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Scandicain 4 % Hyperbar

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Gebrauchsinformation

Scandicain 4 % hyperbar,


Injektionslösung


(Zul.-Nr.: 6077043.00.00)



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Scandicain®4 % hyperbar

Injektionslösung

Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Scandicain 4 % hyperbar und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar beachten?

3. Wie ist Scandicain 4 % hyperbar anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Scandicain 4 % hyperbar aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Scandicain 4 % hyperbar und wofür wird es angewendet?

1.1 Scandicain 4 % hyperbar ist ein mittellang wirkendes Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.

1.2 Scandicain 4 % hyperbar wird angewendet zur Spinalanästhesie für operative Eingriffe von mittlerer Dauer (60 - 90 min).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar beachten?

2.1 Scandicain 4 % hyperbar darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkenden Mitteln zur örtlichen Betäubung oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Zur Durchführung einer Spinalanästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar ist erforderlich“.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar ist erforderlich bei

Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten. Dies kann verhindert werden durch eine

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen in reduziertem Allgemeinzustand sollte, wenn immer möglich, vor dem Eingriff der Allgemeinzustand verbessert werden.

2.3 Bei Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Scandicain 4 % hyperbar verlängert.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryofetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 - 2,9.

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht.

Für Mepivacain kann im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.

Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Scandicain 4 % hyperbar in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension (Blutdruckabfall) bei der Mutter anzusehen.

Bei Gabe von Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt ist über fetale Depression, Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus sowie Minderung der Muskelkraft in den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

3. Wie ist Scandicain 4 % hyperbar anzuwenden?

Art der Anwendung

Zur intrathekalen Anwendung.

3.2 Dosis

Anästhesiehöhe

Injektionsort

Lagerung bei Injektion

Dosierung in ml

Sattelblock

  • L3/L4

  • L4/L5

  • sitzend

  • sitzend

  • 0,5 – 1,0

  • 1,0 – 1,5

Untere Extremitäten

  • L3/L4

  • L4/L5

  • sitzend

  • sitzend

  • 1,0 – 1,5

  • 1,0 – 1,5

Unterbauch Th 10

L2/L3

Seitenlage

1,5

Oberbauch Th 5/Th 6

L2/L3

Seitenlage

1,5


Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Anwendungshinweise

Scandicain 4 % hyperbar wird injiziert. Dabei sind folgende Punkte zu beachten:

1. Eine intravenöse Infusion legen (Volumensubstitution).

2. Die Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

3. Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) aspirieren.

4. Nicht in infizierte Bereiche injizieren.

5. Blutdruck kontrollieren.

6. Prämedikation durchführen.

7. Gegebenenfalls Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen.

8. Kontraindikationen beachten.

3.3 Wenn eine zu große Menge von Scandicain 4 % hyperbar angewendet wurde,

oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen, können neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen auftreten. Dies gilt auch bei einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation.

Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 Mikrogramm/ml Blutplasma angegeben.

Akute systemische Toxizität

Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensität gliedern:

a) Zentralnervöse Symptome

Leichte Intoxikation:

Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit

Mittelschwere Intoxikation:

Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung

Schwere Intoxikation:

Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod

b) Kardiovaskuläre Symptome

Leichte Intoxikation:

Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung

Mittelschwere Intoxikation:

Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe

Schwere Intoxikation:

Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie)

Behandlung einer akuten systemischen Toxizität

Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität oder eines kompletten spinalen Blocks auftreten, muss die Verabreichung des Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das Zentralnervensystem betreffen (Krämpfe, Depression des Zentralnervensystems) müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atmung und durch Verabreichung eines krampflösenden Arzneimittels (Antikonvulsivum) behandelt werden.

Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine konstante optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Scandicain 4 % hyperbar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die beobachteten Nebenwirkungen der Spinalanästhesie sind in ihrem Erscheinungsbild und in ihrer Behandlung nicht abhängig vom injizierten Präparat, sondern auf die Blockade der Reizleitung zurückzuführen.

Methodisch bedingte Nebenwirkungen

Pharmakologisch bedingte Nebenwirkungen

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Scandicain 4 % hyperbar in Betracht gezogen werden.

Besondere Hinweise:

Zu Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen und zur Behandlung einer akuten systemischen Toxizität siehe 3.3 „Wenn eine zu große Menge von Scandicain 4 % hyperbar angewendet wurde“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Scandicain 4 % hyperbar aufzubewahren?

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht einfrieren. Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

6.1 Was Scandicain 4 % hyperbar enthält:

Der Wirkstoff ist: Mepivacainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält: 40 mg Mepivacainhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: 95 mg/ml Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (entspr. 86,4 mg/ml wasserfreie Glucose), Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Scandicain 4 % hyperbar aussieht und Inhalt der Packung:

Glasampullen

Scandicain 4 % hyperbar ist in Packungen mit 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.

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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660

palde-15a-scandicain-hyperbar--01-12 om Stand: 20.12.2011+24.01.2012, mm