10.03.2010

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SEBIPROX 1,5% LÖSUNG

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Shampoo enthalten: 1,5 g Ciclopiroxolamin(1,5% w/w)

Sonstiger Bestandteil: Propylenglykol (siehe Abschnitt 4.4)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Shampoo

Klare, stroh- bis hellorange gefärbte viskose Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Sebiprox 1,5% Lösung zwei- bis dreimal wöchentlich anwenden. Das Haar anfeuchten und eine ausreichende Menge Sebiprox 1,5% Lösung auftragen, um reichlich Schaum zu erzeugen. Kopfhaut und angrenzende Hautbereiche kräftig mit den Fingerspitzen massieren. Dann das Haar gründlich ausspülen und den Vorgang wiederholen. Das Shampoo sollte 3-5 Minuten in Kontakt mit der Kopfhaut bleiben.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Das Produkt wurde nicht bei Kindern getestet.

Zwischen den einzelnen Anwendungen von Sebiprox 1,5% Lösung kann ein mildes Shampoo verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Ciclopiroxolamin oder einem der Hilfsstoffe.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sebiprox 1,5% Lösung ist nur zur äußeren Anwendung geeignet.

Wie bei allen Shampoos ist die Berührung mit den Augen
zu vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen mit reichlich Wasser ausspülen.

Sebiprox 1,5% Lösung kann in seltenen Fällen zu Hautreizungen führen.
Tritt eine Reizung auf und bleibt bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen
werden.

In seltenen Fällen, hauptsächlich bei Patienten mit chemisch geschädigtem, grauem oder weißem Haar, wurde eine Verfärbung der Haare beobachtet.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Timotei-Früchte-Parfümöl

AF17050 sollten Sebiprox 1,5% Lösung nicht verwenden.

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebiprox 1,5% Lösung wurde bei Kindern
nicht untersucht.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen

Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln stehen nicht zur Verfügung. Aufgrund der geringen systemischen Resorption ist das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen allerdings unwahrscheinlich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Angemessene Daten zur Verwendung von Ciclopiroxolamin in der Schwangerschaft stehen nicht zur Verfügung. Daten aus Tierstudien mit Ciclopiroxolamin liefern keine Hinweise auf schädliche embryofötale Wirkungen. Aufgrund der kurzen Berührungszeit mit der Haut und der geringen systemischen Resorption kann Sebiprox 1,5% Lösung während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Sebiprox 1,5% Lösung kann während der Stillzeit verwendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die nach Anwendung von Sebiprox 1,5% Lösung berichteten Nebenwirkungen

werden im Folgenden nach dem Organklassensystem geordnet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann nicht aufgrund der vorhandenen Daten geschätzt werden).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Irritationen der Haut, Erytheme, Juckreiz.

Da diese Effekte auch Symptome der zugrunde liegenden Krankheit sind, wird erwartet, dass sich diese Nebenwirkungen als Verschlechterung von bereits vorhandenen Symptomen äußern.

In klinischen Versuchen waren die Nebenwirkungen örtlich begrenzt und von leichter Natur. Ein Unterschied in der Inzidenz zwischen der Grundlage und dem wirkstoffhaltigen Shampoo konnte nicht beobachtet werden.

4.9 Überdosierung

Im Falle einer irrtümlichen Einnahme sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen dermatologischen Anwendung.

ATC-Code: D01 A E14

Ciclopiroxolamin ist ein antimykotisches Mittel (Pyridonfamilie), das in vitrowirksam gegen Pityrosporumspp (auch als Malassezia spp bekannt) ist. Diese Hefepilze gelten als Verursacher bei Schuppen und seborrhoischer Dermatitis. Ciclopiroxolamin besitzt eine gewisse antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl verschiedener grampositiver und gramnegativer Bakterien.

Durch seine Fähigkeit zur Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese wirkt es außerdem entzündungshemmend.

Sebiprox 1,5% Lösung besitzt in vivoeine antimykotische Wirkung gegen Malasseziaspp.

Die klinische Bedeutung der antibakteriellen Aktivität im Hinblick auf die seborrhoische Dermatitis ist unbekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Durch topische Anwendung von Ciclopiroxolamin als 1%ige Creme auf menschliche Haut wurde ermittelt, daß die perkutane Absorption sehr niedrig ist: 1,1 bis 1,7% der aufgetragenen Dosis wurde im Urin nachgewiesen.

Das Potential der systemischen Absorption von Ciclopiroxolamin aus einem auswaschbaren Shampoo mit einem 1,5%igen Gehalt von Ciclopiroxolamin ist sehr gering.

Präklinische Daten haben keine ungünstigen Ergebnisse in bezug auf akute, chronische oder reproduktive Toxikologie, Mutagenität oder Karzinogenität geliefert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Dodecylpoly(oxyethylen)-x-hydrogensulfat, Natriumsalz

(3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylammonioacetat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.-Eur.)

Citronensäure-Monohydrat

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid

2-Methylpentan-2,4-diol

(Z)-Octadec-9-en-1-ol

Polysorbat 80

Poly(0-{2-[2-hydroxy-3-(trimethylammonio)propoxy]ethyl})cellulose-polychlorid

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) 10%

Gereinigtes Wasser

Timotei-Früchte-Parfümöl, AF17050 (enthält Propylenglykol)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine speziellen Aufbewahrungshinweise

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Schraubverschlußkappen.

Packungsgrößen 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml oder 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und

sonstige Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

8. Zulassungsnummer

50964.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG

12.10.2001/Gemeinsames Verlängerungsdatum: 20.09.2009

März 2010

Verschreibungspflichtig