Se Baldrian / Melisse Forte
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F achinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
SE Baldrian/Melisse forte
320/160 mg/Filmtablette
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe: 320 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 62 % (m/m); 160 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Enthält u. a. Sucrose (Zucker).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen
- Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
2-mal täglich 1 Filmtablette;
- Kinder ab 6 Jahren:
1-mal täglich 1 Filmtablette.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen
- Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
1 Filmtablette ^ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen; Falls notwendig, kann zusätzlich 1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden;
- Kinder ab 6 Jahren:
1 Filmtablette ^ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist SE Baldrian/Melisse forte nicht geeignet zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen einzuhalten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden sollte, wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels nicht bessern oder gar verschlimmern.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegen Baldrian, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass mit einem Arzt Rücksprache gehalten werden sollte, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kleinkindern liegen für eine Nutzen-RisikoAbwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
SE Baldrian/Melisse forte kann bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet werden, falls nicht-medikamentöse Maßnahmen keinen ausreichenden Erfolg gebracht haben. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass Schlafstörungen somatische oder psychische Erkrankungen zugrunde liegen können, die spezifisch behandelt werden sollten.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Mal-absorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten SE Baldrian/Melisse forte nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass „bei Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte“.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
SE Baldrian/Melisse forte kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse - haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels MagenDarm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann“.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 14 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel:
Extrakte mit Ethanol und Baldrianöl zeigten bei Nagetieren in Tests zur akuten und zur chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4-8 Wochen eine geringe Toxizität. Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxikologie, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität vor.
Melissenblätter:
Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
In SE Baldrian/Melisse forte vorliegende Kombination:
In verschiedenen Mutagenitätstests (Ames-Test, Chinese Hamster Ovary Cell / Hypoxanthine-Guanine-Phosphoribosyl-Transferase-Test bei der Maus) erwies sich die in SE Baldrian/Melisse forte vorliegende Kombination aus Baldrianwurzelextrakt und Melissenblätterextrakt als nicht mutagen.
Untersuchungen mit SE Baldrian/Melisse forte zur Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose; Crospovidon Typ A (Ph. Eur.); Hydriertes Rizinusöl; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat(Ph. Eur.); Stearinsäure [pflanzlich]; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132; Talkum; Vanillin; Saccharin-Natrium; Simeticon; Methylcellulose; Sorbinsäure (Ph. Eur.).
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält weniger als 0,0005 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Die Haltbarkeit von SE Baldrian/Melisse forte beträgt 3 Jahre.
SE Baldrian/Melisse forte soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 25 Filmtabletten Originalpackung mit 50 Filmtabletten Originalpackung mit 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
8. Zulassungsnummer
66285.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
02.04.2013
10. Stand der Information
Januar 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich