Santalyt
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehen Angaben
Wortlaut für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Santalyt®
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mineralstoffpräparat; zur oralen Rehydratation
3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
- arzneilich wirksame Bestandteile
1 Beutel entsprechend 5,07 g enthält:
Natriumchlorid 0,47 g
Kaliumchlorid 0,30 g
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 3,56 g
Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H2O 0,53 g.
Elektrolytgehalt der fertigen Lösung:
Na+ 60 mmol/l
K+ 20 mmol/l
Cl+ 60 mmol/l
Citrat3- 10 mmol/l
Glucose 90 mmol/l.
- andere Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (enthält 10,54 mg Phenylalanin) (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950), Riboflavinphosphat-Natrium (Ph. Eur.) (E 101), Citronenaroma.
Hinweis für Diabetiker:
1 Beutel Santalyt® entspricht 0,3 Broteinheiten.
4. Anwendungsgebiete
Zur oralen Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen.
Hinweis:
Jeder Durchfall (Diarrhoe) kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ist daher unverzüglich der Arzt aufzusuchen. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall ein Arzt hinzuzuziehen.
5. Gegenanzeigen
Akute und chronische Ausscheidungsstörungen der Nieren (akute und chronische Niereninsuffizienz), metabolische Alkalose, unstillbares Erbrechen, Bewusstseinstrübung bzw. Schock.
Bei einigen Flüssigkeitsmangelzuständen ist die Behandlung mit Santalyt® nicht angezeigt, z.B. bei akuten abdominalen Obstruktionen.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) und erhöhtem Blutdruck ist wegen der zugeführten Volumen- und Natriummengen vor Beginn der Behandlung der Arzt zu befragen.
Wegen des hohen Glucosegehaltes sollte Santalyt® von Diabetikern nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.
Hinweis:
Patienten mit Phenylketonurie sollten beachten, dass ein Beutel Santalyt® durch den Hilfsstoff Aspartam 10,54 mg Phenylalanin enthält.
6. Nebenwirkungen
Sind bisher nicht bekannt geworden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Sind bisher nicht bekannt geworden.
8. Warnhinweise
Entfällt
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Säuglinge und Kleinkinder erhalten den Inhalt von 1-2 Beuteln in den ersten 6 Stunden (50 ml/kg KG). Hat sich das Kind nach dieser Zeit erholt, erfolgt die Ernährung wie im Abschnitt „Begleitende Nahrungsaufnahme“ beschrieben. Bestehen noch leichte Symptome, wird in den nächsten 4-6 Stunden weiter Santalyt® (Inhalt von 1-2 Beuteln) gegeben. Falls keine Besserung eingetreten ist, ist der Arzt erneut zu Rate zu ziehen.
Ältere Kinder und Erwachsene nehmen je nach Schwere des Durchfalls 2-6mal (20-40 ml/kg KG) bis maximal 20-mal täglich den Inhalt eines Beutels Santalyt® ein, bis der durchfallbedingte Flüssigkeitsverlust ausgeglichen ist. Sollte der Durchfall länger als 36 Stunden andauern, ist nochmals der Arzt aufzusuchen.
11. Art und Dauer der Anwendung
1 Beutel Santalyt® wird in 200 ml Trinkwasser aufgelöst und getrunken. Falls kein einwandfreies Trinkwasser vorhanden ist, kann auch frisch abgekochtes und wieder abgekühltes Wasser verwendet werden.
Die Lösung soll nur unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Bei Raumtemperatur ist die fertige Lösung eine Stunde haltbar; im Kühlschrank kann sie maximal 24 Stunden aufbewahrt werden. Die fertig zubereitete Lösung nicht kochen.
Bei gleichzeitiger Übelkeit oder Erbrechen soll Santalyt® in kleinen Schlucken getrunken werden, bis die benötigte Dosis erreicht ist. Es empfiehlt sich in dieser Situation, im Kühlschrank gekühlte Lösung zu trinken.
Bei Säuglingen richtet sich die Behandlungsdauer nach Anweisung des Arztes.
Kinder und Erwachsene nehmen Santalyt® bis zum Abklingen des Durchfalls ein, höchstens jedoch 36 Stunden. Danach soll der Arzt ggf. neu über die Behandlung entscheiden.
Begleitende Nahrungsaufnahme
Bei Durchfallerkrankungen sollen vor Beginn der Behandlung mit Santalyt® sämtliche Nahrungsmittel abgesetzt werden. Dies gilt nicht für Muttermilch.
Während es bei Stillkindern angezeigt ist, zuerst die erforderliche Menge an Santalyt® zu verabreichen und danach die Kinder zu stillen, bis sie gesättigt sind, erhalten nicht gestillte Säuglinge zunächst nur die Lösung mit Santalyt® (Nahrungspause für ca. 6 Stunden, auch Verzicht auf Flaschenmilch). Danach wird mit Wasser verdünnte Nahrung gegeben. Nach Abklingen der Symptome (i.A. nach 24-48 Stunden) kann allmählich wieder zur normalen Nahrung übergegangen werden.
Kinder erhalten nach Beendigung der Santalyt®-Behandlung wieder ihre gewohnte feste Nahrung. Im Einzelfall kann dies jedoch auch bereits früher geschehen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei intakter Nierenfunktion können Überdosierungen nicht auftreten. Bei nicht ausgeglichener Wasser- und Elektrolytbilanz, z.B. infolge von Nierenfunktionsstörungen, sind eine Korrektur erhöhter Elektrolyte (z.B. Natrium, Kalium) und – soweit indiziert – saluretische Maßnahmen einzuleiten.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Die orale Therapie der Dehydratation basiert auf der Annahme, dass bei akuten Diarrhoen die Sekretion zwar gestört ist, die Resorptionsmechanismen selber aber weiterhin intakt sind.
Natrium und Glucose werden aus dem Darm in das Zellinnere transportiert, was eine Wasserresorption zur Folge hat.
Das in der Santalyt®-Lösung enthaltene Kalium soll eine durchfallbedingte Hypokaliämie ausgleichen, während das Citrat einer häufig die Diarrhoe begleitende metabolischen Azidose vorbeugen soll.
Die Behandlung mit Santalyt® sollte so früh wie möglich begonnen werden, um das Risiko schwerer Dehydratationszustände (Bewusstseinstrübung, Schock) zu vermeiden. Schwere Dehydratationszustände, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern, sollten zunächst durch eine parenterale Flüssigkeitszufuhr korrigiert und dann ggf. mit einer oralen Erhaltungstherapie weiterbehandelt werden.
Sonstige Hinweise
Entfällt.
15. Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffneter Beutel:
3 Jahre.
Zubereitete Lösung:
Bei Raumtemperatur ist die fertige Lösung eine Stunde haltbar; im Kühlschrank kann sie maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Packungen mit
10 Beuteln zu je 5,07 g Pulver
20 Beuteln zu je 5,07 g Pulver
18. Stand der Information
November 2009
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: 02371/937-0
Telefax: 02371/937-329
e-mail: info@medice.de
Internet: www.medice.de