FB Wortlaut der Beschriftung der Fachinformation gemäß § 11a AMG

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Schafgarbe-Tropfen

FE Wirkstoff:

Tinktur aus Schafgarbenkraut (1:5)

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

100,0 g Tinktur enthalten arzneilich wirksamen Bestandteil: 100,0 g Tinktur aus Schafgarbenkraut (1:5), Auszugsmittel: Ethanol 31,5 % (V/V).

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

Pflanzliches Arzneimittel zur Appetitanregung.

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

Tinktur aus Schafgarbenkraut (1:5), Auszugsmittel: Ethanol 31,5% (V/V).

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

keine

FM 4. Anwendungsgebiete

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden) wie leichte, krampfartige Beschwerden im Magen-Darm-Bereich; Appetitlosigkeit.

In der Packungsbeilage werden Patienten auf folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

FN 5. Gegenanzeigen

Schafgarbe-Tropfen dürfen

Bei Gallensteinleiden darf der Patient Schafgarbe-Tropfen erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen.

Schafgarbe-Tropfen dürfen bei Alkoholkranken nicht angewendet werden.

Schafgarbe-Tropfen sollen wegen des Alkoholgehaltes bei Leberkranken, Epileptikern und Hirngeschädigten erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher - und wegen des Alkoholgehaltes - in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher - und wegen des Alkoholgehaltes - bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

FO 6. Nebenwirkungen

Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) kann es durch direkten Kontakt zu Überempfindlichkeits-reaktionen der Haut oder Schleimhäute, wie Ausschlag, Bläschenbildung und Juckreiz kommen.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Durch den Alkoholgehalt von Schafgarbe-Tropfen kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt oder verstärkt werden.

FQ 8. Warnhinweise

Schafgarbe-Tropfen enthalten 29 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (4,2 g Schafgarbe-Tropfen entspricht 4,3 ml oder einem Messlöffel voll) ca. 1,2 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten mit Zubereitungen aus Schafgarbenkraut sind bisher nicht bekannt.

FS 10.& Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben,

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren sollen 4 mal täglich je ein Messlöffel voll (entspricht 4,3 ml oder 4,2 g) Schafgarbe-Tropfen in etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) vor dem Essen einnehmen.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Die Einnahme größerer Mengen von Schafgarbe- Tropfen kann insbesondere bei Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, da es aufgrund der niedrigen Alkoholtoleranz sehr rasch zu einer tiefen Bewußtlosigkeit kommen kann; häufig entsteht eine Hypoglykämie, in deren Folge Krampfzustände auftreten können; Tod durch Atemlähmung ist möglich.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 100 ml werden etwa 24 g Alkohol aufgenommen.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften:

Zubereitungen aus Schafgarbenkraut zur Einnahme werden in der Phytotherapie als appetitanregendes und spasmolytisch wirkendes Arzneimittel bei dyspeptischen Beschwerden eingesetzt. Diese Wirkungen werden den in der Pflanze enthaltenen Bitterstoffen (Appetitanregung) und Flavonen (spasmolytische Wirkung) zugeschrieben.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften:

Schafgarbe-Zubereitungen können in seltenen Fällen insbesondere bei äußerer Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut hervorrufen, Fälle von Kontaktdermatitis (Wiesendermatitis) und Kreuzreaktionen mit anderen Korbblütlern wurden beobachtet.

FY 13.3 Pharmakokinetik:

-

FZ 13.4 Bioverfügbarkeit:

-

F1 14. Sonstige Hinweise

Keine.

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

3 Monate.

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

N1 Tinktur, 50 ml

F5 18. Stand der Information

01.2005

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

BIO-DIÄT-BERLIN GmbH

Selerweg 43-45

12169 Berlin

Tel.: 030 / 25 32 60 20

mghorbani@bio-diaet-berlin.de