Se Baldrian / Melisse Forte
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Bezeichnung: SE Baldrian/Melisse forte Darreichungsform: Filmtabletten |
Ausgabe: 003 VAR Datum: 16.11.2010 Seite: 0 von 6 |
4. Fachinformation
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
SE Baldrian/Melisse forte
320/160 mg/Filmtablette
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Trockenextrakt aus Melissenblättern
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:320 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3‑6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 62 % (m/m); 160 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4‑6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen
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Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2-mal täglich 1 Filmtablette; |
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Kinder ab 6 Jahren: 1-mal täglich 1 Filmtablette. |
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen
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Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Filmtablette; falls notwendig, kann zusätzlich 1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden; |
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Kinder ab 6 Jahren: ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Filmtablette. |
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vorsichtsmaßnahmen" hingewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass mit einem Arzt Rücksprache gehalten werden sollte, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kleinkindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
SE Baldrian/Melisse forte kann bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet werden, falls nicht-medikamentöse Maßnahmen keinen ausreichenden Erfolg gebracht haben. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass Schlafstörungen somatische oder psychische Erkrankungen zugrunde liegen können, die spezifisch behandelt werden sollten.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten SE Baldrian/Melisse forte nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass „bei Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte“.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse - haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann“.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 14 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 - 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG
Melissenblätter:
Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
In SE Baldrian/Melisse forte vorliegende Kombination:
In verschiedenen Mutagenitätstests (Ames-Test, Chinese Hamster Ovary Cell / Hypoxanthine-Guanine-Phosphoribosyl-Transferase-Test bei der Maus) erwies sich die in SE Baldrian/Melisse forte vorliegende Kombination aus Baldrianwurzelextrakt und Melissenblätterextrakt als nicht mutagen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose; Crospovidon (Ph. Eur.); Hydriertes Rizinusöl; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat(Ph. Eur.); Stearinsäure; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132; Talkum; Vanillin; Saccharin-Natrium; Simeticon; Methylcellulose; Sorbinsäure (Ph. Eur.).
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält weniger als 0,0005 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Die Haltbarkeit von SE Baldrian/Melisse forte beträgt 3 Jahre.
SE Baldrian/Melisse forte soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 25 Filmtabletten
Originalpackung mit 50 Filmtabletten
Originalpackung mit 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
Bunsenstraße 6 - 10
76275 Ettlingen
Telefon: 07243 / 106-01
Telefax: 07243 / 106-3 33
8. Zulassungsnummer
66285.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
31.08.2006
10. Stand der Information
November 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich