Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Scandicain^®4 % hyperbar

Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Scandicain 4 % hyperbar und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar beachten?

3. Wie ist Scandicain 4 % hyperbar anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Scandicain 4 % hyperbar aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Scandicain 4 % hyperbar und wofür wird es angewendet?

1.1 Scandicain 4 % hyperbar ist ein mittellang wirkendes Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.

1.2 Scandicain 4 % hyperbar wird angewendet zur Spinalanästhesie für operative Eingriffe von mittlerer Dauer (60 - 90 min).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar beachten?

2.1 Scandicain 4 % hyperbar darf nicht angewendet werden,

• Ferner soll Scandicain 4 % hyperbar nicht angewendet werden:

• bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

• bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

• zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß).

• Außerdem sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die Spinalanästhesie zu berücksichtigen, wie

• nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,

• erhebliche Störungen der Blutgerinnung,

• erhöhter Hirndruck,

• Infektion im Zentralnervensystem,

• pathologisch-anatomische Veränderungen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar ist erforderlich bei

• Nieren- oder Lebererkrankung,

• Gefäßverschlüssen,

• Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),

• Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit,

• Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.

• Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Scandicain 4 % hyperbar nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Scandicain 4 % hyperbar auch eine Porphyrie auslösen.

• Eine Spinalanästhesie sollte grundsätzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden. Der Anästhesist muss während der gesamten Dauer der Operation anwesend sein und auch die Aufwachphase überwachen.

• Vor der Einleitung der Spinalanästhesie sollte ein intravenöser Zugang gelegt werden.

Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten. Dies kann verhindert werden durch eine

• Gabe von kristalloiden oder kolloidalen Lösungen oder durch

• gefäßaktive Prämedikation, z. B. mit Ephedrin 20 - 40 mg i.m. oder durch

• sofortige Behandlung mit z. B. Ephedrin 5 - 10 mg i.v. (gegebenenfalls wiederholte Gabe).

• Ein Blutdruckabfall tritt besonders bei Patienten mit verminderter Gesamtblutmenge (durch Blutungen oder Wasserentzug) und bei Patienten mit einem Verschluss eines bestimmten Gefäßes (portokavaler Verschluss) auf. Ein portokavaler Verschluss kann bei Tumoren des Abdomens oder in der Spätschwangerschaft auftreten.

• Der Verlauf einer Spinalanästhesie ist schwierig vorauszusehen. Eine ausgeprägte Leitungsblockade geht z. T. mit der Lähmung des Muskels zwischen den Rippenbögen und des Zwerchfells (besonders in der Schwangerschaft) einher. In seltenen Fällen ist es notwendig, durch entsprechende Maßnahmen die Ventilation sicherzustellen (siehe 3.3 „Wenn eine zu große Menge von Scandicain 4 % hyperbar angewendet wurde“).

• Wenn immer möglich, sollte bei Hoch-Risiko-Patienten vor dem Eingriff der Allgemeinzustand verbessert werden.

• Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar durchgeführt werden.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen in reduziertem Allgemeinzustand sollte, wenn immer möglich, vor dem Eingriff der Allgemeinzustand verbessert werden.

2.3 Bei Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Die gleichzeitige systemische Gabe gefäßverengender Arzneimittel kann zu einer längeren Wirkdauer von Scandicain 4 % hyperbar führen.

• Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika beschrieben.

• Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und ZNS hervor.

• Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin) erhalten, muss Scandicain 4 % hyperbar besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.

• Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Scandicain 4 % hyperbar verlängert.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryofetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 - 2,9.

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht.

Für Mepivacain kann im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.

Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Scandicain 4 % hyperbar in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension (Blutdruckabfall) bei der Mutter anzusehen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

3. Wie ist Scandicain 4 % hyperbar anzuwenden?

Zur intrathekalen Anwendung.

3.2 Dosis

• Lokalanästhetika müssen für jeden Patienten individuell dosiert werden. Dabei darf niemals der Grundsatz vergessen werden, dass immer nur die kleinste Dosis gegeben werden darf, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird.

• Die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Scandicain 4 % hyperbar ist individuell zu dosieren. Für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg) sollte eine Dosis von 0,5 bis 2 ml injiziert werden.

• Die Ausbreitung der Anästhesie mit Scandicain 4 % hyperbar beruht auf mehreren Faktoren. Dabei sind vor allem die verabreichte Lösungsmenge und die Lage des Patienten entscheidend.

Anästhesiehöhe	Injektionsort	Lagerung bei Injektion	Dosierung in ml
Sattelblock	L3/L4 L4/L5	sitzend sitzend	0,5 – 1,0 1,0 – 1,5
Untere Extremitäten	L3/L4 L4/L5	sitzend sitzend	1,0 – 1,5 1,0 – 1,5
Unterbauch Th 10	L2/L3	Seitenlage	1,5
Oberbauch Th 5/Th 6	L2/L3	Seitenlage	1,5

• Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

• Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Anwendungshinweise

Scandicain 4 % hyperbar wird injiziert. Dabei sind folgende Punkte zu beachten:

1. Eine intravenöse Infusion legen (Volumensubstitution).

2. Die Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

3. Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) aspirieren.

4. Nicht in infizierte Bereiche injizieren.

5. Blutdruck kontrollieren.

6. Prämedikation durchführen.

7. Gegebenenfalls Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen.

8. Kontraindikationen beachten.

• Vor der spinalen Injektion des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung, wie z. B. zum Freihalten der Atemwege sowie zur Sauerstoffzufuhr, und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

• Zur Durchführung der Spinalanästhesie sollten medizinische Standardwerke zu Rate gezogen werden.

• Scandicain 4 % hyperbar sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung von Anästhesieverfahren angewendet werden.

• Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

3.3 Wenn eine zu große Menge von Scandicain 4 % hyperbar angewendet wurde,

oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen, können neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen auftreten. Dies gilt auch bei einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation.

Akute systemische Toxizität

a) Zentralnervöse Symptome

Leichte Intoxikation:

Mittelschwere Intoxikation:

Schwere Intoxikation:

b) Kardiovaskuläre Symptome

Leichte Intoxikation:

Mittelschwere Intoxikation:

Schwere Intoxikation:

Behandlung einer akuten systemischen Toxizität

Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität oder eines kompletten spinalen Blocks auftreten, muss die Verabreichung des Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das Zentralnervensystem betreffen (Krämpfe, Depression des Zentralnervensystems) müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atmung und durch Verabreichung eines krampflösenden Arzneimittels (Antikonvulsivum) behandelt werden.

Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine konstante optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

• Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag) sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen und/oder inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.

• Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Methodisch bedingte Nebenwirkungen

• Steigt das Analgesieniveau zu hoch, kann eine ausgedehnte (totale) Spinalblockade ausgelöst werden. Erste Anzeichen sind Flüsterstimme und Schläfrigkeit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergehen können. Die Herz-Kreislauf-Reaktionen sind depressiver Art und äußern sich in niedrigem Blutdruck, Schwäche des Herzmuskels, Verlangsamung der Herzschlagfolge und möglicherweise Herzstillstand.

• Vorübergehend können nach Spinalanästhesie Rückenschmerzen auftreten, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika behandelbar sind und innerhalb von 3 Tagen abklingen.

• Bei versehentlicher Verletzung des Rückenmarks oder angrenzender Nerven können neurologische Komplikationen auftreten. Diese Nebenwirkungen führen zu Kribbeln, Einschlafen der Glieder, Gefühllosigkeit, motorischer Schwäche, Inkontinenz oder Lähmung und sind zum Teil irreversibel.

Pharmakologisch bedingte Nebenwirkungen

• Bei empfindlichen Patienten kann eine allergische Reaktion bis hin zum anaphylaktischen Schock auf Mepivacainhydrochlorid oder auf einen sonstigen Bestandteil von Scandicain 4 % hyperbar auftreten.

• Intoxikationserscheinungen kommen bei der Spinalanästhesie selten vor, können aber bei versehentlicher Injektion in ein Gefäß nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

• Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen.

• Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Scandicain 4 % hyperbar, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt), sowie in sorgfältigem Aspirieren vor Injektion der Lösung.

• Leichte Nebenwirkungen (Schwindelgefühl, Benommenheit) beruhen auf mäßiger Überdosierung. Sie verschwinden in der Regel schnell bei Reduzierung der Dosis oder Abbruch der Zufuhr von Scandicain 4 % hyperbar.

• Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung und/oder versehentliche intravasale Fehlleitung des Lokalanästhetikums zurückzuführen. Sie zeigen sich in zentralnervösen Symptomen (Unruhe, Sprachstörung, Desorientiertheit, Schwindel, Muskelzuckungen, Krämpfe, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Pupillenerweiterung) und in kardiovaskulären Symptomen (Blutdruck- und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla. Außerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems Bradykardie und Myokarddepression auftreten.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Scandicain 4 % hyperbar in Betracht gezogen werden.

Besondere Hinweise:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Scandicain 4 % hyperbar aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Das Arzneimittel darf nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht einfrieren. Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

6.1 Was Scandicain 4 % hyperbar enthält:

1 ml Injektionslösung enthält: 40 mg Mepivacainhydrochlorid.

Scandicain 4 % hyperbar ist in Packungen mit 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.

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