PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER /DIE ANWENDERIN

Sauerstoff AIR PRODUCTS 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss SAUERSTOFF AIR PRODUCTS, GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNGjedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungenbemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oderApotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung,und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendungbeachten?

3. Wie ist Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendunganzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendungaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, und wofür wird es angewendet?

Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, enthält Sauerstoff, ein lebensnotwendiges Gas.

Das Produkt kann als Hilfsmittel zur Unterstützung der Atmung unter Normaldruckund unter Überdruck verwendet werden.

Sauerstofftherapie bei Normaldruck (normobare Sauerstofftherapie)

Eine Sauerstofftherapie bei Normaldruck wird angewandt:

• wenn der Körper im Blut und in einem bestimmten Organ einen zu niedrigen Sauerstoffgehalt hat bzw. wenn ein zu niedriger Sauerstoffgehalt verhindert werden soll

• bei Patienten mit ungenügender oder gestörter Atmung, die von einem zu niedrigen Sauerstoffgehalt (Hypoxie) zur Atemstimulation abhängig sind.

• bei der Behandlung von Clusterkopfschmerzen. Clusterkopfschmerzen ist eine spezielle Art von Kopfschmerzen mit kurzen und sehr heftigen Anfällen auf einer Seite des Kopfes.

Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie)

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) darf nur von Fachpersonal verabreicht werden, um das Risiko auf Schädigungen durch starke Druckänderungen zu verhindern.

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck wird angewandt:

• bei der Behandlung von schweren Vergiftungen nach Einatmen von Kohlenmonoxid (z. B. bei Bewusstlosigkeit)

• bei der Behandlung der Taucherkrankheit (Dekompressionskrankheit)

• bei einer Verstopfung im Herzen oder in den Blutgefäßen durch Luftblasen (Gas- oder Luftembolie)

• bei der unterstützenden Behandlung von Knochenabbau nach Strahlentherapie (Osteoradionekrose)

• bei der unterstützenden Behandlung von absterbendem Gewebe als Folge einer Verletzung, die mit gasförmigen Bakterien infiziert wurde (clostridiale Myonekrose, Gasgangrän).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, beachten?

Sauerstoff, Gas zur medizinischen Anwendung, darf nicht angewendet werden bei einer Gasbrust, die noch nicht behandelt wurde (unbehandelter Pneumothorax). Medizinischer Sauerstoff unter Überdruck darf in diesem Fall nicht angewandt werden. Eine Gasbrust ist eine Ansammlung von Luft oder Gas in der Brusthöhle zwischen den beiden Lungenflügeln. Wenn Sie schon einmal eine Gasbrust hatten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, ist erforderlich.

Vor Beginn der Sauerstofftherapie müssen Sie folgendes beachten:

• Bei hohen Konzentrationen kann Sauerstoff Schäden verursachen. Es kann zu einem Kollabieren der Lungenbläschen und dadurch zu einer Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung im Blut führen. Dies kann bei der Anwendung von Konzentrationen bis 100 % über 6 Stunden hinweg auftreten, bei Konzentrationen von 60 bis 70 % über 24 Stunden, bei 40 bis 50 % über weitere 24 Stunden und bei Konzentrationen unter 40 % über zwei Tage.

• Besondere Vorsicht ist bei neugeborenen und zu früh geborenen Babys geboten, um das Risiko von Nebenwirkungen, z. B. Augenschäden, in Grenzen zu halten.

• Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie einen erhöhten Kohlensäuregehalt im Blut haben, da dies im äußersten Fall zu einem Bewusstseinsverlust führen kann

• Patienten mit Atemstörungen, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) zur Atemstimulation benötigt, müssen unter steter ärztlicher Kontrolle stehen.

Wenn Ihnen eine Sauerstofftherapie bei Überdruck(hyperbare Sauerstofftherapie) verabreicht wird, müssen Sie ihren Arzt kontaktieren, wenn eines der folgenden Krankheitsbilder bei Ihnen vorliegt:

Bei Anwendung von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Gabe von Sauerstoff kann erwünschte und unerwünschte Wirkungen einiger anderer Arzneimittel verstärken oder abschwächen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

• Adriamycin (Krebsmittel),

• Menadion (Mittel zur Verringerung der Wirkung von Blutverdünnern)

• Promazin, Chlorpromazin und Thioridazin [Anwendung bei schweren Geisteskrankheiten mit gestörter Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln (Psychose)],

• Chloroquin (Malariamittel),

• Corticosteroide (Hormone wie Cortisol, Hydrocortison, Prednisolon und viele andere), Mittel mit stimulierender Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems (Sympathicomimetica).

Eine Sauerstofftherapie kann auch andere Wirkungen haben:

Bei Anwendung von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol während der gesamten Dauer der Sauerstofftherapie. Alkohol kann die Atmung behindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sauerstoff bei Normaldruck (normobare Sauerstofftherapie) kann während der Schwangerschaft in niedrigen Konzentrationen angewendet werden.

• Sauerstoff kann, zu lebensrettenden Maßnahmen, während der Schwangerschaft in hohen Konzentrationen und mit Überdruck angewendet werden

• Sauerstoff kann problemlos während der Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch medizinischen Sauerstoff nicht beeinträchtigt.

3. Wie ist Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, anzuwenden?

Wenden Sie Sauerstoff, Gas zur medizinischen Anwendung, immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung :

Sauerstofftherapie bei Normaldruck (normobare Sauerstofftherapie)

Verabreichung einer Sauerstofftherapie bei Normaldruck:

Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, ist ein Inhalationsgas und wird mit der Einatemluft über eine spezielle Apparatur verabreicht, z. B. durch einen Nasenkatheter oder eine Gesichtsmaske. Beim Ausatmen tritt eventuell überschüssiger Sauerstoff aus Ihrem Körper aus und vermischt sich mit der Luft in der Umgebung. (“nonrebreathing”-System).

Wenn Sie nicht in der Lage sind selbstständig zu atmen, können Sie auch künstlich beatmet werden. Während einer Anästhesie werden oft spezielle Systeme mit einem Rückatmungsreservoir oder Kreislaufsystem, wobei die ausgeatmete Luft erneut eingeatmet wird (“rebreathing”-System), verwendet.

Sauerstoff kann auch mit Hilfe eines sog. Oxygenators direkt ins Blut transportiert werden. Diese Technik wird dann angewendet, wenn das Blut außerhalb des Körpers umgeleitet wird, z. B. bei Herzoperationen.

Verabreichung einer Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie):

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruckdarf nur von Fachpersonal verabreicht werden, um das Risiko auf Schädigungen durch starke Druckänderungen zu verhindern. In Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung wird die Sauerstofftherapie bei Überdruck mit einem Druck zwischen 1,4 und 3,0 Atmosphären verabreicht, wobei eine Behandlungssitzung zwischen 45 und 300 Minuten dauern kann. Die Therapie kann sich manchmal über nur eine oder zwei Sitzungen erstrecken, doch eine Langzeittherapie kann mehr als 30 Sitzungen umfassen, wobei mehrere Sitzungen am Tag erforderlich werden können.

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck wird in einer speziellen Druckkammerverabreicht, die für die Sauerstoffbehandlung bei Überdruck entworfen wurde und worin der Druck auf der bis zu dreifachen Menge des atmosphärischen Drucks gehalten werden kann.

Die Sauerstofftherapie bei Überdruck kann auch über eine sehr eng anliegende Gesichtsmaske mit einer Kappe, die am ganzen Kopf anliegt, verabreicht werden oder durch einen Trachealtubus.

Wenn Sie eine größere Menge von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu mehr Sauerstoff, Gas zur medizinischen Anwendung, zu sich genommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die toxischen Auswirkungen von Sauerstoff variieren, je nachdem, wie hoch der Druck beim Einatmen war und wie lange Sie dem Sauerstoff ausgesetzt waren.

Unterdruck (0,5 bis 2,0 bar) wirkt sich eher auf den Bereich der Lungen aus als auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark). Bei Überdruck(hyperbare Sauerstofftherapie) ist es genau umgekehrt.

Zu den Auswirkungen auf den Bereich der Lungen zählen Kurzatmigkeit (Hypoventilation), Husten und Schmerzen in der Brust.

Zu den Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem zählen: Übelkeit, Schwindel, Angst und Verwirrtheitszustände, Muskelkrämpfe, Bewusstseinverlust und epileptische Anfälle.

Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, vergessen haben

Nehmen Sie Sauerstoff zu sich, sobald Sie wieder daran denken. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis des medizinischen Sauerstoffs an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, denn in hohen Konzentrationen kann medizinischer Sauerstoff schädlich sein.

Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, abbrechen

Hören Sie nicht eigenmächtig auf: Besprechen Sie sich immer zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen werden nach Therapieformen eingeteilt.Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Eine Sauerstofftherapie bei Normaldruck (normobare Sauerstofftherapie) kann führen zu:

• einer geringen Verlangsamung des Herzschlages und zu einer Herzinsuffizienz

• Kurzatmigkeit als Folge des eingeschränkten Gasaustausches durch eine Blockierung der Luftwege (Hypoventilation) oder ein Kollabieren der Lungenbläschen (Atelektase).

• Schmerzen in der Brust

• Abgeschlagenheit

Bei Patienten mit ungenügender oder gestörter Atmung, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) zur Atemstimulation benötigen, kann die Verabreichung von Sauerstoff zu einer weiteren Verminderung der Atemleistung, zu einem Anstieg des Kohlendioxidgehaltes und zu einer Übersäuerung (Acidose)führen.

Bei neu- und frühgeborenen Babys kann die Verabreichung von Sauerstoff Augenschäden verursachen, Lungenmissbildungen, Blutungen im Herzen, Gehirn oder Rückenmark sowie zu Magen- und Darmentzündungen (Gastroenteritis) mit örtlich abgestorbenen Zellen im Gewebe (Nekrose) und zu Perforationen. Bei der kleinsten Veränderung im Gesundheitszustand Ihres Babys ist der Arzt zu informieren.

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) kann führen zu:

• einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens

• Übelkeit

• Schwindelgefühl

• Angst und Verwirrtheitszuständen

• Muskelkrämpfen

• Bewusstseinsverlust

• epileptischen Anfällen

• Mittelohrschädigungen durch Druckunterschiede

• Lungenschädigungen durch Druckunterschiede (pulmonales Barotrauma)

• Schmerzen, evtl. mit Entzündungen und Blutungen in den Nasennebenhöhlen durch Druckunterschiede

• Muskelschmerzen

Die Nebenwirkungen können sich im Laufe der Zeit zurückbilden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie Sauerstoff, Gas zur medizinischen Anwendung, nicht mehr nach dem Verfallsdatum, das auf dem Druckbehältnis hinter der Abkürzung EXP vermerkt ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Aufbewahrung

• Die Druckbehältnis sind zwischen – 20°C und + 65°C aufzubewahren.

• Die Druckbehältnis sind in einem gut belüfteten Raum aufzubewahren, der ausschließlich für die Aufbewahrung von medizinischen Gasen bestimmt ist. In diesem Lagerraum dürfen keine brennbaren Materialien aufbewahrt werden.

• Die Druckbehältnis dürfen auch außerhalb des Hauses aufbewahrt werden, müssen dann aber abgedeckt und vor Wettereinflüssen und Diebstahl geschützt werden.

• Die Druckbehältnis sind aufrecht stehend aufzubewahren. Druckbehältnis mit konvexem Boden sind liegend oder in einer Kiste aufzubewahren.

• Die Druckbehältnis sind gegen Stürze und andere Arten von äußerlichen Einwirkungen zu schützen z. B. durch Befestigen oder durch Aufbewahrung in einer Kiste.

• Druckbehältnis, die eine andere Gas-Art enthalten oder eine andere Zusammensetzung haben, müssen separat gelagert werden.

• Volle und leere Druckbehältnis müssen getrennt gelagert werden.

• Die Druckbehältnis dürfen nicht in der Nähe von Wärmequellen aufbewahrt werden.

• Absperrvorrichtung des Druckbehältniss schließen

• Den leeren Druckbehältnis an die Lieferfirma zurückgeben.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, enthält

Wie Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung,aussieht und Inhalt der Packung

Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, ist ein farb- und geruchloses, druckverdichtetes medizinisches Gas.

Verfügbare Druckbehältnis:

Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung

Fülldruck 200 bar

Volumen (x) Druckbehältnis (l)	1	2	3	5	7	10	50	Bündel 12
Menge an Liter Sauerstoffgas (y) bei einem Fülldruck von 200 bar	214	429	643	1.072	1.501	2.144	10.718	128.616

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Air Products GmbH

An der Kost 3

45527 Hattingen

Deutschland

Air Products GmbH

An der Kost 3

45527 Hattingen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter den folgenden Bezeichnungen registriert: Niederlande: Zuurstof Medicinaal Gasvormig AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinaal gas, samengeperst Deutschland : Sauerstoff AIR PRODUCTS, 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Tschechische Republik : Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinální plyn, stlačený Portugal : Oxigénio Medicinal Gasoso, Gasin, 99,5% v/v, gás medicinal comprimido

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.

Folgende Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Befolgen Sie die Hinweise Ihrer Lieferfirma, insbesondere:

• Wenn an einem Druckbehältnis eine sichtbare Beschädigung festzustellen ist oder wenn vermutet wird, dass dieser beschädigt oder extremen Temperaturen ausgesetzt wurde, darf der Druckbehältnis nicht verwendet werden.

• Jeglicher Kontakt mit Öl, Fett oder anderen Kohlenwasserstoffen ist zu vermeiden.

• Es dürfen ausschließlich Geräte, die für den Gebrauch mit diesem speziellen Druckbehältnis und diesem speziellen Gas geeignet sind, verwendet werden.

• Zum Öffnen oder Schließen der Absperrvorrichtung des Druckbehältniss darf keine Zange oder anderes Werkzeug verwendet werden, um das Risiko einer Beschädigung zu vermeiden.

• An der Verpackungsform dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden.

• Im Falle eines Lecks ist die Absperrvorrichtung des Druckbehältniss sofort zu schließen, wenn dies auf sichere Art und Weise möglich ist. Wenn die Absperrvorrichtung nicht geschlossen werden kann, muss man den Druckbehältnis an einem sicheren Ort im Freien leerlaufen lassen.

• Die Absperrvorrichtungen leerer Druckbehältnis müssen geschlossen werden.

• Sauerstoff kann mit bestimmten (organischen) Stoffen sehr stark reagieren. Es ist daher wichtig, während Lagerung und Gebrauch die Vorsichtsmaßregeln zu beachten (siehe auch Kapitel 5, Aufbewahrung).

• Sauerstoff ist stark brandfördernd und kann glühende oder glimmende Materialien plötzlich entflammen; deshalb ist Rauchen und offenes Feuer in der Nähe eines Druckbehältniss verboten.

• Anschlüsse für Schläuche, Ventile usw. müssen sauber und trocken sein. Falls notwendig, sind sie gemäß den Anweisungen der Lieferfirma zu reinigen. Verwenden Sie keine Lösungsmittel. Verwenden Sie saubere, fusselfreie Tücher zum Reinigen und Abtrocknen.

• Umfüllen von Gas unter Druck ist nicht gestattet.