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• 12.04.2013   Fachinformation (deutsch)
• 20.11.2009   Fachinformation (deutsch)

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Summary of Product Characteristics

Fachinformation

Santalyt® Pulver

Wirkstoffe:

1 Beutel entsprechend 5,07 g enthält:

Natriumchlorid	0,47 g
Kaliumchlorid	0,30 g
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)	3,56 g
Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H2O	0,53 g.

Elektrolytgehalt der fertigen Lösung:

Na+	60 mmol/l
K+	20 mmol/l
Cl-	60 mmol/l
Citrat3-	10 mmol/l
Glucose	90 mmol/l.

Theoretische Osmolarität der fertigen Lösung: 240 mosm/l

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Aspartam

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Pulver

zum Einnehmen nach Auflösen

Zur oralen Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen.

Hinweis:

Jeder Durchfall (Diarrhoe) kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ist daher unverzüglich der Arzt aufzusuchen. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall ein Arzt hinzuzuziehen.

Dosierung

Die Dosierung von Santalyt® richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung des einzelnen Patienten. Santalyt® soll die mit dem Durchfall entstehenden Flüssigkeitsverluste ersetzen.

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Säuglinge und Kleinkinder

3 – 5 (ggf. auch mehr) Beutel in 24 Stunden, entsprechend dem 1- bis 1½-fachen der täglichen Trinkmenge.

Kinder

1 Beutel nach jedem Stuhlgang.

Erwachsene

1 – 2 Beutel nach jedem Stuhlgang.

Bei diesen Angaben handelt es sich nur um Richtwerte. Im Einzelfall kann sowohl eine höhere als auch eine niedrigere Dosierung erforderlich sein. Zu Beginn der Behandlung kann höher dosiert werden, um Flüssigkeitsverluste rasch und vollständig auszugleichen.

Die Dosierungsempfehlung basiert auf der Flüssigkeitszufuhr von 100- 150 ml/kg Körpergewicht für Säuglinge und 80-120 ml/kg Körpergewicht Kleinkinder und 20 – 40ml/kg Körpergewicht für größere Kinder und Erwachsene. Bei diesen Angaben handelt es sich nur um Richtwerte. Im Einzelfall kann sowohl eine höhere als auch eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Die Rehydratation sollte möglichst rasch erfolgen.

Art der Anwendung

1 Beutel Santalyt® wird in 200 ml Trinkwasser aufgelöst und getrunken. Falls kein einwandfreies Trinkwasser vorhanden ist, kann auch frisch abgekochtes und wieder abgekühltes Wasser verwendet werden.

Die Lösung soll nur unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Bei Raumtemperatur ist die fertige Lösung eine Stunde haltbar; im Kühlschrank kann sie maximal 24 Stunden aufbewahrt werden. Die fertig zubereitete Lösung nicht kochen.

Die Flüssigkeitsmenge, in der Santalyt® aufgelöst werden soll, ist genau einzuhalten. Eine weniger konzentrierte Lösung enthält nicht die optimale Elektrolyt-Glukosekonzentration, eine höhere Konzentration kann ein Elektrolyt-Ungleichgewicht im Körper verursachen.

Bei gleichzeitiger Übelkeit oder Erbrechen soll Santalyt® in kleinen Schlucken getrunken werden, bis die benötigte Dosis erreicht ist. Es empfiehlt sich in dieser Situation, im Kühlschrank gekühlte Lösung zu trinken.

Die Dauer der Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bestimmt der behandelnde Arzt. Sie beträgt in der Regel 6 - 12 Stunden und sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Kinder und Erwachsene nehmen Santalyt® bis zum Abklingen des Durchfalls ein, höchstens jedoch 36 Stunden. Danach soll der Arzt ggf. neu über die Behandlung entscheiden.

Begleitende Nahrungsaufnahme

Bei Durchfallerkrankungen sollen gestillte Kinder weiterhin gestillt werden.

Während es bei Stillkindern angezeigt ist, zuerst die erforderliche Menge an Santalyt® zu verabreichen und danach die Kinder zu stillen, bis sie gesättigt sind, erhalten nicht gestillte Säuglinge zunächst nur die Lösung mit Santalyt®. Danach wird mit Wasser verdünnte Nahrung gegeben. Nach Abklingen der Symptome (i.A. nach 24-48 Stunden) kann allmählich wieder zur normalen Nahrung übergegangen werden.

Kinder erhalten nach Beendigung der Santalyt®-Behandlung wieder ihre gewohnte feste Nahrung. Im Einzelfall kann dies jedoch auch bereits früher geschehen.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Akute und chronische Ausscheidungsstörungen der Nieren (akute und chronische Niereninsuffizienz)

• Metabolische Alkalose

• Unstillbares Erbrechen

• Bewusstseinstrübung bzw. Schock.

• Kohlenhydrat-Resorptionsstörungen (Monosaccharid-Malabsorption)

Bei einigen Flüssigkeitsmangelzuständen ist die Behandlung mit Santalyt® nicht angezeigt, z.B. bei akuten abdominalen Obstruktionen.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) und erhöhtem Blutdruck ist wegen der zugeführten Volumen- und Natriummengen vor Beginn der Behandlung der Arzt zu befragen.

Wegen des hohen Glucosegehaltes sollte Santalyt® von Diabetikern nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.
1 Beutel Santalyt® enthält 3,56 g Glucose-Monohydrat entsprechend ca. 0,3 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Santalyt® nicht einnehmen.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Ein Beutel Santalyt® enthält durch den Hilfsstoff Aspartam 10,54 mg Phenylalanin.

Die Wirkung herzwirksamer Glykoside kann herabgesetzt werden. Bei Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit Glykosiden sollte der Serumkaliumspiegel kontrolliert werden.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Santalyt® bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine Daten vor. Falls notwendig, kann eine Anwendung von Santalyt® während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Wirkstoffe/Metaboliten von Santalyt® werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Santalyt® kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Santalyt® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥ 1/10)

• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Sehr selten (< 1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufigkeit nicht bekannt: Als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Symptome der Intoxikation

Die Möglichkeit einer Intoxikation mit diesem Arzneimittel ist bei intakter Nierenfunktion verhältnismäßig gering, da hier die Aufnahme extrem großer Flüssigkeitsmengen erforderlich ist. Bei nicht ausgeglichener Wasser- und Elektrolytbilanz, z.B. infolge von Nierenfunktionsstörungen, sind eine Korrektur erhöhter Elektrolyte (z.B. Natrium, Kalium) und, soweit indiziert, durch den Arzt saluretische Maßnahmen einzuleiten.

Bei bestehendem oder bisher unerkanntem Diabetes mellitus kann es durch die Einnahme von Elektrolyt-Glucose-Trinklösung zu einer Überzuckerung bis hin zu einem diabetischen Koma kommen.

Bei der versehentlichen Intoxikation mit ungelöstem Pulver kann eine Störung des Salzhaushaltes und unter Umständen eine Verschlimmerung der Durchfallerkrankung eintreten.

Therapie von Intoxikation:

Bei der versehentlichen Intoxikation mit ungelöstem Pulver oder zu hoch konzentrierten Lösungen steht der Ausgleich der hyperosmotischen Wirkung im Magen-Darm-Bereich durch die Gabe von Flüssigkeit im Vordergrund.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat; zur oralen Rehydratation

ATC-Code: A07CA50

Die orale Therapie der Dehydratation basiert auf der Annahme, dass bei akuten Diarrhoen die Sekretion zwar gestört ist, die Resorptionsmechanismen selber aber weiterhin intakt sind.

Natrium und Glucose werden aus dem Darm in das Zellinnere transportiert, was eine Wasserresorption zur Folge hat.

Das in der Santalyt®-Lösung enthaltene Kalium soll eine durchfallbedingte Hypokaliämie ausgleichen, während das Citrat einer häufig die Diarrhoe begleitenden metabolischen Azidose vorbeugen soll.

Die Behandlung mit Santalyt® sollte so früh wie möglich begonnen werden, um das Risiko schwerer Dehydratationszustände (Bewusstseinstrübung, Schock) zu vermeiden. Schwere Dehydratationszustände, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern, sollten zunächst durch eine parenterale Flüssigkeitszufuhr korrigiert und dann ggf. mit einer oralen Erhaltungstherapie weiterbehandelt werden.

Es wurden keine präklinischen Studien mit Santalyt® durchgeführt. Präklinische Daten mit elektrolyt- und glucosehaltigen Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen und Zusammensetzungen lassen bei therapeutischen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (enthält 10,54 mg Phenylalanin) (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950), Riboflavinphosphat-Natrium (Ph. Eur.) (E 101), Citronenaroma.

Bisher nicht bekannt.

Ungeöffneter Beutel:

3 Jahre.

Zubereitete Lösung:

Bei Raumtemperatur ist die fertige Lösung eine Stunde haltbar; im Kühlschrank kann sie maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Packungen mit

10 Beuteln zu je 5,07 g Pulver

20 Beuteln zu je 5,07 g Pulver

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

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April 2013

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