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Sapec

Document: 22.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthalt, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Sapec®

Wirkstoff: Knoblauchzwiebel-Pulver


Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil:

Knoblauchzwiebel-Pulver 300 mg


- sonstige Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Raffiniertes Rizinusöl , Hypromellose, Macrogol 6000, Sucrose (Saccharose), Gelatine, Talkum, Povidon 25, Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.


Darreichungsform und Inhalt

Sapec® ist in einer Originalpackung mit 100 überzogene Tabletten (N3) erhältlich.


Stoffgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Gefäßerkrankungen


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittelwerke AG

An der Wiek 7

D- 17493 Greifswald - Insel Riems


Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung der allgemeinen Arterienverkalkung (allgemeine Arteriosklerose).


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Sapec® nicht einnehmen?

Sie dürfen Sapec® nicht einnehmen bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Knoblauch oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- Blutgerinnungsstörungen im Sinne einer vermehrten Blutungsneigung


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aus der verbreiteten Anwendung von Knoblauch als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Es ist bekannt, dass Knoblauchsubstanzen in die Muttermilch übergehen können; weitere Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Sie dürfen Sapec® erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen

- bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin – Typ (Phenprocoumon, Warfarin), da deren Wirkung durch Sapec® verstärkt werden kann und eventuell die Dosierung angepasst werden muss. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen von Sapec® erfolgen.

- bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV („AIDS“)-Infektion),da nicht ausgeschlossen werden kann, dass bei gleichzeitiger Einnahme dessen Wirksamkeit vermindert sein kann. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig geeignete Therapiekontrollen für die Anti-HIV-Medikation bis zu 14 Tage nach Absetzen von Sapec® erfolgen.


Welche weitere Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten ?

Da Sapec® die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen kann, muss es vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet.


Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Verringerung des Auftretens von arteriosklerotisch bedingten Ereignissen wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder arterielle Verschlusskrankheit der Beine (AVK, Claudicatio intermittens) vor.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Sapec®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Sapec® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sapec® oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Sapec® beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sapec® kann die Wirkung der folgenden Medikamente verstärkt werden:

- blutdrucksenkende Arzneimitteln (Antihypertonika),

- blutgerinnungshemmende Medikamente vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin).


Bei gleichzeitiger Einnahme von Sapec® kann die Wirkung des folgenden Medikamentes abgeschwächt werden:

- Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV („AIDS")-Infektion). Für höhere Dosen von Knoblauchzubereitungen ist beschrieben, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir dessen Wirksamkeit vermindert sein kann. Inwieweit dies für die empfohlene Dosierung von Sapec® von Bedeutung ist, bedarf weiterer Untersuchungen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sapec® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sapec® sonst nicht richtig wirken kann.


Wie oft und in welchen Mengen sollten Sie Sapec®einnehmen?

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 4 mal täglich 1 überzogene Tablette ein (entspricht 4 mal täglich 300 mg Knoblauchzwiebelpulver).


Wie und wann sollten Sie Sapec®einnehmen?

Nehmen Sie Sapec® unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. I Glas Wasser) am besten Zu

den Mahlzeiten ein.


Wie lange sollten Sie Sapec® einnehmen?

Grundsätzlich ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt. Beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen.


Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Sapec® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigt oder

versehentlich)?

Bei Einnahme zu großer Mengen von Knoblauchtrockenpulver ist mit einem verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen, insbesondere von Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall zu rechnen. Da die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabgesetzt werden kann. können sehr selten Blutungen auftreten. Bei einer erheblichen Überdosierung von Sapec® sollte daher ein Arzt benachrichtigt werden, der über die im einzelnen notwendigen Maßnahmen entscheiden wird.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Einnahme von SapecB vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung gemäß der Dosierungsanleitung bzw. wie vom Arzt verordnet fort

(nehmen Sie die überzogenen Tabletten z. B. nicht häufiger oder in größeren Mengen ein).


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Sapec® unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Einnahme von Sapec® ist in der Regel unbedenklich.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor die Behandlung mit Sapec® unterbrechen oder vorzeitig beenden.


Nebenwirkungen

Den Angaben zur Häufigkeit wird folgende Tabelle zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sapec® auftreten und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere Aufstoßen und Übelkeit auftreten.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Asthma) auftreten.

Sehr selten kann es zum Auftreten von Blutungen kommen.


Es kann zu Veränderungen des Geruchs von Haut und Atemluft kommen. Eine Senkung des Blutdrucks ist möglich.


Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind,

teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder bei schweren Nebenwirkungen, insbesondere beim Auftreten von Blutungen dürfen Sie Sapec® nicht nochmals einnehmen. Informieren Sie einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Lagerung: Nicht über 25 "C lagern.


Achten Sie stets darauf, dass Sie Sapec® so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!


Stand der Information

August 2006


Zul.- Nr.: 6524766.00.00