Sedalam 2 Mg/10 Ml Injektionslösung
Gebrauchsinformation - SEDALAM® 2 mg/10 ml Injektionslösung / Dr. F. Köhler Chemie GmbH, Bensheim
(Geänderte Version - künftig vorgesehener Wortlaut)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
SEDALAM® 2 mg/10 ml, Injektionslösung zur intravenösen Injektion oder Infusion
Wirkstoff: Lormetazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist SEDALAM® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von SEDALAM® beachten?
3. Wie ist SEDALAM® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist SEDALAM® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST SEDALAM® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SEDALAM® enthält den Wirkstoff Lormetazepam, der zur Gruppe der Benzodiazepine
gehört. Lormetazepam hat eine beruhigende, angstlösende und schlaffördernde Wirkung.
SEDALAM® wird angewendet:
- zur symptomatischen Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände im Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe, sowie in der Intensivmedizin
- zur Narkoseeinleitung
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEDALAM®
BEACHTEN?
SEDALAM® wird Ihnen ausschließlich vom Arzt oder unter ärztlicher Aufsicht verabreicht.
SEDALAM® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von SEDALAM® sind,
- bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol und Drogen,
- wenn Sie unter schwerer Atmungsinsuffizienz (starken Schwierigkeiten beim Atmen), z. B. bei schwerer chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD, einer chronischen Lungenkrankheit) leiden,
- bei einer akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze),
- wenn Sie unter Schlafapnoe-Syndrom (eine Schlafstörung, bei der krankhafte Atempausen auftreten) leiden,
- bei bestimmten Formen von Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SEDALAM® ist erforderlich
- bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (zerebellaren und spinalen Ataxien).
- bei älteren oder geschwächten Patienten. Hier wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist SEDALAM® einzunehmen?“).
- bei erheblicher Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
- Dieses Arzneimittel kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch vorgekommen ist, da das Risiko einer Abhängigkeit dann größer ist.
- wenn ein plötzlicher Therapieabbruch erfolgt, da dieser zu Entzugserscheinungen oder „Rebound-Schlaflosigkeit“ führen kann.
Kinder und ältere Menschen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind - abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen Eingriffen (medizinischen Untersuchungen) oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin) - von der Behandlung mit SEDALAM® auszuschließen.
Bei Kindern, Jugendlichen unter 18 Jahren und älteren Patienten sowie bei Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand (besonders bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen oder Kreislauf- und Ateminsuffizienz) sollte zunächst die niedrigste Dosis des angegebenen Dosierungsintervalls gegeben (siehe Dosierungsanleitung) und die individuelle Reaktion des Patienten abgewartet werden, bevor bei Bedarf nachinjiziert wird.
Bei Anwendung von SEDALAM® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von SEDALAM® beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel und Antihistaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.
• SEDALAM® kann die Wirkung von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) verstärken - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
• Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. Mittel gegen hohen Blutdruck (Antihypertonika), Beta-Rezeptorenblockern, herzwirksamen Glykosiden Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden (Methylxanthinen), Antibabypille (Antikonzeptiva) und einigen Antibiotika, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung mit SEDALAM® Vorsicht geboten.
• Veränderungen der Wirkungsstärke von SEDALAM® sind auch bei der gleichzeitigen Anwendung einiger Antibiotika möglich.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Anwendung von SEDALAM® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit SEDALAM® sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Lormetazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
In der Schwangerschaft sollte SEDALAM® nur in Ausnahmefällen und aus zwingenden Gründen verwendet werden, da es bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen gibt. Der behandelnde Arzt sollte vor Behandlungsbeginn über das Bestehen einer Schwangerschaft informiert sein. Bei wiederholter Gabe von SEDALAM® während der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.
Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter
Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Das Missbildungsrisiko beim Menschen scheint nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige Untersuchungen Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fälle von Fehlbildungen und Entwicklungsverzögerungen sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden.
Stillzeit
SEDALAM® geht in die Muttermilch über, daher muss bei wiederholter Anwendung oder Anwendung einer hohen Dosis abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen kein Fahrzeug führen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Gleiches gilt für das Bedienen von Maschinen.
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage nach der Behandlung unterbleiben.
Wurde SEDALAM® zur Vorbereitung eines diagnostischen Eingriffes (vor einer medizinischen Untersuchung) eingesetzt, sollten Sie sich danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.
3. WIE IST SEDALAM® ANZUWENDEN?
SEDALAM® wird Ihnen ausschließlich vom Arzt oder unter ärztlicher Aufsicht verabreicht.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SEDALAM® zu stark oder zu schwach ist.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wurden höhere Arzneimittelspiegel nachgewiesen. Es empfiehlt sich, Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht zu behandeln.
Wenn Sie eine größere Menge SEDALAM® erhalten haben als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit SEDALAM® ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation im entsprechenden Abschnitt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann SEDALAM® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Die Häufigkeit der nachfolgend genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von SEDALAM® möglich:
- Kopfschmerzen
- Angioödem (rasches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, das zur Blockierung der Atemwege führen kann)
- Schwindelgefühl
- Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage
- Angstzustände
- Störungen des Bewusstseins, Bewusstseinstrübung
- emotionale Störung
- Amnesie (Gedächtnisverlust)
- beeinträchtigtes Sehvermögen
- Bradyphrenie (Verlangsamung geistiger Funktionen)
- Sprachstörungen
- Disgeusie (Veränderung der Geschmacksempfindung)
- Tachykardie (Herzrasen)
- Thrombosen, Thrombophlebitis (Venenentzündung)
- Übelkeit, Erbrechen
- Magenschmerzen
- Verstopfung
- Miktionsstörungen (Beschwerden bei der Entleerung der Blase)
- Mundtrockenheit
- Koordinationsstörungen (Ataxie)
- Konzentrationsstörungen und verlängerte Reaktionszeiten
- Verwirrtheit
- Muskelschwäche
- depressive Verstimmungen
- Suizid bzw. Suizidversuch (Demaskierung vorbestehender Depression)
- Pruritus (Juckreiz), Urtikaria (Quaddelbildung)
- Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen)
- Halluzination, Wahnvorstellungen, abnormales Verhalten
- Abhängigkeit (die Anwendung von SEDALAM® kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesem Wirkstoff führen)
- Entzugserscheinungen (Rebound-Schlaflosigkeit)
- Erregtheit, Unruhe
- Reizbarkeit, Wut, Aggressivität
- Alpträume
- Verwirrtheitszustand
- Hautausschlag
- Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Lormetazepam nicht nach Vorschrift angewendet wurde)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.
Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation im entsprechenden Abschnitt.
5. WIE IST SEDALAM® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf Verpackung und Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis / Verw. bis) nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern!
Nicht einfrieren!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
SEDALAM® kann zur Infusion in 5 %iger Glucoselösung, in 0,9 %iger Natriumchloridlösung und in Ringer-Lösung verdünnt werden. Diese Infusionslösungen sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden stabil.
SEDALAM® darf nicht verwendet werden, wenn:
- die Injektionslösung trüb ist
- die Injektionslösung eingefroren war.
SEDALAM® ist in Einzeldosisbehältnissen erhältlich. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Reste dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was SEDALAM® enthält:
Der Wirkstoff ist: Lormetazepam
10 ml Injektionslösung enthalten 2 mg Lormetazepam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol-15-(12-hydroxystearat), Wasser für Injektionszwecke.
Wie SEDALAM® aussieht und Inhalt der Packung:
SEDALAM® ist eine klare, farblose Lösung in Klarglasampullen mit 10 ml Inhalt.
SEDALAM® ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung 25 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH Werner-von-Siemens-Str. 22 - 28 D-64625 Bensheim Tel.: 06251 - 1083 - 0 E-Mail: info@koehler-chemie.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.
ZUR BEACHTUNG FÜR DEN PATIENTEN
Dieses Arzneimittel enthält ein „Benzodiazepin“.
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheits-zustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.
Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.
Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
2. Eine unkontrollierte längerfristige Anwendung muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Nach spätestens zweiwöchiger Anwendung sollte der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann.
Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
3. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.
4. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Benzodiazepine nicht angewendet werden; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE UND MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
Weitere Angaben sind bitte der Fachinformation zu entnehmen.
Richtlinien und Hinweise zur Dosierung
Die Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen gegeben und die Behandlung kurz gehalten werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Richtlinien:
a) Vorbereitung von Eingriffen in Allgemeinnarkose (Prämedikation):
An den Vortagen, am Vorabend und (oder) am Tag des Eingriffs 0,4 - 1,0 mg Lormetazepam (= 2 - 5 ml SEDALAM®).
b) Sedierung bei chirurgischen Eingriffen in Allgemeinnarkose:
0,4 - 2,0 mg Lormetazepam (= 2 - 10 ml SEDALAM®; entsprechend 0,006 - 0,03 mg/kg Körpergewicht).
c) Sedierung (Schlafinduktion) bei diagnostischen Eingriffen:
1,0 - 2,0 mg Lormetazepam (= 5 - 10 ml SEDALAM®; entsprechend 0,015 - 0,03 mg/kg Körpergewicht).
d) Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände und Basissedierung bei Eingriffen in Regionalanästhesie:
0,4 - 1,0 mg Lormetazepam (= 2 - 5 ml SEDALAM®; entsprechend 0,006 - 0,015 mg/kg Körpergewicht) vor der Anästhesie und zusätzlich während des Eingriffs je nach gewünschtem Sedierungsgrad bis zur Gesamtdosis von 2,0 mg (= 10 ml).
e) Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bei diagnostischen Eingriffen:
0,6 - 1,0 mg Lormetazepam (= 3 - 5 ml SEDALAM®; entsprechend 0,009 - 0,015 mg/kg Körpergewicht).
f) Basissedierung in der Intensivmedizin:
Boli von 0,2 - 0,4 mg Lormetazepam (=1 - 2 ml SEDALAM®) bis zu einer Sedierungstiefe von RASS 0 / - 1, im Bedarfsfall bis RASS-3.
Besondere Patientengruppen:
Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz:
0,2 - 1,0 mg Lormetazepam (= 1 - 5 ml SEDALAM®; entsprechend 0,003 - 0,015 mg/kg Körpergewicht).
Kinder unter 10 Jahren:
0,1 - 0,8 mg Lormetazepam (= 0,5 - 4 ml SEDALAM®; entsprechend 0,0015 - 0,012 mg/kg Körpergewicht).
Die für Kinder unter 10 Jahren genannten Dosierungen basieren auf sehr begrenzter klinischer Anwendung in dieser Altersgruppe.
Ältere Patienten:
Vorsichtig dosieren - insbesondere bei ungenügender Leistung von Herz und Atmung
(kardiorespiratorischer Insuffizienz). Häufig ist bei alten Patienten die Ausscheidung verzögert, während die Wirkungen von Benzodiazepinen verstärkt sein können.
Aufrechterhaltung der Wirkung:
Die wiederholte Gabe von SEDALAM® ist möglich, jedoch sollten als Tagesdosis bei Erwachsenen 5 mg Lormetazepam, bei Risikopatienten 4 mg und bei Kindern sowie Jugendlichen 3,5 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Art der Anwendung:
SEDALAM® ist ausschließlich intravenös zu verabreichen und nicht zur intramuskulären Injektion geeignet. Eine intraarterielle Gabe sollte vermieden werden. Kommt es versehentlich zu einer intraarteriellen Injektion von SEDALAM®, soll die betroffene Arterie über die liegende Nadel mit 50 ml isotoner NaCl-Lösung gespült werden. Anschließend wird die Nadel gezogen und ein Druckverband über der Injektionsstelle angelegt.
SEDALAM® kann unverdünnt angewendet werden.
Vor der Anwendung ist der Ampullenhals mit medizinischem Alkohol zu reinigen (Spray oder getränkte Tupfer). Angebrochene Ampullen sind nach der Benutzung zu verwerfen. SEDALAM® enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Deshalb muss SEDALAM® unmittelbar nach Aufbrechen der Ampulle unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder in ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der
Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden. Sowohl für SEDALAM® als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.
Intravenöse Injektion:
Langsam (etwa 5 ml SEDALAM® / min) in großlumige Venen injizieren. Dabei ist wie üblich auf Atmung, Blutdruck und Herzfrequenz zu achten.
Zugabe zur Infusion:
SEDALAM® kann mit folgenden Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden: 5 %ige Glucoselösung, 0,9 %ige Natriumchloridlösung oder kombinierte 4 %ige Glucose- / 0,18 %ige Natriumchloridlösung.
Eine Verabreichung von weiteren Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Lormetazepaminfusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.
Der Inhalt einer Ampulle sowie jeder Spritze oder jedes Infusionssystems, das SEDALAM® enthält, ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste des Inhalts müssen verworfen werden.
Bei der Infusion von SEDALAM® ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Alle Reste von SEDALAM®, die nach Infusionsende oder nach Austausch des Infusionssystems verbleiben, müssen verworfen werden.
Die vorgesehene Einleitungsdosis SEDALAM® soll innerhalb von 2 Minuten gegeben werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem erforderlichen Grad der Wirkung und der Kooperationsbereitschaft des Patienten.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist so kurz wie möglich zu halten. Der Patient ist vor der Therapie darüber zu informieren, dass die Behandlung von beschränkter Dauer sein wird. Falls eine Verlängerung des maximalen Behandlungszeitraumes nötig sein sollte, ist die Situation des Patienten erneut zu bewerten. Ohne zwingenden Grund sollte SEDALAM® nicht länger als etwa eine Woche angewendet werden. Dabei richtet sich die Dauer der Anwendung nach den medizinischen Erfordernissen und ist vom behandelnden Arzt entsprechend zu bestimmen.
Häufigkeit der Anwendung: siehe Angaben zur Dosierung
Hinweise zur Überdosierung
Überdosierungen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge - durch verschiedene Stadien einer zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung, Sehstörungen und allgemeiner Schwäche bis hin zu Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Bewusstlosigkeit, Atem- und Kreislaufstörungen und tiefer Bewusstlosigkeit reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen "paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.
Bei der Behandlung stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maß-nahmen (ggf. Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
Wenn notwendig, steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.
Auf Grund der erheblichen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens ist forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Lormetazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen.
Hinweise zu Nebenwirkungen und zur wiederholten Anwendung
Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
Grundsätzlich sollen Injektionen, und ganz besonders Infusionen in möglichst große Venen erfolgen. Injektionen und Infusionen in kleine Venen sollen generell vermieden werden, um das mit abnehmendem Gefäßdurchmesser steigende Risiko von Venenirritationen so gering wie möglich zu halten.
In Einzelfällen können sich allergische Hauterscheinungen (z. B. Exanthem) oder andere allergische Reaktionen entwickeln.
Bei Patienten mit schwerer Atemnot (Atemwegsobstruktion) und mit Hirn-schädigungen kann eine atemdämpfende Wirkung (verstärkt) in Erscheinung treten.
Grundsätzlich sollten Patienten 6 - 12 Stunden nach Verabreichung nicht unbeaufsichtigt gelassen werden.
Bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht vorrangig zur Beseitigung der Angst eingesetzt worden sind, nach Verringerung des Angstgefühls zu einem so starken Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen, dass Suizidgedanken auftreten. Zur Verhinderung dieser Entwicklung sind durch den Arzt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesen ist wegen der muskelentspannenden Wirkung Vorsicht (Sturzgefahr) angezeigt.
Insbesondere bei hohen Dosen und bei wiederholter Anwendung können Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie) und Sehstörungen (Doppelbilder) sowie Augenzittern auftreten, die sich nach Absetzen des Arzneimittels jedoch wieder zurückbilden.
Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens so genannter "paradoxer" Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität und akute Erregungszustände statt Beruhigung, Verstärkung einer bestehenden Suizidneigung, Angst, Muskelkrämpfe, Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit SEDALAM® durch den Arzt beendet werden.
Hinweis zur wiederholten Anwendung:
Sollte in Ausnahmefällen eine fortgesetzte Anwendung von SEDALAM® erforderlich sein, ist der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit durch den Arzt abzuwägen. Nach längerer und wiederholter Anwendung von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Gabe von SEDALAM® kann zu Schlafstörungen und vermehrtem Träumen führen. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen, wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. SEDALAM® kann eine Abhängigkeit auslösen (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Gabe über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für die Anwendung in der angegebenen Dosierung.
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