^{Stand: Dezember 2006}
Nr.:

<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Sanoxit® 2,5 % Gel

Sanoxit® 5 % Gel

Sanoxit® 10 % Gel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Benzoylperoxid

Sanoxit® 2,5 %

1 g Gel enthält 0,025 g Benzoylperoxid

Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Sanoxit® 5 %

1 g Gel enthält 0,05 g Benzoylperoxid

Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Sanoxit® 10 %

1 g Gel enthält 0,10 g Benzoylperoxid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Sanoxit® 2,5 %: Gel

Sanoxit® 5 %: Gel

Sanoxit® 10 %: Gel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sanoxit® 2,5 %/Sanoxit® 5 %/ /Sanoxit® 10 %

Akne vulgaris in ihren verschiedenen Erscheinungsformen.

Sanoxit® 2,5 % eignet sich besonders für die leicht reizbare Haut. Akne comedonica und Akne papulo-pustulosa des Gesichtes.

Sanoxit® 5 % eignet sich für normale bis eher trockene sowie empfindliche Haut.

Sanoxit® 10 % eignet sich für sehr ausgeprägte und schwer beeinflussbare Akneformen (z.B. Brust und Rücken).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sanoxit® 2,5 %/5 %/10 % ist in den ersten 5–7 Tagen der Behandlung einmal täglich, am besten vor dem Schlafengehen, anzuwenden. Das Präparat dünn auf die kranken Hautstellen auftragen. Nach etwa einer Woche soll die Anwendung zweimal täglich, jeweils morgens und abends, erfolgen.

Nur zur äußerlichen Anwendung. Sanoxit® 2,5 %/5 %/10 % wird nach Reinigung der Haut mit klarem Wasser oder einem geeigneten Syndet dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen. Im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen äußerlich anzuwendenden Aknepräparaten sollte die Anwendung nicht unmittelbar nacheinander erfolgen, sondern das eine Präparat am Morgen und das andere am Abend aufgetragen werden. Das Präparat ist so lange anzuwenden, bis sich die Akneerkrankung gebessert hat oder die Hauterscheinungen verschwunden sind. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt etwa 4–8 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid, Propylenglycol (Sanoxit® 2,5 %, 5 %),Macrogol 400 (Sanoxit® 10 %) oder sonstige Bestandteile von Sanoxit® ist die Anwendung kontraindiziert.

.Nicht in die Augen und auf Schleimhaut bringen sowie nicht im Bereich von Mund-, Nasen- und Augenwinkel auftragen. Die Anwendung soll nicht auf erodierter Haut erfolgen.

Atopiker mit trockener oder sebostatischer Haut sollten Sanoxit® nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit Benzoylperoxid ist UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Solarien) zu vermeiden.Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann mit reichlich fließendem Wasser gespült werden.

Bei überempfindlichen Patienten kann es in seltenen Fällen zu stärkeren Hautreizungen kommen. Das Präparat sollte dann abgesetzt werden.

Beim Menschen sind bisher keine Vergiftungen bekanntgeworden. Bei versehentlicher Ingestion können möglicherweise Schleimhautreizungen mit retosternalen Schmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz auftreten. Als resorptive Intoxikationszeichen wären Leber- und Nierenschäden möglich.

Bei Ingestion kleinerer Mengen (bis ca. 0,5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht) Kohlegabe, reichliche Flüssigkeitszufuhr. Kein Erbrechen auslösen. Ab 0,5 bis 5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht eventuell Magenspülung. Auf eventuelle Irritationen der Speiseröhre und des Magens ist zu achten, da der Wirkstoff Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt. Bei größeren Mengen eventuell Sondenabsaugung, symptomatische Behandlung.

Der in Sanoxit® enthaltene Wirkstoff Benzoylperoxid kann zur Bleichung (Entfärbung) oder farblichen Veränderung der Haare (einschließlich der Augenbrauen) und farbiger Textilien führen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt mit dem Produkt aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nach dem Einziehen des Produktes in die Haut oder nach dem Abwaschen des Produktes von der Haut kann die Bleichwirkung bestehen bleiben.Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen (Sanoxit® 2,5 %, 5 %).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vom zusätzlichen Gebrauch hautreizender Mittel, die andere Wirkstoffe enthalten, wird abgeraten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen liegen nicht vor.

Benzoylperoxid wird nach externer Applikation vollständig zu Benzoesäure in der Haut metabolisiert. Es gibt Fallberichte, wonach bei frühgeborenen Kindern eine Akkumulation von Benzoesäure im Blut beobachtet worden ist, die möglicherweise durch die verminderte metabolische Aktivität der Leber hervorgerufen wurde. In der Folge kann es zu einer Azidose kommen. Erhöhte Benzoesäure-Serumkonzentrationen könnten außerdem zu einer Verdrängung von Bilirubin vom Rezeptor führen und somit einen Kernikterus induzieren.

Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung während der Stillzeit liegen nicht vor.

Sanoxit®sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen/Risiko-abschätzung angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte Sanoxit® nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Es sind Zeichen der erwarteten Wirkung von Benzoylperoxid, wenn die Haut trocken und leicht gerötet ist sowie schuppt, spannt, leicht brennt oder juckt. Sollten diese Anzeichen jedoch länger als eine Woche anhalten oder sich verstärken, ist das Präparat abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

In seltenen Fällen kann durch Benzoylperoxid oder die sonstigen Bestandteile von Sanoxit® eine Kontaktallergie entstehen. Dann ist das Präparat abzusetzen.

4.9 Überdosierung

Die Anwendung zu großer Mengen Sanoxit® kann übermäßiges Austrocknen und verstärktes Schälen der Haut zur Folge haben. In diesem Fall soll die Anwendung von Sanoxit® ausgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung

ATC-Code: D10AE01

Benzoylperoxid hat eine antimikrobielle und eine indirekt metabolische keratoplastische Wirkung. Dadurch kann es mit Erfolg gegen die drei wichtigsten ätiologisch bedeutsamen Faktoren der Akne als Lokaltherapeutikum eingesetzt werden:

Es hemmt direkt die Vermehrung der Propionibakterien, indem es das anaerobe Milieu der Talgdrüseninfundibula in ein oxidierendes umwandelt, es wirkt regulativ auf die pathologischen Verhornungsstörungen und es verhindert indirekt durch die bakterizide Wirkung auf Propionibakterium acnes die Lipolyse des Hauttalges. Durch das Zusammenwirken dieser drei Vorgänge kommt es zu einer Aufsplitterung des Komedonenpfropfes, zu einer Entleerung der Talgdrüse; also zu einer morbostatischen Sanierung des Talgdrüsenfollikels.

Klinisch zeigen sich diese Wirkungen durch eine anfängliche leichte Hautreizung mit anschließendem Schäleffekt und Komedolyse.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Benzoylperoxid lässt darauf schließen, dass nach nur geringer Permeation in tiefere Hautschichten die Substanz bereits im Corium als Benzoesäure vorliegt und als solche im Harn ausgeschieden wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die lokale Verträglichkeit ist unter Beachtung der unter 4.8 (Nebenwirkungen) angegebenen Hinweise gut, der Kontakt mit Schleimhäuten und Augen sollte unterbleiben. Benzoylperoxid hat geringe sensibilisierende Eigenschaften (unter 2 %), selten wurden Kontaktallergien beobachtet.

Akute Toxizität

Bei topischer Applikation von Sanoxit® sind keine akuten systemisch-toxischen Wirkungen zu erwarten.

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten bei p.o. Applikation traten bei extrem hohen Dosierungen Testikularatrophien auf. In Untersuchungen an der Maus traten keine toxischen Effekte auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Benzoylperoxid wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige in vitro- und in vivo-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential. In Langzeitstudien am Tier wurde keine tumorerzeugende Wirkung von Benzoylperoxid beschrieben. In vivo-Untersuchungen an Mäusen zeigten jedoch eine tumorpromovierende Aktivität.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit Benzoylperoxid nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sanoxit® 2,5 %/5 %/10 % Gel

Cetylstearylisononanoat, Macrogollaurylether(Ph. Eur.) (23), Carbomer 934 P, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

2,5 %/5 % Gel zusätzlich:

Propylenglycol, Geruchsstoffe

10 % Gel zusätzlich:

Macrogol 400, Levomenthol, [(1RS,2SR,5RS)-2-Isopropyl-5-methylcyclohexyl]acetat

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund des Oxidationsvermögens von Benzoylperoxid ist mit chemischen Wechselwirkungen bei allen oxidationsempfindlichen Substanzen zu rechnen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Sanoxit® 2,5 %

2 Jahre

Sanoxit® 5 %/Sanoxit® 10 %

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sanoxit® 2,5 %

Tuben mit 50 g Gel

Sanoxit® 5 %

Tuben mit 50 g Gel

Sanoxit® 10 %

Tuben mit 50 g Gel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Telefon: (02 11) 5 86 01-04

Telefax: (02 11) 4 54 40 08

E-Mail: germany@galderma.com

8. Zulassungsnummer(n)

Sanoxit® 2,5 %: 1817.02.00

Sanoxit® 5 %: 1817.00.00

Sanoxit® 10 %: 1817.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Sanoxit® 2,5 %: 08.10.1992 / 26.02.2003

Sanoxit® 5 %: 03.09.1981 / 21.10.2002

Sanoxit® 10 %: 03.09.1981 / 21.10.2002

10. Stand der Information

April 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig