Sedinfant Gastro Lösung
Fachinformation
SEDinfant Lösung
1. Bezeichnung des Arzneimittels
SEDinfant Lösung
Wirkstoff: Melissenblätter-Dick-extrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g (= 93,5 ml) Flüssigkeit enthalten 10,0 g Dickextrakt aus Melissenblättern (2,3 – 3,0:1);
Auszugsmittel: Wasser
Enthält Fructose und Maltitol-Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
-
Nervös bedingte Einschlafstörungen
-
Funktionelle Magen-Darm-Beschwerden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
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Alter |
Dosierung |
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Kleinkinder 1 bis 2 Jahren |
2 mal täglich 2 ml |
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Kinder von 3 bis 6 Jahren |
2 bis 3
mal |
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Kinder von 7 bis 11 Jahren |
2 bis 3 mal täglich 5 ml |
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Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren |
2 bis 3 mal täglich 6 ml |
Kinder
Vor der Anwendung bei Kindern sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Mit
etwas Flüssigkeit einnehmen. Zur genauen Dosierung liegt
der
Packung ein Messbecher bei.
Dauer der Anwendung
Es ist keine zeitliche Beschränkung der Einnahme vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Melisse oder einem der sonstigen Bestandteile darf SEDinfant Lösung nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass bei Auftreten unklarer oder erstmalig vorkommender Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Andauern der Beschwerden über den Zeitraum von einer Woche hinaus, ärzt-liche Abklärung erforderlich ist.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz
sollten
SEDinfant Lösung nicht
einnehmen.
Kinder
Vor der Anwendung bei Kindern sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Melisse als Arzneimittel oder in Lebensmitteln haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.
Zur
Anwendung von SEDinfant Lösung in
Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden
Untersuchungen vor. Die Anwendung von SEDinfant
Lösung wird daher nicht
empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Sehr selten wurden lokale Unver-träglichkeitsreaktionen (Kontaktdermatitis) beobachtet.
4.9 Überdosierung
Bisher sind Intoxikationen mit Melissenextrakten nicht bekannt geworden.
Therapie von Intoxikationen
Allgemein übliche Maßnahmen bei Intoxikationen wie Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Verhütung weiterer Resorptionen und weiterführende Maßnahmen (Beschleunigung der Giftausscheidung usw.).
5. Pharmakologische Eigenschaf-ten
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Mittel bei nervösen Einschlafstörungen und funk-tionellen Magen-Darm-Beschwerden.
ATC-Code: A03AP04
Die Bestandteile der Melisse zeigten im Tierversuch eine spasmolytische und sedative Wirkung, außerdem wurden eine antibakterielle und lokal virusstatische Wirkung beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei der Melisse gibt es entsprechende Untersuchungen, jedoch nur für bestimmte Bestandteile des ätherischen Öles, wie das Citral.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zur Präklinik liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Fructose, Maltitol-Lösung, Propylenglykol, Povidon, Jasmin-Aroma, Zitronen-Aroma, Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt:
2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch:
6 Monate
Das Verfallsdatum von SEDinfant Lösung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
SEDinfant Lösung ist erhältlich in Originalpackungen mit:
100 ml Flüssigkeit (N3)
100 ml Flüssigkeit als unverkäufliches Muster
SEDinfant Lösung wird abgefüllt in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und Messbecher.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer
MIT Gesundheit GmbH
47533 Kleve
Produktgruppe
Sabona Natur-Arzneimittel
Stechbahn 20-22; 47533 Kleve
Tel.: 02821 72 77 0
Fax: 02821 72 77 40
info@mit-gesundheit.com
8. Zulassungsnummer
6145336.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
02.02.2005
10. Stand der Information
April 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig