beschwerden im Bereich der Speiseröhre und des Magens hervorrufen. Suchen Sie einen Arzt auf.

• Der in Sanoxit® 10% enthaltene Wirkstoff Benzoylperoxid kann zur Bleichung (Entfärbung) oder farblichen Veränderung von Haaren (einschließlich der Augenbrauen) und farbigen Textilien (z.B. T-Shirts, Bettwäsche, Schlafanzüge, Waschlappen, Handtücher) führen und diese so beschädigen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt des Produktes mit Textilien oder Haaren, aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nach dem Einziehen des Produktes in die Haut oder nach dem Abwaschen des Produktes von der Haut kann die Bleichwirkung bestehen bleiben. Um möglichen Beschädigungen vorzubeugen wird während der Dauer der Behandlung empfohlen, die Hände nach der Anwendung von Sanoxit® 10% gründlich mit Seife und ggf. Nagelbürste zu reinigen sowie einen Kontakt des Produktes oder der behandelten Haut mit den Haaren zu vermeiden, z.B. durch die Verwendung von Haargummis oder Haarklammern. Während der Dauer der Behandlung ist die Verwendung von weißen Textilien empfehlenswert.

Bei Anwendung von Sanoxit® 10% mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vom zusätzlichen Gebrauch hautreizender Mittel, die andere Wirkstoffe enthalten, wird abgeraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sanoxit 10 % sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Beratung mit dem Arzt angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte das Präparat nicht angewendet werden.

Erkenntnisse zum Übergang in die Muttermilch nach äußerlicher Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie Sanoxit® 10% immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet sollten Sie Sanoxit® 10 % in den ersten 5-7 Tagen der Behandlung 1 x täglich, am besten vor dem Schlafengehen anwenden. Sanoxit® 10 % wird dünn auf die kranken Hautbezirke aufgetragen. Nach etwa einer Woche soll Sanoxit® 10 % 2 x täglich, jeweils morgens und abends, angewendet werden.

Waschen Sie die Haut vor der Anwendung von Sanoxit 10% mit klarem Wasser oder einem seifenfreien Waschsyndet. Tragen Sie nach dem Abtrocknen Sanoxit 10% dünn auf.

Wenn die unter dem Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen Hauterscheinungen (Austrocknen, Spannen) auftreten, so ist das ein Zeichen der Wirkung von Sanoxit® 10 %. Falls Sie diese Wirkungszeichen als zu intensiv empfinden, sollten Sie zunächst die Anwendungshäufigkeit reduzieren (z. B. Anwendung nur noch alle 2 Tage bzw. nur 1 x mal täglich). Verringern sich die geschilderten Beschwerden nicht, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen äußerlich anzuwendenden Aknepräparaten, z. B. äußerlich anzuwendenden Antibiotika sollte die Anwendung nicht unmittelbar nacheinander erfolgen, sondern das eine Präparat am Morgen und das andere am Abend aufgetragen werden.

Sie sollten Sanoxit® 10 % so lange anwenden, bis sich die Akne-Erkrankung gebessert hat oder die Hauterscheinungen verschwunden sind. Wenn keine Besserungszeichen erkennbar werden, sollten Sie spätestens nach 2-4 Wochen wieder den Arzt aufsuchen. In vielen Fällen genügt eine Behandlungsdauer von 4-8 Wochen. Über die Notwendigkeit der Weiterführung der Therapie entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sanoxit® 10% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sanoxit® 10% angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung zu großer Mengen Sanoxit 10 % kann übermäßiges Austrocknen und verstärktes Schälen der Haut zur Folge haben. Setzen Sie in diesen Fällen die Anwendung von Sanoxit 10 % aus und suchen Sie ggf. einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Sanoxit® 10% vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Sanoxit® 10% abbrechen

In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Sanoxit® 10% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Wie unter dem Abschnitt 3 (Wie ist Sanoxit anzuwenden?) beschrieben, sind es Zeichen der erwarteten Wirkung, wenn die Haut trocken und leicht gerötet ist sowie schuppt und spannt. Sollten diese Erscheinungen im Verlaufe der ersten achttägigen Anwendung sehr unangenehm werden, ist der Arzt aufzusuchen.

In seltenen Fällen können Benzoylperoxid oder sonstige Bestandteile von Sanoxit® 10% zu Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Sensibilisierung) führen. Wenden Sie in diesem Fall das Präparat nicht weiter an und suchen Sie einen Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

Was Sanoxit® 10% enthält:

Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid.

1 g Sanoxit® 10 % Gel enthält 100 mg Benzoylperoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cetylstearylisononanoat, Macrogollaurylether (Ph. Eur.) (23), Carbomer 934 P, Macrogol 400, Levomenthol, [(1RS,2SR,5RS)-2-Isopropyl-5-methylcyclo-hexyl]acetat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Sanoxit® 10% aussieht und Inhalt der Packung:

Sanoxit® 10% ist ein weißes Gel.

Sanoxit® 10 % ist in Tuben zu 50 g erhältlich.

Weitere Darreichungsformen, Stärken und Packungsgrößen

Tuben zu 50 g Sanoxit® 2,5 % Gel

Tuben zu 50 g Sanoxit® 5 % Gel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

E-Mail: germany@galderma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2007 überarbeitet.

Eigenschaften

Sanoxit® 10 % ist ein intensiv wirkendes Arzneimittel zur Behandlung der Akne. Es greift in mehrfacher Weise in das Krankheitsgeschehen ein und wirkt antibakteriell, sebosuppressiv und desquamativ. Das bedeutet, dass Sanoxit® 10 % Mikroorganismen und Krankheitskeime im Wachstum hemmt bzw. abtötet. Die Talgproduktion wird reduziert und verhärtete Hautteile (Hyperkeratosen, Komedonen) aufgeweicht und abgestoßen. Bei regelmäßiger Anwendung werden die Akneerscheinungen wie Mitesser, Pusteln und Papeln beseitigt, dem neuerlichen Auftreten wird entgegengewirkt.