Gebrauchsinformation

Information für den Anwender

Sedosanit^® Kapseln

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Darreichungsform: Hartkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese diegleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sedosanit® Kapseln und wofür wird es angewendet?

Sedosanit® Kapseln ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

Sedosanit® Kapseln wird angewendet bei:

Leichte vorübergehende depressive Störungen (leichte depressive Episoden)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sedosanit® Kapseln beachten?

Sedosanit® Kapseln darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Johanniskraut oder einen der sonstigen Bestandteile von Sedosanit® Kapseln sind.

• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

• bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

• von Kindern unter 12 Jahren

• von Schwangeren

• von Stillenden

• von gebährfähigen Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen.

Sedosanit® Kapseln darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden:

• Ciclosporin

• Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

• Sirolimus

• Proteinase-Hemmer wie Indinavir

• Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

• Imatinib

• Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

• Phenprocoumon

• Warfarin

• Midazolam

• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedosanit® Kapseln ist erforderlich,

Arzneimittel, die wie Sedosanit® Kapseln Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten:

Wirkstoffe aus Johanniskraut können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Johanniskraut können aber auch die Konzentration eines sog. „Botenstoffes" (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u.U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Sedosanit® Kapseln anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet, oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Sedosanit® Kapseln zu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Sedosanit® Kapseln mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsverminderung von:

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

• Paroxetin

• Sertralin

• Trazodon

Eine gleichzeitige Anwendung von Sedosanit® Kapseln sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Während der Anwendung von Sedosanit® Kapseln soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Kinder

Zur Anwendung von Sedosanit® Kapseln bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Sedosanit® Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sedosanit® Kapseln kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

• Ciclosporin

• Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

• Sirolimus

• Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

• Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

• Imatinib

• Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

• Phenprocoumon

• Warfarin

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

• Andersartige Mittel gegen Depressionen wie

• Amitriptylin

• Nortriptylin.

Sedosanit® Kapseln kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn heraufsetzen (Wirkungsverstärkung), dass es unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen sig. Serotoninsyndrom kommt.. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

• Paroxetin

• Sertralin und

• Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen (photosensibilisierend wirken), ist eine Verstärkung der durch Licht schädigende Wirkung (phototoxische Wirkung) möglich (siehe Abschnitt 4. „Nebenwirkungen"). Die Einnahme von Johanniskraut sollte während der Behandlung mit Ivabradin eingeschränkt werden.

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebährfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Sedosanit® Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sedosanit® Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sedosanit® Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Sedosanit® Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:

2 mal täglich 1 Hartkapsel Jo-Sabona^® forte 425 mg

Art der Anwendung

Sie sollten Sedosanit® Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen, z. B. eine Hartkapsel morgens, und die zweite Hartkapsel abends.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist für Sedosanit® Kapseln prinzipiell nicht begrenzt; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als
4 Wochen bestehen bleiben, oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mir Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedosanit® Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sedosanit® Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern"). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Sedosanit® Kapseln vergessen haben

Holen Sie die Einnahme sobald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die empfohlene Tagesdosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sedosanit® Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei der Anwendung von Sedosanit® Kapseln kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit

Sedosanit® Kapseln vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sedosanit® Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Sedosanit® Kapseln enthält:

Der Wirkstoff ist Johanniskraut-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält:

425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0:1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172), Indigotin (E132)

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel enthält 0,0016 Broteinheiten (BE)

Inhalt der Packung:

Sedosanit® Kapseln sind erhältlich in Originalpackungen mit
30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Dezember 2010