ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sauerstoff AIR PRODUCTS, 100% v/v, Gas zur medizinischen Anwendung,druckverdichtet

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sauerstoff (O₂) 100 % v/v

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Sauerstoff ist ein farbloses, geruchloses und geschmackloses Gas.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete:

Normobare Sauerstofftherapie:

• Behandlung oder Prävention einer akuten oder chronischen Hypoxie.

• Behandlung von Clusterkopfschmerzen

Hyperbare Sauerstofftherapie:

• Behandlung schwerer Kohlenmonoxidvergiftungen. (Bei einer Kohlenmonoxidvergiftung ist eine hyperbare Sauerstofftherapie indiziert, wenn der Patient das Bewusstsein verloren hat; außerdem bei neurologischen Symptomen, bei kardiovaskulärer Dysfunktion oder schwerer Acidose sowie bei Schwangeren (jeweils ungeachtet des COHb-Gehaltes)).

• Behandlung der Dekompressionskrankheit oder einer Luft-/Gasembolie anderer Ursache.

• Als unterstützende Behandlung einer Osteoradionekrose.

• Als unterstützende Behandlung einer clostridialen Myonekrose (Gasgangrän).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Verabreichung von Sauerstoff erfolgt anhand der ärztlichen Verordnung. Die Konzentration, Strömungsgeschwindigkeit und Dauer der Behandlung werden durch den Arzt anhand der Symptome der jeweiligen Erkrankung bestimmt.

Eine Hypoxämie liegt vor, wenn arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO₂) niedriger ist als 10 kPa (< 70 mm Hg). Ein Sauerstoffdruck von 8 kPa (55 / 60 mm Hg) führt zu einer respiratorischen Insuffizienz.

Eine Hypoxämie wird behandelt, indem man die Einatemluft des Patienten mit zusätzlichem Sauerstoff anreichert. Die Entscheidung zur Einleitung einer Sauerstofftherapie hängt von der Schwere der Hypoxie und der individuellen Toleranzschwelle des Patienten ab.

Auf jeden Fall zielt die Sauerstofftherapie darauf ab, einen PaO₂von > 60 mm Hg (7,96 kPa) aufrechtzuerhalten bzw. eine Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut von ≥ 90 %.

Wenn Sauerstoff verdünnt mit einem anderen Gas verabreicht wird, muss die Sauerstoffkonzentration in der Einatemluft (FiO₂) mindestens 21 % betragen.

Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie)

Die Verabreichung von Sauerstoff muss vorsichtig erfolgen. Die Dosis muss auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden, die Sauerstoffspannung muss über 8,0 kPa (60 mm Hg) bleiben, und die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins muss > 90 % betragen. Regelmäßige Kontrollen der arteriellen Sauerstoffspannung (PaO₂) oder eine Pulsoximetrie [arterielle Sauerstoffsättigung (SpO₂)] sowie eine klinische Beurteilung sind unerlässlich. Das Ziel dabei ist stets, die möglichst niedrige effektive Sauerstoffkonzentration in der Einatemluft für den einzelnen Patienten zu verwenden; dies ist die niedrigste Dosis, mit der ein Druck von 8 kPa (60 mm Hg) aufrechterhalten werden kann. Höhere Konzentrationen dürfen nur so kurz wie möglich verabreicht werden, gleichzeitig sind die Blutgaswerte genau zu kontrollieren.

Sauerstoff kann in folgenden Konzentrationen über die genannte Zeitdauer auf sichere Art und Weise verabreicht werden:

Bis 100 % - weniger als 6 Stunden

60 – 70% - 24 Stunden

40 – 50 % - während der nächsten 24-Stunden-Periode.

Nach zwei Tagen mit einer Konzentration von mehr als 40 % ist Sauerstoff potenziell toxisch.

Die effektive Sauerstoffkonzentration liegt bei mindestens 24 %. Normalerweise wird Sauerstoff mit mindestens 30 % verabreicht, um die therapeutischen Konzentrationen mit einer Sicherheitsmarge zu erreichen.

Die Behandlung mit hoch konzentriertem Sauerstoff (> 60 %) ist nur für kurze Zeitspannen indiziert wie bei einem schweren Asthmaanfall, einer Lungenembolie, Pneumonie, fibrosierender Alveolitis, etc. ...

Die Behandlung mit niedrig konzentriertem Sauerstoff ist bei Patienten indiziert, die aufgrund chronischer Luftwegserkrankungen oder aus anderen Gründen unter einer chronischen Atmungsinsuffizienz leiden.

Die Sauerstoffkonzentration darf 28 % nicht überschreiten, für manche Patienten können bereits 24 % zu viel sein.

Die Verabreichung höherer Sauerstoffkonzentrationen (in manchen Fällen bis 100 %) ist möglich, wenn es auch bei der Anwendung der meisten Behandlungsgeräten sehr schwierig ist, Konzentrationen von > 60 % (80 % bei Kindern) zu erreichen.

Die Dosis muss bei einer Strömungsgeschwindigkeit zwischen 1 und 10 Liter Gas pro Minute auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden.

Sauerstoff muss mit einer Strömungsgeschwindigkeit von 0,5 bis 2 Liter pro Minute verabreicht werden, und die Geschwindigkeit muss anhand der Blutgaswerte angepasst werden. Die effektive Sauerstoffkonzentration wird unter 28 % gehalten, manchmal sogar unter 24 % bei Patienten, die unter Atemproblemen leiden, und bei denen die Atmung durch Hypoxie stimuliert wird.

Die Behandlung richtet sich nach den Blutgaswerten. Der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO₂) muss > 60 mm Hg sein (7,96 kPa) und die Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut ≥ 90 %.

Die gebräuchlichste Verabreichungsgeschwindigkeit beträgt 1 bis 3 Liter pro Minute über 15 bis 24 Stunden pro Tag, auch während des paradoxalen Schlafes (hypoxiegefährdetster Zeitraum des Tages). In einer stabilen Phase der Krankheit müssen die CO₂-Konzentrationen zweimal in drei oder vier Wochen bzw. dreimal pro Monat kontrolliert werden, da die CO₂-Konzentrationen während einer Sauerstoffverabreichung ansteigen können (Hyperkapnie).

Sauerstoff muss mit einer Geschwindigkeit von 0,5 bis 15 Liter pro Minute verabreicht werden; die Strömungsgeschwindigkeit muss anhand der Blutgaswerte festgelegt werden. In Notfällen sind bei Patienten mit schweren Atemstörungen wesentlich höhere Dosen (bis 60 Liter pro Minute) nötig.

Bei Patienten mit Schmerzen in den Blutgefäßen des Gesichtes wird 100 %-iger Sauerstoff verabreicht mit einer Strömungsgeschwindigkeit von 7 Liter pro Minute über 15 Minuten. Die Behandlung zielt darauf ab, einem Anfall im Anfangsstadium entgegenzutreten und wird eingeleitet, sobald die ersten Symptome auftreten.

Wenn Sauerstoff mit anderen Gasen vermischt wird, muss der Sauerstoffanteil in dem inhalierten Gasgemisch (FiO₂) bei mindestens 21 % gehalten werden. In der Praxis werden oft 30 % als unterste Grenze gehandhabt. Der inhalierte Sauerstoffanteil kann, falls notwendig, auf 100 % erhöht werden.

Bei Neugeborenen kann in Ausnahmefällen ein bis zu 100 %-iger Sauerstoff verabreicht werden, doch die Behandlung muss genau überwacht werden. In der Regel sind Sauerstoffkonzentrationen von über 40 % in der Einatemluft, angesichts des Risikos einer Augenschädigung oder eines Lungenkollapses zu vermeiden. Der Sauerstoffdruck im arteriellen Blut ist genau zu überprüfen und unter 13,3 kPa (100 mm Hg) zu halten. Wenn darüber hinaus größere Schwankungen bei der Oxigenierung vermieden werden, kann das Risiko von Augenschäden gesenkt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei Clusterkopfschmerzen wird über eine eng anliegende Gesichtsmaske 15 Minuten lang 100 %-iger Sauerstoff mit einer Strömungsgeschwindigkeit von 7 l/min. zugeführt. Die Behandlung sollte schon beim Einsetzen eines Anfalls begonnen werden.

Hyperbare Sauerstofftherapie:

Dosierung und Druck sind immer dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen, und die Therapie sollte nur auf Anraten eines Arztes erfolgen. Im Folgenden werden jedoch einige auf neuesten Erkenntnissen beruhende Empfehlungen genannt.

Die hyperbare Sauerstofftherapie wird unter einem Druck von mehr als 1 Atmosphäre (1,013 bar), zwischen 1,4 und 3,0 Atmosphären, verabreicht (am gebräuchlichsten ist ein Druck zwischen 2 und 3 Atmosphären). Hyperbarer Sauerstoff wird in einer speziellen Druckkammer verabreicht. Eine Sauerstofftherapie bei Hochdruck kann auch mittels einer eng anliegenden Gesichtsmaske mit einer Kappe über dem Kopf verabreicht werden oder über einen Trachealtubus.

Je nach Indikation kann eine Behandlungssitzung zwischen 45 und 300 Minuten dauern.

Eine akute hyperbare Sauerstofftherapie erstreckt sich manchmal über ein oder zwei Sitzungen, eine chronische Therapie dagegen kann 30 oder mehr Sitzungen erforderlich machen. Falls notwendig, können die Sitzungen zwei- bis dreimal am Tag wiederholt werden.

Sobald wie möglich nach der Kohlenmonoxidvergiftung ist hochkonzentrierter Sauerstoff (100 %) zu verabreichen, bis die Carboxyhämoglobinkonzentration unter den gefährlichen Wert (ca. 5 %) gefallen ist. Hyperbarer Sauerstoff (beginnend bei 3 Atmosphären) ist absolut indiziert bei Patienten mit einer akuten CO-Vergiftung oder die dem CO 24 Stunden oder länger ausgesetzt waren. Weiterhin ist bei Schwangeren, Bewusstlosen oder Patienten mit höheren Carboxyhämoglobinkonzentrationen eine hyperbare Sauerstofftherapie gerechtfertigt. Normobarer Sauerstoff sollte nicht zwischen häufig verabreichten hyperbaren Sauerstofftherapien verabreicht werden, da dies zum Entstehen einer Toxizität beitragen kann. Hyperbarer Sauerstoff scheint auch bei einer verspäteten Behandlung einer CO-Vergiftung sinnvoll zu sein, wenn der Sauerstoff in mehreren niedrigen Dosen verabreicht wird.

Eine rasche Behandlung mit 2,8 Atmosphären ist zu empfehlen, und sie ist bei weiterbestehenden Symptomen bis zu zehnmal zu wiederholen.

In diesem Fall wird die Dosis auf den klinischen Zustand des Patienten und die Blutgaswerte abgestimmt. Die Zielwerte sind: Pa₂> 8 kPa oder 60 mm Hg, Hämoglobinsättigung > 90 %.

Eine Sauerstofftherapie mit Überdruck bei Strahlenschädigungen besteht aus täglichen Sitzungen von je 90 bis 120 Minuten Dauer mit 2,0 bis 2,5 Atmosphären über 40 Tage.

Es werden drei 90-minütige Behandlungen empfohlen mit 3,0 Atmosphären in den ersten 24 Stunden, danach zweimal tägliche Behandlungen über vier bis fünf Tage, bis eine klinische Besserung zu verzeichnen ist.

Art der Anwendung

Normobare Sauerstofftherapie

Der Sauerstoff wird über die Einatemluft verabreicht, vorzugsweise über eine spezielle Apparatur (wie Nasenkatheter oder Gesichtsmaske). Bei dieser Apparatur wird der Sauerstoff mit der Einatemluft verabreicht. Beim Ausatmen tritt eventuell überschüssiger Sauerstoff aus dem Körper des Patienten aus und vermischt sich mit der Luft in der Umgebung (“non-rebreathing”-System). Während einer Anästhesie werden oft spezielle Systeme mit einem Rückatmungsreservoir oder Kreislaufsystem, wobei die ausgeatmete Luft erneut eingeatmet wird (“rebreathing”-System), verwendet.

Wenn der Patient nicht in der Lage ist selbstständig zu atmen, kann er auch künstlich beatmet werden.

Sauerstoff kann außerdem mit Hilfe eines sog. Oxygenators direkt ins Blut transportiert werden. Die Verwendung eines extrakorporalen Gasaustauschgerätes ermöglicht die Oxygenierung und Decarboxylierung ohne die schädlichen Auswirkungen, die mit der aggressiven Vorgehensweise einer mechanischen Beatmung verbunden sind. Der Oxygenator, der als künstliche Lunge dient, sorgt für einen besseren Sauerstofftransfer, und somit bleiben die Blutgaswerte innerhalb des klinisch akzeptablen Bereiches. Nach Wiederherstellung der Lungenfunktion werden der extrakorporale Blut- und Gasstrom verringert und schließlich beendet. Dies kommt z. B. während einer Herzoperation bei Verwendung eines kardiopulmonalen Bypass-Systems zum Einsatz, aber auch in anderen Fällen, bei denen eine extrakorporale Zirkulation notwendig ist, einschließlich bei akutem Atemversagen.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Die hyperbare Sauerstofftherapie wird in einer speziell entwickelten Druckkammer verabreicht, worin der Umgebungsdruck auf den bis zu dreifachen atmosphärischen Druck erhöht werden kann. Eine hyperbare Sauerstofftherapie kann auch über eine sehr eng anliegende Gesichtsmaske mit einer Kappe, die am ganzen Kopf anliegt, oder durch einen Trachealtubus verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Normobare Sauerstofftherapie

Für die normobare Sauerstofftherapie gibt es keine absoluten Kontraindikationen.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Ein unbehandelter Pneumothorax ist eine absolute Kontraindikation bei einer hyperbaren Sauerstofftherapie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Ventilationsproblemen, die eine Hypoxie zur Atemstimulation benötigen, sind niedrige Sauerstoffkonzentrationen anzuwenden. Bei diesen Patienten sind genaue Kontrollen der Behandlung mittels Messung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO₂) oder Pulsoximetrie [arterielle Sauerstoffsättigung (SpO₂)] sowie mittels klinischer Beurteilung unerlässlich.

Bei der Behandlung von neu- und früh geborenen Babys ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen ist die niedrigste absolute Konzentration, die das gewünschte Ergebnis hervorbringt, zu wählen, um das Risiko von Augenschädigungen, retrolentale Fibroplasie oder andere unerwünschte mögliche Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken. Der arterielle Sauerstoffdruck ist genau zu kontrollieren und unter 13,3 kPa (100 mmHg) zu halten.

Bei hohen Sauerstoffkonzentrationen in der Einatemluft/dem Einatemgas werden gleichzeitig Stickstoffkonzentration und Stickstoffdruck reduziert. Als Folge davon sinkt die Stickstoffkonzentration im Gewebe und in der Lunge (Alveoli). Wenn Sauerstoff schneller aus den Alveoli in das Blut aufgenommen, als zusätzlicher Sauerstoff über die Ventilation zugeführt wird, kann es zu einem Kollaps der Alveoli kommen (Atelektase). Dies kann die Oxygenierung des arteriellen Blutes behindern, da trotz Perfusion kein Gasaustausch stattfindet.

Bei Patienten mit einer verringerten Sensibilität gegenüber dem Kohlendioxiddruck im arteriellen Blut können hohe Sauerstoffkonzentrationen eine Kohlendioxidretention verursachen, was in Extremfällen zu einer Kohlendioxidnarkose führen kann.

Eine hyperbare Sauerstofftherapie darf nur von speziell dafür ausgebildetem Fachpersonal ausgeführt werden. Kompression und Dekompression müssen schleichend ausgeführt werden, um das Risiko einer Druckverletzung (Barotrauma) zu vermeiden.

Eine hyperbare Sauerstofftherapie sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen möglichst nicht angewandt werden:

Bei Patienten mit Klaustrophie ist vorsichtig vorzugehen.

Darüber hinaus ist Vorsicht geboten bei Patienten mit anamnetisch angegebenem Pneumothorax, Thoraxoperationen oder epileptischen Anfällen.

Bitte halten Sie sich an die Vorgaben Ihrer Lieferfirma, insbesondere was das Folgende betrifft:

Allgemeines:

Anschlüsse für Schläuche, Ventile usw. müssen sauber und trocken sein. Bei Verschmutzung, sind sie gemäß den Anweisungen der Lieferfirma zu reinigen. Verwenden Sie keine Lösungsmittel.

Vermeiden Sie den Verwendung von Öl oder Fett an der Absperrvorrichtung des Druckbehältnisse oder Zubehör.

Halten Sie das Behältnis von offenem Feuer fern.

Bei der Verwendung von Sauerstoff nicht rauchen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Amiodaron sind bekannt. Das Rezidiv einer durch Bleomycin oder Actinomycin verursachten Lungenschädigung kann fatale Folgen haben.

Bei Patienten mit einem bereits früher behandelten Sauerstoffradikalschaden an der Lunge kann diese Schädigung durch eine Sauerstofftherapie noch verschlimmert werden, z. B. bei der Behandlung einer Paraquatvergiftung.

Eine respiratorische Depression infolge von Alkohol kann sich durch Sauerstoff verschlimmern.

Bei folgenden Arzneimitteln sind unerwünschte Wechselwirkungen bekannt: Adriamycin, Menadion, Promazin, Chlorpromazin, Thioridazin und Chloroquin. In Gewebe mit hoher Sauerstoffkonzentration, vor allem im Lungengewebe, sind die Auswirkungen besonders ausgeprägt.

Die Toxizität von Sauerstoff kann durch Corticosteroide, Sympathicomimetica oder Röntgenstrahlen erhöht werden. Weiterhin kann die Toxizität von Sauerstoff bei Hyperthyreose oder bei Mangel an Vitamin C, E oder Glutathion verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur wenige Erfahrungsberichte über die Anwendung von (hyperbaren) Sauerstofftherapien bei schwangeren Frauen vor. In Tierstudien wurde eine Reproduktionstoxizität nach der Verabreichung von hochkonzentriertem Sauerstoff mit Überdruck beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). In wie weit dies für den Menschen relevant ist, ist nicht bekannt. Normobarer medizinischer Sauerstoff in niedriger Konzentration kann, wenn notwendig, ohne Bedenken während der Schwangerschaft angewandt werden. Bei einer vitalen Indikation kann hochkonzentrierter Sauerstoff und hyperbarer Sauerstoff auch während der Schwangerschaft verabreicht werden.

Stillzeit

Medizinischer Sauerstoff kann ohne Gefahr für den Säugling während der Stillzeit angewandt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sauerstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Normobare Sauerstofftherapie

Herzerkrankungen

Erkrankungen des Atemsystems, des Brustkorbs und des Mediastinums:

Bei Patienten mit Ventilationsproblemen, die von einer Hypoxie zur Atemstimulation abhängig sind, kann die Verabreichung von Sauerstoff zu einer weiteren Verringerung der Ventilation und einer Ansammlung von Kohlendioxid und zu Acidose führen.

Bei neu- und früh geborenen Babys kann die Verabreichung von Sauerstoff führen zu: Retinopathie, bronchopulmonaler Dysplasie, subependymaler und intraventrikulärer Blutung sowie zu einer Enterocolitis necroticans.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Die Nebenwirkungen einer hyperbaren Sauerstofftherapie sind im Allgemeinen mild und reversibel.

Eine hyperbare Sauerstofftherapie kann führen zu:

Erkrankungen des Nervensystems:

Erkrankungen der Ohren und des Labyrinths:

Erkrankungen des Atemsystems, des Brustkorbs und des Mediastinums:

Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems sowie des Bindegewebes

4.9 Überdosierung

Die toxischen Auswirkungen von Sauerstoff variieren, je nachdem, wie hoch der Druck beim Einatmen war und wie lange der Patient dem Sauerstoff ausgesetzt war. Bei niedrigem Druck(0,5 bis 2,0 bar) kommt es eher zur einer pulmonalen Toxizität als zu einer Toxizität des zentralen Nervensystems. Bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) ist es genau umgekehrt.

Zu den Symptomen einer pulmonalen Toxizität zählen: Hypoventilation, Husten und Schmerzen in der Brust.

Zu den Symptomen einer Toxizität des zentralen Nervensystems zählen: Übelkeit, Schwindel, Angst und Verwirrtheitszustände, Muskelkrämpfe, Bewusstseinsverlust und epileptische Anfälle.

Fälle von Überdosierung sind durch die Verringerung der Konzentration des inhalierten Sauerstoffes zu behandeln. Außerdem muss eine Therapie zur Aufrechterhaltung der normalen physiologischen Funktionen eingeleitet werden (wie Unterstützung der Respiration im Falle einer respiratorischen Depression).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, ATC-Code V03AN01

Sauerstoff ist für das Leben von vitaler Bedeutung, und jedes Gewebe muss fortwährend mit Sauerstoff versorgt werden, um die Energieproduktion der Zellen aufrechtzuerhalten. Sauerstoff in der eingeatmeten Luft gelangt in die Lunge und diffundiert durch die Alveolarwände und die umgebenden Blutkapillaren und gelangt dann ins Blut, das den Sauerstoff (vorwiegend an Hämoglobin gebunden) durch den Körper transportiert. Dies ist ein normaler physiologischer, überlebensnotwendiger Prozess.

Die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff bei Hypoxie verbessert die Sauerstoffzufuhr in das Körpergewebe.

Durch Sauerstoffverabreichung unter Druck (hyperbare Sauerstofftherapie) wird die Sauerstoffmenge, die im Blut aufgenommen werden kann (auch der nicht an das Hämoglobin gebundene Anteil), stark erhöht, und somit nimmt auch die Sauerstoffmenge, die an das Körpergewebe abgegeben werden kann, zu.

Bei der Anwendung einer hyperbaren Sauerstofftherapie zur Behandlung von Gas-/Luftembolien sorgt der hohe Druck für eine Abnahme des Gasblasenvolumens. Demzufolge kann das Gas schneller aus der Gasblase in das Blut aufgenommen und über die Lungen wieder ausgeatmet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eingeatmeter Sauerstoff wird durch einen druckabhängigen Gasaustausch zwischen dem Alveolargas und dem Kapillarblut, das die Alveoli passiert, absorbiert.

Der Sauerstoff wird (vorwiegend an Hämoglobin gebunden) durch die systemische Zirkulation zu jedem Gewebe des Körpers transportiert. Nur ein sehr kleiner Teil des Sauerstoffs im Blut ist frei im Plasma gelöst.

Beim intermediären Metabolismus der Zelle zur Energiegewinnung – der aeroben ATP-Produktion in den Mitochondrien – spielt Sauerstoff eine essentielle Rolle. Der im Körper aufgenommene Sauerstoff wird fast vollständig als Kohlendioxid, der in diesem intermediären Mechanismus gebildet wird, wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierstudien führte der oxidative Stress zu fötalen Dysmorphogenesen, Fehlgeburten und einem verminderten intrauterinen Wachstum. Ein Zuviel an Sauerstoff während der Schwangerschaft kann zu Abnormalitäten bei der Entwicklung des Neuralrohrs führen. Sauerstoff hat bei In-vitro-Versuchen bei Zellen von Säugetieren mutagene Effekte gezeigt. Wenn auch die vorliegenden Daten nicht auf einen tumorbildenden Effekt der hyperbaren Sauerstofftherapie hindeuten, sind keine konventionellen Karzinogenitätstudien bekannt. Hinsichtlich der Pharmakodynamik und Toxizität bei wiederholter Verabreichung wurden keine anderen Risiken beobachtet als die bereits in den anderen Kapiteln beschriebenen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

- Die Druckbehältnissind in einem gut belüfteten Raum zu lagern, der ausschließlich für die Aufbewahrung von medizinischen Gasen bestimmt ist. In diesem Lagerraum dürfen keine brennbaren Substanzen aufbewahrt werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Medizinischer Sauerstoff wird in Gasform unter Druck in Druckbehältnis aus Stahl oder Aluminium geliefert. Die Absperrvorrichtungen sind aus Messing, Stahl oder Aluminium. Körper und Schultern des Druckbehältnisse sind weiß.

Druckbehältnis mit einem Inhalt von x Liter liefern y (Volumeneinheit) Sauerstoffgas bei 15°C und 1 bar.

Druckbehältnis - Fülldruck 200 bar
Inhalt (x) in Liter	1	2	3	5	10	50	Bündel 12
Menge an Liter Sauerstoffgas (y)	214	429	643	1072	2144	10.718	128,616

Druckbehältnis 200 bar (siehe Anmerkung (1))
Inhalt (x) in Liter	1	2	3	5	10	50	Bündel 12
Material Gasflasche und Typ Absperrvorrichtung	s,a & p,h,i	s,a & p,h,i	s,a & h,i	s,a & h,i	s,a & p,h,i	s & h	s & h

Anmerkung (1):

s: bedeutet Gasflasche aus Stahl

a: bedeutet Gasflasche aus Aluminium oder aus kunststoffbeschichtetem Aluminium

p: bedeutet Absperrvorrichtung mit Pin-Index-System

h: bedeutet Absperrvorrichtung mit Handrad

i: bedeutet integrierte Absperrvorrichtung

Es ist möglich, dass nicht alle Behältnisgrößen in Verkehr gebracht werden.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Absperrvorrichtungen des Druckbehältnisse schließen.

Den leeren Druckbehältnis an die Herstellerfirma zurückgeben.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Air Products GmbH

An der Kost 3

45527 Hattingen

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

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9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

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10. STAND DER INFORMATION

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