Fachinformation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Scandicain^® 4 % hyperbar

Injektionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

40 mg Mepivacainhydrochlorid

Sonstiger Bestandteil: Glucose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Spinalanästhesie für operative Eingriffe von mittlerer Dauer (60 – 90 min).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Lokalanästhetika müssen für jeden Patienten individuell dosiert werden. Dabei darf niemals der Grundsatz vergessen werden, dass immer nur die kleinste Dosis gegeben werden darf, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird.

Die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Scandicain 4 % hyperbar ist individuell zu dosieren. Für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg) sollte eine Dosis von 0,5 - 2 ml injiziert werden.

Die Ausbreitung der Anästhesie mit Scandicain 4 % hyperbar beruht auf mehreren Faktoren. Dabei sind vor allem die verabreichte Lösungsmenge und die Lage des Patienten entscheidend.

Anästhesiehöhe	Injektionsort	Lagerung bei Injektion	Dosierung in ml
Sattelblock	L3/L4 L4/L5	sitzend sitzend	0,5 – 1,0 1,0 – 1,5
Untere Extremitäten	L3/L4 L4/L5	sitzend sitzend	1,0 – 1,5 1,0 – 1,5
Unterbauch Th 10	L2/L3	Seitenlage	1,5
Oberbauch Th 5/Th 6	L2/L3	Seitenlage	1,5

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Anwendungshinweise

Scandicain 4 % hyperbar wird injiziert. Dabei sind folgende Punkte zu beachten:

1. Eine intravenöse Infusion legen (Volumensubstitution)!

2. Die Dosierung so niedrig wie möglich wählen!

3. Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) aspirieren!

4. Nicht in infizierte Bereiche injizieren!

5. Blutdruck kontrollieren!

6. Prämedikation durchführen!

7. Gegebenenfalls Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen!

8. Kontraindikationen beachten!

Vor der spinalen Injektion des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung, wie z. B. zum Freihalten der Atemwege sowie zur Sauerstoffzufuhr, und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Zur Durchführung der Spinalanästhesie sollten medizinische Standardwerke zu Rate gezogen werden.

Scandicain 4 % hyperbar sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung von Anästhesieverfahren angewendet werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

4.3 Gegenanzeigen

Scandicain 4 % hyperbar darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mepivacainhydrochlorid, Lokalanästhetika vom Säureamidtyp und einen der sonstigen Bestandteile.

Ferner soll Scandicain 4 % hyperbar nicht angewendet werden:

• bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

• bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz,

• zur intravasalen Injektion.

Außerdem sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die Spinalanästhesie zu berücksichtigen, wie

• nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,

• erhebliche Störungen der Blutgerinnung,

• erhöhter Hirndruck,

• Infektion im ZNS,

• pathologisch-anatomische Veränderungen.

Zur Durchführung einer Spinalanästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe Abschnitt 4.4.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Scandicain 4 % hyperbar darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• Nieren- oder Lebererkrankung,

• Gefäßverschlüssen,

• Arteriosklerose,

• Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit,

• Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.

Scandicain 4 % hyperbar sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da Scandicain 4 % hyperbar möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Eine Spinalanästhesie sollte grundsätzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden. Der Anästhesist muss während der gesamten Dauer der Operation anwesend sein und auch die Aufwachphase überwachen.

Vor der Einleitung der Spinalanästhesie sollte ein intravenöser Zugang gelegt werden.

Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten. Dies kann verhindert werden durch eine

• Gabe von kristalloiden oder kolloidalen Lösungen

• gefäßaktive Prämedikation, z. B. mit Ephedrin 20 - 40 mg i.m., oder durch

• sofortige Behandlung mit z. B. Ephedrin 5 – 10 mg i.v. (gegebenenfalls wiederholte Gabe).

Ein Blutdruckabfall tritt besonders bei Patienten mit verminderter Gesamtblutmenge (durch Blutungen oder Wasserentzug) und bei Patienten mit einem Verschluss eines bestimmten Gefäßes (portokavaler Verschluss) auf. Ein portokavaler Verschluss kann bei Tumoren des Abdomens oder in der Spätschwangerschaft auftreten.

Der Verlauf einer Spinalanästhesie ist schwierig vorauszusehen. Eine ausgeprägte Leitungsblockade geht z. T. mit der Lähmung des Muskels zwischen den Rippenbögen und des Zwerchfells (besonders in der Schwangerschaft) einher. In seltenen Fällen ist es notwendig, durch entsprechende Maßnahmen die Ventilation sicherzustellen (siehe 4.9).

Bei Hoch-Risiko-Patienten und bei älteren Menschen in reduziertem Allgemeinzustand sollte vor dem Eingriff der Allgemeinzustand verbessert werden.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar durchgeführt werden.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige systemische Gabe gefäßverengender Arzneimittel kann zu einer längeren Wirkdauer von Scandicain 4 % hyperbar führen.

Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika beschrieben.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und ZNS hervor.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. Antiarrhythmika wie Mexiletin) erhalten, muss Scandicain 4 % hyperbar besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron), sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Scandicain 4 % hyperbar verlängert.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryofetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 - 2,9.

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe präklinische Daten zur Sicherheit).

Für Mepivacain kann im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.

Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Scandicain 4 % hyperbar in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension (Blutdruckabfall) bei der Mutter anzusehen.

Bei Gabe von Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt ist über fetale Depression, Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus sowie Minderung der Muskelkraft in den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Scandicain 4 % hyperbar muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die beobachteten Nebenwirkungen der Spinalanästhesie sind in ihrem Erscheinungsbild und in ihrer Behandlung nicht abhängig vom injizierten Präparat, sondern auf die Blockade der Reizleitung zurückzuführen.

Methodisch bedingte Nebenwirkungen

Steigt das Analgesieniveau zu hoch, kann eine ausgedehnte (totale) Spinalblockade ausgelöst werden. Erste Anzeichen sind Flüsterstimme und Schläfrigkeit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergehen können. Die Herz-Kreislauf-Reaktionen sind depressiver Art und äußern sich in niedrigem Blutdruck, Schwäche des Herzmuskels, Verlangsamung der Herzschlagfolge und möglicherweise Herzstillstand.

Vorübergehend können nach Spinalanästhesie Rückenschmerzen auftreten, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika behandelbar sind und innerhalb von 3 Tagen abklingen.

Bei versehentlicher Verletzung des Rückenmarks oder angrenzender Nerven können neurologische Komplikationen auftreten. Diese Nebenwirkungen führen zu Kribbeln, Einschlafen der Glieder, Gefühllosigkeit, motorischer Schwäche, Inkontinenz oder Lähmung und sind zum Teil irreversibel.

Pharmakologisch bedingte Nebenwirkungen

Bei empfindlichen Patienten kann eine allergische Reaktion bis hin zum anaphylaktischen Schock auf Mepivacainhydrochlorid oder auf einen sonstigen Bestandteil von Scandicain 4 % hyperbar auftreten.

Intoxikationserscheinungen kommen bei der Spinalanästhesie selten vor, können aber bei versehentlicher Injektion in ein Gefäß nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Scandicain 4 % hyperbar, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt), sowie in sorgfältigem Aspirieren vor Injektion der Lösung.

Leichte Nebenwirkungen (Schwindelgefühl, Benommenheit) beruhen auf mäßiger Überdosierung. Sie verschwinden in der Regel schnell bei Reduzierung der Dosis oder Abbruch der Zufuhr von Scandicain 4 % hyperbar.

Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung und/oder versehentliche intravasale Fehlleitung des Lokalanästhetikums zurückzuführen. Sie zeigen sich in zentralnervösen Symptomen (Unruhe, Sprachstörung, Desorientiertheit, Schwindel, Muskelzuckungen, Krämpfe, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Pupillenerweiterung) und in kardiovaskulären Symptomen (Blutdruck- und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla. Außerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems Bradykardie und Myokarddepression auftreten.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Scandicain 4 % hyperbar in Betracht gezogen werden.

4.9 Überdosierung

Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 Mikrogramm/ml Blutplasma angegeben.

Akute systemische Toxizität

Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensität gliedern:

a) Zentralnervöse Symptome

Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit

Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung

Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod

b) Kardiovaskuläre Symptome

Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung

Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe

Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie)

Behandlung einer akuten systemischen Toxizität

Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität oder eines kompletten spinalen Blocks auftreten, muss die Verabreichung des Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das ZNS betreffen (Krämpfe, Depression des ZNS), müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atmung und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.

Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine konstante optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, Bradykardie) sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen und/oder inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum vom Amidtyp

ATC-Code: N01B B03

Mepivacain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp. Mepivacain hemmt die Funktion erregbarer Strukturen (z. B. alle Typen von Nervenfasern [sensorische, motorische, autonome Nervenfasern]). Es hebt reversibel und örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Endorgane und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern auf, das Schmerzempfinden ist herabgesetzt, in weiterer Reihenfolge auch Kälte- bzw. Wärme-, Berührungs- und Druckempfinden.

Mepivacain setzt die Membranpermeabilität für Natriumionen herab.

Dies führt konzentrationsabhängig zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur Ausbildung des Aktionspotenzials notwendige plötzliche Anstieg der Natriumpermeabilität vermindert ist.

Die Wirkung ist vom pH-Wert der Substanz und dem pH-Wert des Milieus abhängig. Die lokalanästhetische Wirkung beruht auf der protonierten Form. Im entzündeten Gewebe ist die Wirkung der Lokalanästhetika wegen des dort niedrigeren pH-Werts herabgesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Ausmaß der Resorption aus dem Gewebe hängt von der Lipidlöslichkeit und den vasodilatatorischen Eigenschaften des Lokalanästhetikums und der Vaskularisierung des Gewebes ab, in das injiziert wird.

Bei einer Epidural- und Parazervikalanästhesie wird Mepivacain rasch in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Die Latenzzeit bis zum Wirkungsbeginn beträgt 2 - 4 Minuten (Epiduralanästhesie 10 – 15 Minuten). Durch Verwendung höherer Konzentrationen wird die Diffusion gesteigert und damit der Beginn der anästhetischen Wirkung beschleunigt. Die Wirkdauer liegt bei 1 - 4 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 2 - 3 Stunden nach Gabe von 600 mg zur Epiduralanästhesie. Die Plasmaeiweißbindung beträgt 65 - 78 %. Mepivacain wird in der Leber hydrolisiert. Der Abbau erfolgt durch N-Demethylierung und Hydroxylierung. Etwa 1 % einer Dosis wird unverändert mit dem Harn eliminiert.

Die Blutkonzentration liegt je nach Anwendung bei 3 - 8 mg/l.

Bioverfügbarkeit

Die biologische Verfügbarkeit von Mepivacain am Applikationsort beträgt 100 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die für den Menschen therapeutisch lokal eingesetzte Dosis ist nahe der Dosis, die bei intravenöser Gabe im Tierversuch toxisch ist.

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nach subkutaner Applikation von Mepivacain über einen Zeitraum von 21 Tagen bei Ratten entzündliche Veränderungen am Injektionsort beobachtet.

Affen wurden 18-mal innerhalb von 21 Tagen mit 3 – 7 mg/kg KG Mepivacain i.m. (mit und ohne Vasokonstriktor) behandelt. Eine Beeinflussung des Körpergewichtes oder hämatologischer Parameter wurde nicht beobachtet. Es fanden keine pathologischen Veränderungen statt.

Mutagenität

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes Risiko.

Kanzerogenität

Eine Kanzerogenitätsstudie wurde nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Zu Mepivacainhydrochlorid liegen Embryotoxizitätsstudien an 2 Spezies vor, die jedoch nicht dem heutigen Standard entsprechen. Makroskopisch sichtbare Fehlbildungen sowie skelettale Missbildungen wurden bei den Nachkommen nicht beobachtet. Aufgrund der geringen Anzahl der eingesetzten Muttertiere pro Gruppe sowie dem Fehlen von viszeralen Untersuchungen der Nachkommen kann jedoch ein teratogenes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Weiterhin liegen weder Studien zu möglichen Effekten von Mepivacainhydrochlorid auf die Fertilität der Elterngeneration noch auf die postnatale Entwicklung nach prä- und postnataler Exposition der Nachkommen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

95 mg/ml Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (entspr. 86,4 mg/ml wasserfreie Glucose)

Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Zusätze zu Lösungen zur intrathekalen Anwendung werden nicht empfohlen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Scandicain 4 % hyperbar in Ampullen beträgt 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren. Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasampullen

Packungsgrößen:

10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung [N 3]

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Produktanfragen: 0800 22 88 660

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

8. Zulassungsnummer

6077043.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

15.11.2004

10. Stand der Information

Januar 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig