Document: 26.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

Sapec^®, 300 mg, überzogene Tablette

Wirkstoff:Knoblauchzwiebel-Pulver 300 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzie­len, muss Sapec^®jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Sapec^®ist ein pflanzliches Arzneimittel.

Sapec^®wird angewendet bei Gefäßerkrankungen und

zur Vorbeugung der allgemeinen Arterienverkalkung (allgemeine Arteriosklerose).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SAPEC^®BEACHTEN?

Sapec^®darf nicht eingenommen wer­den, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegen Knoblauch oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- Blutgerinnungsstörungen im Sinne einer vermehrten Blutungsneigung haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sapec^®ist erforderlich:

Sie dürfen Sapec^®erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen

- bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin–Typ (Phenprocoumon, Warfarin), da deren Wirkung durch Sapec^®verstärkt werden kann und eventuell die Dosierung angepasst werden muss. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter und bis zu 14 Tage nach Absetzen von Sapec^®erfolgen.

- bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV („AIDS“)-Infektion), da nicht ausgeschlossen werden kann, dass bei gleichzeitiger Einnahme dessen Wirksamkeit vermindert sein kann. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig geeignete Therapiekontrollen für die Anti-HIV-Medikation und bis zu 14 Tage nach Absetzen von Sapec^®erfolgen.

Da Sapec^®die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen kann, muss es vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Verringerung des Auftretens von arteriosklerotisch bedingten Ereignissen wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder arterielle Verschlusskrankheit der Beine (AVK, Claudicatio intermittens) vor.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Sapec^®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sapec^®kann die Wirkung der folgenden Medikamente verstärkt werden:

- blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika),

- blutgerinnungshemmende Medikamente vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sapec^®kann die Wirkung des folgenden Medikamentes abgeschwächt werden:

- Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV („AIDS")-Infektion). Für höhere Dosen von Knoblauchzubereitungen ist beschrieben, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir dessen Wirksamkeit vermindert sein kann. Inwieweit dies für die empfohlene Dosierung von Sapec^®von Bedeutung ist, bedarf weiterer Untersuchungen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Knoblauch als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Es ist bekannt, dass Knoblauchsubstanzen in die Muttermilch übergehen können; weitere Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sapec^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Sapec^®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SAPEC^®EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sapec^®immer genau nach der An­weisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sapec^®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sapec^®sonst nicht richtig wirken kann.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 4-mal täglich 1 überzogene Tablette ein (entspricht 4-mal täglich 300 mg Knoblaubzwiebel-Pulver).

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Sapec^®unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten zu den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung:

Grundsätzlich ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt. Beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sapec^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sapec^®eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Einnahme zu großer Mengen von Knoblauchtrockenpulver ist mit einem verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen, insbesondere von Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall zu rechnen. Da die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabgesetzt werden kann, können sehr selten Blutungen auftreten. Bei einer erheblichen Überdosierung von Sapec^®sollte daher ein Arzt benachrichtigt werden, der über die im Einzelnen notwendigen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Sapec^®ver­gessen haben:

Setzen Sie die Behandlung gemäß der Dosierungsanleitung bzw. wie vom Arzt verordnet fort (nehmen Sie die überzogenen Tabletten z. B. nicht häufiger oder in größeren Mengen ein).

Wenn Sie die Einnahme von Sapec^®abbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Einnahme von Sapec^®ist in der Regel unbedenklich.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Sapec^® unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz­neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sapec^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere Aufstoßen und Übelkeit auftreten.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Asthma) auftreten.

Sehr selten kann es zum Auftreten von Blutungen kommen.

Es kann zu Veränderungen des Geruchs von Haut und Atemluft kommen. Eine Senkung des Blutdrucks ist möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Besondere Hinweise:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder bei schweren Nebenwirkungen, insbesondere beim Auftreten von Blutungen dürfen Sie Sapec^®nicht nochmals einnehmen. Informieren Sie einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SAPEC^®AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterfolie nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalls­datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sapec^®enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 überzogene Tablette enthält 300 mg Knoblauchzwiebel-Pulver

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natives Rizinusöl , Hypromellose, Macrogol 6000, Sucrose (Saccharose), Gelatine, Talkum, Povidon 25, Carnaubawachs.

Wie Sapec^®aussieht und Inhalt der Packung:

Sapec^®sind glatte, runde, beidseitig gewölbte, überzogene Tabletten.

Sapec^®ist in einer Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 38351 76-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.