Se Mariendistel
|
W. Spitzner Arzneimittel Ettlingen |
||
|
|
Bezeichnung: SE Mariendistel Darreichungsform: Filmtabletten |
Ausgabe: 004 VAR Datum: 15.07.2009 Seite: 7 von 5 |
3. Packungsbeilage
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss SE Mariendistel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Diese Packungsbeilagebeinhaltet:
1. Was ist SE Mariendistel und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SE Mariendistel beachten?
3. Wie ist SE Mariendistel einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist SE Mariendistel aufzubewahren?
6. Wie ist SE Mariendistel zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?
7. Von wem ist SE Mariendistel?
SE Mariendistel
84 mg / Filmtablette
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt.
1. Was ist SE Mariendistel und wofür wird es angewendet?
1.1. SE Mariendistelist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.
1.2 SE Mariendistel wird angewendet
zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
Was müssen Sie vor der Einnahme von SE Mariendistel beachten?
SE Mariendistel darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil und/oder anderen Korbblütlern, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile sind. SE Mariendistel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SE Mariendistel ist erforderlich
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol). Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
SE Mariendistel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SE Mariendistel
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie SE Mariendistel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des Fremdstoff abbauenden Enzymsystems der Leber nicht ausgeschlossen werden kann.
Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von SE Mariendistel kann die Verstoffwechselung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
Bei gleichzeitiger Einnahme von SE Mariendistel und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
3. Wie ist SE Mariendistel einzunehmen?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie SE Mariendistel immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1. Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2-mal täglich 2 Filmtabletten (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 336 mg Silymarin) oder 3-mal täglich 1 Filmtablette (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 252 mg Silymarin). Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) jeweils nach den Mahlzeiten ein. Bei 2-mal täglicher Anwendung erfolgt die Einnahme morgens und abends, bei 3-mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Wie lange sollten Sie SE Mariendistel einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung sollte der behandelnde Arzt entscheiden. Sollten trotz der Einnahme von SE Mariendistel die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von SE Mariendistel eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.
Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SE Mariendistel verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von SE Mariendistel vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme von SE Mariendistel, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation (siehe 3.2) beschrieben, fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann SE Mariendistel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Gelegentlich werden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. eine leicht abführende Wirkung beobachtet.
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Atemnot auftreten.
Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist SE Mariendistel abzusetzen.
Wie ist SE Mariendistel aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
6. Wie ist SE Mariendistel zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?
1 Filmtablette enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 131,6 - 161,0 mg Mariendistelfrüchtetrockenextrakt, eingestellt auf 84 mg Silymarin (berechnet als Silibinin; HPLC), Auszugsmittel: Aceton.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carnaubawachs; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Crospovidon; Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 400, Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Povidon (K=25); Phospholipide aus Sojabohnen; Sucrose; Hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Titandioxid E 171.
Das Arzneimittel enthält weniger als 0,01 BE je Filmtablette.
SE Mariendistel ist in Packungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
7. Von wem ist SE Mariendistel?
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Spitzner Arzneimittel
Bunsenstraße 6-10
76275 Ettlingen
Telefon: 07243 / 106 01
Telefax: 07243 / 106 333
Stand der Information:
Juli 2009
______________________________________________________________________________________
Apothekenpflichtig
Zul.-Nr. 38350.00.00