Selegilin-Ratiopharm 5 Mg Tabletten
Wortlaut
der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten beachten?
3. Wie ist Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten aufzubewahren?
Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Selegilinhydrochlorid.
1 Tablette enthält 5 mg Selegilinhydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Selegilin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25, Stearinpalmitinsäure.
Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 60 oder 100 Tabletten erhältlich.
1. Was ist Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
von:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30
www.ratiopharm.de
hergestellt von:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20
www.merckle.de
Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten wird angewendet zur
Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Es kann bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als einzelnes Arzneimittel angewendet werden oder in Kombination mit dem Arzneistoff Levodopa.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten beachten?
Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Selegilin oder einem der sonstigen Bestandteile von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten sind
- zusammen mit folgenden Arzneimitteln
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin], Venlafaxin, Monoaminooxidase-Hemmer). Arzneimittel, die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten eingenommen werden, und sie müssen mindestens eine Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Behandlung mit Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten begonnen werden kann.
- bestimmte Schmerzmittel, die Opioide wie z. B. Pethidin, Tramadol enthalten
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten. Sumatriptan oder ähnlich wirkende Arzneistoffe dürfen erst 24 Stunden nach Absetzen von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten angewendet werden.
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion oder an Magen- und Darmgeschwüren leiden
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Kombinationsbehandlung mit Levodopa müssen die Gegenanzeigen von Levodopa beachtet werden.
Zusätzliche Gegenanzeigen für die kombinierte Behandlung mit Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten und Levodopa sind:
Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, bestimmte Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), grüner Star (Engwinkelglaukom), Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, schwere Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), psychische Krankheiten (Psychosen), fortgeschrittenes Nachlassen der geistigen Fähigkeiten (Demenz).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten ist erforderlich
Die Levodopa-Dosis kann bei Kombination mit Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten vermindert werden. Bei optimaler Einstellung der Kombinationstherapie sind die Nebenwirkungen von Levodopa geringer als bei Levodopa-Monotherapie.
Die zusätzliche Einnahme von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten zur Levodopa-Therapie ist nicht geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosis schwankt.
Schwangerschaft
Zur Einnahme von Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Sie dürfen Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten während der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten alleine oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln können zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten, die das Reaktionsvermögen so weit verändern können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen - unabhängig von der zu behandelnden Grunderkrankung - weiter beeinträchtigt wird. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel sind Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen während der Behandlung mit Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten zu meiden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Siehe auch im Abschnitt „Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“ (Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, Schmerzmittel und Arzneimitteln zur Behandlung der Migräne).
Levodopa
Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten verstärkt die Wirkung von Levodopa.
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklischen Antidepressiva)
Aus Sicherheitsgründen sollten diese Arzneimittel erst 2 Wochen nach Absetzen von Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten eingenommen werden. Erscheint eine Kombinationsbehandlung nach Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall unverzichtbar, müssen Sie sorgfältig überwacht werden.
Dopamin (Arzneistoff zur Behandlung von z. B. schwerem Blutdruckabfall)
Wenn Sie Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, sollte Dopamin bei Ihnen nur mit Vorsicht und nur nach einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko eines unerwünschten hohen Anstiegs des Blutdrucks besteht.
Sympathomimetika (Arzneimittel, die z. B. bei niedrigem Blutdruck, Kreislaufversagen, unregelmäßigem Herzschlag und Krämpfen der unteren Luftwege eingesetzt werden)
Eine gleichzeitige Anwendung von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten mit diesen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (Amantadin oder Anticholinergika)
Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten und diesen Arzneimitteln kann zu einem vermehrten Auftreten der unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen unerwünschten Wirkungen führen.
Hormon-haltige Arzneimittel
Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten und oralen Kontrazeptiva („Pille“), die eine Kombination der Wirkstoffe Gestoden oder Levonorgestrel mit Ethinylestradiol enthalten, oder Arzneimitteln, die der Hormonersatztherapie dienen, sollte vermieden werden, da die Wirkung und Nebenwirkungen von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten verstärkt werden können.
Altretamin (Arzneistoff zur Chemotherapie)
Bei 4 Patienten trat nach 4-7 Tagen einer gleichzeitigen Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (zu denen auch der Wirkstoff von Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten gehört) und diesem Arzneistoff eine mit Beschwerden einhergehende Erniedrigung des Blutdrucks (symptomatische Hypotonie) auf.
Bei Einnahme von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Diätetische Einschränkungen (z. B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind im allgemeinen nicht erforderlich.
3. Wie ist Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Art der Anwendung
Die Tablette/n wird/werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Die Tablette(n) ist/sind entweder morgens nach dem Frühstück als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen morgens nach dem Frühstück und mittags nach dem Mittagessen einzunehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- entweder eine morgendliche Einzelgabe von 1 oder 2 Tabletten (entsprechend 5-10 mg Selegilinhydrochlorid)
- oder je 1 Tablette (entsprechend je 5 mg Selegilinhydrochlorid) morgens und mittags allein oder jeweils zusammen mit der vom Arzt individuell verordneten Dosis Levodopa
Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) einnehmen.
Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis durch den behandelnden Arzt verringert werden, um eine ausreichende Kontrolle der Parkinson-Krankheitszeichen mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
Wenn Sie eine größere Menge von Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen mit Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten können gefährlich sein.
Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Anzeichen einer Überdosierung können Kopfschmerzattacken, Blutdruckkrisen oder Erbrechen sein. Bei starker Überdosierung von Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten sind Wirkungen nicht auszuschließen, die das zentrale Nervensystem erregen. Diese Anzeichen der Überdosierung können insbesondere im Zusammenhang mit der Aufnahme Tyramin-reicher Nahrungsmittel, wie Käse, Fisch, Geflügelleber, auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten abgebrochen wird
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Bei Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung können die Anzeichen der Parkinson-Krankheit wieder verstärkt auftreten.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Bei der Einnahme von Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten können Mundtrockenheit, Schwindel und Schlafstörungen auftreten. Vorübergehende Veränderungen von bestimmten Leberwerten (ALT und AST), die sich nach Absetzen der Behandlung wieder normalisieren, wurden häufig beobachtet. Von Herzrhythmusstörungen (supraventrikulären Arrhythmien), ausgelöst durch Selegilin, von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und Herzreizleitungsstörungen (AV-Block) wurde berichtet.
Da Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten die Wirkung von Levodopa verstärkt, können - besonders bei Patienten, die hohe Dosen von Levodopa einnehmen - auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden. Unter der Kombinationsbehandlung von Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten und Levodopa können auftreten
- Häufig: Bewegungsstörungen (wie Dyskinesien), Blutdruckabfall, insbesondere auch verstärkter Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Schwindel, Psychosen (einschließlich Halluzinationen und Verwirrtheitszustände), Schlaflosigkeit
- Selten: Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Störungen beim Wasserlassen, Hauterscheinungen, körperliche Unruhe
- Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, verminderte Anzahl weißere Blutkörperchen (Leukopenie) und verminderte Anzahl von Blutplättchen.
- Die Einnahme von Selegilin-ratiopharm®5 mg Tabletten zusammen mit Maximaldosen von Levodopa können Willkürbewegungen und/oder eine gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitation) hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?
Diese Nebenwirkungen lassen sich durch eine Verringerung der Levodopa-Dosis, die unter Kombinationsbehandlung mit Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten möglich ist, teilweise vermindern.
5. Wie ist Selegilin-ratiopharm® 5 mg Tabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchdrückpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
Dezember 2006
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/e1a50d5ef9e32c24fcd9f81f408599f1.rtf, zuletzt gespeichert am 20.12.2006 12:02:00 h 8