Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sedotussin® Efeu Saft

0,891 g / 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Flüssigkeit enthalten 0,891 g Trockenextrakt aus Efeublättern Ph.Fr.X (6,0 - 7,0 : 1), Auszugsmittel : Ethanol 40 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

Sedotussin® Efeu Saft ist eine klare, rötlich-braune Flüssigkeit mit einem schwachen Kirsch-Geruch.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkäl­tungskrankheiten der Atemwege

Dosierung

Kinder von 1 bis 3 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 ml dieses Arzneimittels (entsprechend 175 mg Efeublätter pro Tag) ein.

Kinder von 4 bis 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 2 ml dieses Arzneimittels (entsprechend 230 mg Efeublätter pro Tag) ein.

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 2 ml dieses Arzneimittels (entsprechend 350 mg Efeublätter pro Tag) ein.

Zur exakten Dosierung des Arzneimittels liegt als Dosierhilfe eine Messpipette bei. Die Flüssigkeit soll bis zur erforderlichen Markierung 1 ml bzw. 2 ml aufgezogen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Efeublätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Sedotussin® Efeu Saft nicht einnehmen.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Nicht zutreffend

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 10 %

Häufig: ≥ 1 % - < 10 %

Gelegentlich: ≥ 0,1 % - < 1 %

Selten: ≥ 0,01 % - < 0,1 %

Sehr selten: < 0,01 %

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:allergische Reaktionen (Dyspnoe)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) bei empfindlichen Personen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:allergische Reaktionen (Quincke-Ödem, Exantheme, Urtikaria)

Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.

Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.

Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern (wie dieses Arzneimittel) können daraus nicht gezogen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva, pflanzliche Expektorantien, Efeublätter

ATC-Code: R05CP02

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasymphatikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.

6. Pharmazeutische Angaben

Fructose, Kaliumsorbat, Maltodextrin, Natriumbenzoat, Povidon, Propylenglycol, Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser, Kirsch-Aroma

Nicht zutreffend

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Braunglasflasche mit PP-Schraubverschluss; zusätzlich Messpipette (siehe Abbildung)

Packungen mit 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen (N3)

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Mitvertrieb:

Vedim Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

8. Zulassungsnummer

6114175.00.01

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

09. Februar 2005

10. Stand der Information

Oktober 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

A bbildung: (Dosierhilfe)