1. Bezeichnung des Arzneimittels

Savedorm

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Flüssigkeit enthalten:

11,76 mg Fluidextrakt aus Melissen­blättern (1 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V)

8,02 g Fluidextrakt aus Baldrian­wurzeln (1 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)

6,42 g Fluidextrakt aus Passions­blumenkraut (1 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 40% (V/V)

Enthält 47 Vol% Alkohol

3. Darreichungsform

Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezustände sowie nervös be­dingte Einschlafstörungen.

Wenn die nervös bedingten Ein­schlafstörungen und / oder die Un­ruhezustände länger andauern, sollte, wie bei allen unklaren Be­schwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:

3 mal täglich nach den Mahlzeiten
2 Teelöffel bzw. 10 ml (1 Teelöffel = 5 ml) Savedorm

Die Einnahme von Savedorm kann unverdünnt oder verdünnt mit Wasser oder Tee erfolgen. Savedorm kann individuell über den Tag verteilt in 3 Dosen eingenommen werden. Die dritte Dosis sollte vorzugsweise vor dem Schlafengehen eingenommen wer­den.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

Savedorm soll wegen nicht aus­reichender Untersuchungen – und wegen des Alkoholgehaltes – nicht angewendet werden bei Leberkran­ken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, in Schwanger­schaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 47 Vol% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungs­anleitung werden bei jeder Einnahme (2 Teelöffel / 10 ml) bis zu 3,7 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund des Alkoholgehaltes kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bei Einnahme von Savedorm werden geringe Mengen von Propylenglycol eingenommen. Propylenglycol ist enthalten um Ausfällungen der pflanzlichen Wirkstoffe zu vermeiden. Bei der Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden etwa 2,1 g Propylenglycol aufgenommen. Da die Unbedenklichkeit von Propylenglycol bei oraler Aufnahme bei Kleinkindern nicht hinreichend geklärt ist, sollte Savedorm nicht an Kleinkinder verabreicht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Savedorm soll wegen nicht ausreichender Unteruchungen – und wegen des Alkoholgehaltes – in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenhang mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Anwendung von Savedorm kann das Reaktionsvermögen be­einträchtigt werden.

4.9 Überdosierung

Eine Intoxikation durch die Einnah­me von Savedorm und den darin enthaltenen wirksamen Extrakten aus Baldrian, Melisse und Passi­florae ist nach dem heutigen Stand der Erkenntnisse nicht zu erwarten.

Allein der im Arzneimittel enthaltene Alkohol kann bei Kleinkindern und bei Einnahme großer Mengen Savedorm eine Alkoholintoxikation verursachen.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden etwa 37 g Alkohol aufgenommen. Eine not­wendige Therapie ist auf eine symptomatische Behandlung der Alkoholintoxikation beschränkt (Therapieschema von Mantel)¹.

Maßnahme: Schnellinfusion einer 20%igen Glucoselösung; klart der Patient nicht auf, so ist der Versuch der Infusion einer 50%igen Glu­coselösung durch Venenkatheder indiziert. Kommt es auch dann nicht zu einer Aufhellung des Sen­soriums, ist die Dialyse angezeigt.

¹[Mantel, K: Forcierte Diurese bei Alkoholintoxikationen, 3. Symposi­um für pädiatrische Intensivmedi­zin, München 1972]

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CP51

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Savedorm liegt eine Kombination aus beruhigenden und die Schlafbereitschaft fördernden Pflanzenextrakten vor.

Baldrianwurzel (Valerianae radix)

Baldrianwurzel enthält u.a. Mono- und Sesquiterpene (Valerensäuren). Die thermo- und chemolabilen genuinen Valepotriate sind im Extrakt nicht mehr enthalten. Man nimmt heute an, dass die sedierende Wirkung valepotriatfreier Baldrianextrakte auf dem Zusam­menwirken verschiedener Inhalts­stoffe und Abbauprodukte beruht.

Melissenblätter (Melissae folium)

Melissenblätter enthalten u.a. Lami­naceen-Gerbstoffe, Triterpensäuren, Bitterstoffe, Flavonoide und als Hauptinhaltsstoffe ätherische Öle.

Melisse wird u.a. zur Behandlung nervös bedingter Einschlafstörun­gen eingesetzt.

Passionsblumenkraut (Passiflora herba)

Passionsblumenkraut enthält u.a. ein Gemisch aus Flavonoiden, Harman­alkaloide und geringe Mengen ätherisches Öl. Die Wirkungen der Passionsblumenkrautes können keiner definierten Substanzklasse zugeschrieben werden.

Toxikologische Eigenschaften

Nach dem derzeitigen Erkenntnisstand sind die verwendeten Extrakte aus Baldrianwurzel, Melissenblättern undPassionsblumenkraut als toxikologisch unbedenklich einzustufen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96% (V/V), Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Gereinigtes Wasser.

6.2 Imkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses ist der Inhalt innerhalb von 6 Tagen aufzubrauchen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Gut verschlossen und vor Licht geschützt aufbewahren.

Savedorm ist ein Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Eventuell auf­tretende Ausflockungen und Trü­bungen basieren auf dem Einsatz von Naturstoffen und beeinträchtigen den Gebrauchswert nicht. Vor jeder Einnahme sollte der Flascheninhalt geschüttelt werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 100 ml

Originalpackungen mit 200 ml.

Unverkäufliches Muster mit 100 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Postanschrift

Sabona Naturarzneimittel

Flutstr. 74; 47533 Kleve

Tel.: 02821 72 77 0

Fax: 02821 72 77 40

info@mit-gesundheit.com

8. Zulassungsnummer

52013.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

14.12.2001 / 24.11.2009

10. Stand der Information

August 2010