Se Mariendistel
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Bezeichnung: SE Mariendistel Darreichungsform: Filmtabletten |
Ausgabe: 005 VAR Datum: 10.05.2012 Seite: 8 von 6 |
4. Fachinformation
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
SE Mariendistel
84 mg/Filmtablette
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
131,6 – 161,0 mg Mariendistelfrüchtetrockenextrakt, eingestellt auf 84 mg Silymarin (berechnet als Silibinin; HPLC); Auszugsmittel: Aceton.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2‑mal täglich 2 Filmtabletten SE Mariendistel (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 336 mg Silymarin pro Tag) oder 3‑mal täglich 1 Filmtablette (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 252 mg Silymarin pro Tag) ein. Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
SE Mariendistel wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) eingenommen. Bei 2‑mal täglicher Anwendung erfolgt die Einnahme morgens und abends, bei 3‑mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Arzneimitteltherapie mit SE Mariendistel ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol).
Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung von SE Mariendistel bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten SE Mariendistel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind, wie z.B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450 Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor. Bei der gleichzeitigen Einnahme derartiger Arzneimittel wird daher empfohlen, geeignete Therapiekontrollen durchzuführen.
Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von SE Mariendistelkann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
Bei gleichzeitiger Einnahme von SE Mariendistelund Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
SE Mariendistel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
SE Mariendistel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
( 1/10) |
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Häufig: |
( 1/100 bis < 1/10) |
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Gelegentlich: |
( 1/1.000 bis < 1/100) |
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Selten: |
( 1/10.000 bis < 1/1.000) |
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Sehr selten: |
(< 1/10.000) |
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Nicht bekannt: |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.) |
Gelegentlich werden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. eine leicht abführende Wirkung beobachtet.
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Atemnot auftreten.
Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist SE Mariendistel abzusetzen."
4.9 Überdosierung
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a) |
Symptome der Intoxikation |
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Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten. |
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b) |
Therapie von Intoxikationen |
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Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen. |
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen
ATC-Code: A05BP01 Mariendistelfrüchte
Pharmakologische Eigenschaften
Die antitoxische Wirksamkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen Leberschädigungsmodellen, wie z.B. mit den Giften des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblüter-Virus FV3, nachgewiesen.
Die Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren, experimentell in-vitro und in-vivo untersuchten Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgen in bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine Stimulierung der Proteinsynthese und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z.B. Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.
Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.
Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.
Toxikologische Eigenschaften
Silymarin zeichnet sich durch eine ausgesprochen geringe Toxizität aus, so dass auch eine Applikation über längere Zeiträume in der therapeutischen Dosierung unbedenklich ist.
Akute Toxizität:
Silymarin erwies sich an Ratten und Mäusen nach einmaliger oraler Applikation als praktisch untoxisch, so dass die LD50mit > 2000 mg/kg eingestuft werden kann.
Chronische Toxizität:
Im Langzeitversuch über max. 12 Monate erhielten Ratten und Hunde oral max. 2500 bzw. 1200 mg Silymarin/kg. Dabei gaben weder die Labordaten noch die pathoanatomischen Befunde Hinweise auf toxische Wirkungen.
Reproduktionstoxizität:
Die Untersuchungen an Ratten und Kaninchen zur Fertilität sowie zur prä- bzw. peri- und postnatalen Toxizität ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die unterschiedlichen Stadien der Reproduktion (max. getestete Dosis: 2500 mg/kg). Insbesondere konnte kein teratogenes Potential von Silymarin nachgewiesen werden.
Pharmakokinetik
Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird aufgrund klinischer Untersuchungen nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über die Galle ausgeschieden (> 80 % der resorbierten Menge).
Als Metaboliten sind Glucuronide und Sulfate in der Galle nachgewiesen. Es ist anzunehmen, dass Silibinin nach Dekonjugation reabsorbiert wird und es so zu einem enterohepatischen Kreislauf kommt, wie dies tierexperimentell nachgewiesen werden konnte. In Übereinstimmung mit der starken biliären Elimination (Wirkort: Leber) sind die Blutspiegel und die renale Elimination gering. Die Absorptionshalbwertszeit beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertszeit 6,3 h.
Nach einmaliger wie mehrmaliger Gabe therapeutischer Dosen von Legalon (3‑mal 140 mg Silymarin pro die) sind die in der humanen Galle wiedergefunden Silibinin-Spiegel gleich. Die Ergebnisse zeigen, dass Silibinin nicht akkumuliert.
Nach Mehrfachapplikation von 3‑mal 140 mg Silymarin/Tag wird ein Steady State der biliären Elimination erreicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carnaubawachs; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Crospovidon; Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 400, Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Povidon (K = 25); Phospholipide aus Sojabohnen; Sucrose; Hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Titandioxid E 171.
Das Arzneimittel enthält weniger als 0,01 BE je Filmtablette.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von SE Mariendistel beträgt 5 Jahre. SE Mariendistel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 60 Filmtabletten
Originalpackung mit 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Spitzner Arzneimittel
Bunsenstraße 6 - 10
76275 Ettlingen
Telefon: 07243 / 106-01
Telefax: 07243 / 106-3 33
8. Zulassungsnummer
38350.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
20.09.2006
10. Stand der Information
Mai 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig