4. Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

SE Weißdorn

300 mg/Filmtablette

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 300 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-6,6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 45 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2 - 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend einer Tagesdosis von 600 – 900 mg Weißdornextrakt)

Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme erfolgt bei 3‑mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends, bei 2‑mal täglicher Anwendung morgens und abends. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Anwendung sollte mindestens 6 Wochen betragen.

4.3 Gegenanzeigen

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter­suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet wer­den.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

Hinweise für den Patienten siehe Punkt 4.1 Anwendungsgebiete.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel und aus tierexperi­mentellen Untersuchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Keine bekannt.

4.9 Überdosierung

Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Herz-Erkrankungen

ATC-Code: C01EP01

SE Weißdorn enthält einen Extrakt, dessen gleichbleibende Qualität durch die Quantifizierung des Trockenextraktes aus Weißdornblättern mit Blüten und den Gehalt von 52 - 60,5 mg oligomeren Procyanidinen (berechnet als Epicatechin) in 300 mg Extrakt gewährleistet wird.

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (darunter dem in SE Weißdorn enthaltenen Extrakt) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmako­dynamische Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurch­blutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes. Am Modell der kardialen Ischämie-Reperfusionsschädigung bei der Ratte wirkten der in SE Weißdorn ent­hal­tene Extrakt und die oligomeren Procyanidine kardioprotektiv: Die orale Vorbe­handlung führte zu einem vollständigen Schutz vor letalem Ausgang, Kammerflim­mern und drastischem Blutdruckabfall, außerdem wurden Inzidenz und Dauer der ventrikulären Tachykardien statistisch signifikant reduziert; in vitro wurden ausge­prägte antioxidative und elastaseinhibitorische Effekte nachgewiesen, die die Kar­dioprotektion plausibel erklären.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach oraler Gabe wässrig-alkoholi­scher Extrakte, eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide, in Tagesdosen von 160 – 900 mg über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuf­fizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Stei­gerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tierexperimentelle pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass die oligome­ren Procyanidine als zur Wirkung beitragende Inhaltsstoffe intestinal resorbiert und in verschiedenen Organen, besonders aber im Herzmuskel, angereichert werden.

Die oligomeren Procyanidine zeigten im Vergleich zu monomeren Fraktionen eine besonders starke Affinität zu Proteinfraktionen des Meerschweinchenmyokards. Abbauprodukte der oligomeren Procyanidine waren nach oraler Gabe im Urin, Faeces und Atemluft nachzuweisen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den in SE Weißdorn enthaltenen Extrakt.

Akute Toxizität:

Bei Mäusen und Ratten traten nach Gaben bis zu 3000 mg/kg p.o. keine toxischen Symptome und Todesfälle auf. Nach intraperitonealer Applikation wurde eine LD₅₀von 1170 mg/kg bei der Maus und von 750 mg/kg bei der Ratte ermittelt; Intoxikati­onssymptome waren Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.

Chronische Toxizität:

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des Extraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die "No-effect"-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen 300 mg/kg KG.

Mutagenität:

Im Ames-Test, Chromosomenaberrationstest, Mäuselymphomtest und Mikrokern­test wurde keine genotoxische oder mutagene Wirkung des Extraktes festgestellt.

Die Befunde zur Genotoxizität und Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Risiko des Extraktes.

Reproduktionstoxizität:

Orale Dosen bis zu 1,6 g/kg KG bei Ratte und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung. Bei der Ratte beeinflusste der Extrakt weiterhin weder die Peri- und Post­natalentwicklung noch die Fertilität behandelter männlicher und weiblicher Ratten sowie ihrer F1-Nachkommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure; Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypro­mellose; Macrogol 400; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Saccharin-Natrium; Talkum; Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von SE Weißdorn beträgt 5 Jahre.

SE Weißdorn soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 40 Filmtabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH

Bunsenstraße 6 - 10

76275 Ettlingen

Telefon: 07243 / 106-01

Telefax: 07243 / 106-3 33

8. Zulassungsnummer

42910.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17.11.1998

10. Stand der Information

Februar 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig