Sedosanit^® Kapseln

1 Hartkapsel enthält:

425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut

(3,5 – 6,0:1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Enthält Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hartgelatinekapseln

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

Erwachsene und Heranwachsende
über 12 Jahre:

2-mal täglich 1 Kapsel Sedosanit® Kapseln.

Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig erfolgen. Eine Hartkapsel sollte morgens, die zweite Hartkapsel abends eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:

Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt, wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• schwere depressive Episoden

• bekannte Lichtüberempfindlichkeit der Haut

• Kinder unter 12 Jahren

• Schwangerschaft

• Stillzeit

• Gebährfähige Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen.

Sedosanit® Kapseln darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

• Immunsuppressiva

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

• Anti HIV-Arzneimittel

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir
- Non-Nucleosid-Reverse-Trans-criptase-Inhibitoren wie Nevirapin

• Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

• Antikoagulanzien

- Phenprocoumon

- Warfarin

• Midazolam

• Hormonelle Kontrazeptiva

Arzneimittel, die wie Sedosanit® Kapseln Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (s. auch Abschnitt 5.2).

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:

I. Pharmakokinetisch-antagonistische
Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von

- Theophyllin

- Digoxin

Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:

- Verapamil

- Simvastatin

- Midazolam

II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung

• Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie

- Paroxetin

- Sertralin

- Trazodon.

Während der Anwendung von Sedosanit® Kapseln soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsoption sollten Sedosanit® Kapseln nicht einnehmen.

Sedosanit® Kapseln kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:

• Immunsuppressiva

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

• Anti-HIV-Arzneimittel

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcrip-tase-Inhibitoren wie Nevirapin

• Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

• Antikoagulantien

- Phenprocoumon

- Warfarin

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

• Hormonelle Kontrazeptiva,

• Trizyklische Antidepressiva wie

- Amitriptylin und

- Nortriptylin

Sedosanit® Kapseln interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ und kann die Serumkonzentration im ZNS so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere:

- Paroxetin

- Sertralin und

- Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

Hypericum perforatum [Johanniskraut]) kann die Ivabradin-Exposition und Wirksamkeit herabsetzen. Die gleichzeitige Einnahme kann möglicherweise eine Anpassung der Ivabradin-Dosis erforderlich machen. Die Kombination von Ivabradin 10mg zweimal täglich mit Johanniskraut bewirkte eine Reduktion der Ivabradin AUC um die Hälfte. Die Einnahme von Johanniskraut sollte während der Behandlung mit Ivabradin eingeschränkt werden.

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben!

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei der Anwendung von Sedosanit® Kapseln kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit Sedosanit® Kapseln vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Über akute Vergiftungen durch Hypericum-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 – 2
Wochen vor Sonnenlicht und

UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen

ATC-Code: N06AP01

Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztlicher Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrunde liegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase wie auch der COMT; die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.

Die in-vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, dass davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in-vivo nicht erreicht werden (THIEDE 1993, BLADT 1993).

Weitere Wirkmechanismen werden aufgrund experimenteller Untersuchungen diskutiert wie Hemmung der synaptosomalen Noradrenalin- und Serotonin-Aufnahme, Hemmung der synaptosomalen GABA-Aufnahme (MÜLLER 1996), neurohormonale Wirkungen (WINTER-HOFF 1995) und neuroimmunologische Wirkungen (THIELE 1993).

Arzneimittel, die wie Sedosanit® Kapseln Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in der Leber metabolisiert werden, die Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw. SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen Antidepressiva.

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem von Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1g, 3g und 5g Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3g/kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextraktes durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin/Pseudohypericin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensibilität war erhöht (ROOTS 1996).

Mit der empfohlenen Tagesdosis von
2 Hartkapseln Sedosanit® Kapseln werden maximal 2,6 mg Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172), Indigotin (E132)

Bisher nicht bekannt.

36 Monate

Nicht über 30°C lagern.

Packungen mit 30 Hartkapseln (N1)

Packungen mit 60 Hartkapseln (N2)

Packungen mit 100 Hartkapseln (N3)

Unverkäufliches Muster mit 20 Hartkapseln

Keine besonderen Anforderungen.

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18.09.1998 / 19.10.2006

Dezember 2010

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