Selon Beruhigungs- Und Einschlafdragee Mit Baldrian + Hopfen
Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfen
Zul.-Nr. 6348453.00.00
Stand: 26.07.2013
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält:
Wirkstoffe:
225,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (6-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V);
30,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (11-14:1), Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V).
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Glucose, Sucrose (Saccharose)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfen ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
Anwendungsgebiete: Nervös bedingte Einschlafstörungen; Unruhezustände.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
bei Unruhezuständen 1 bis 3 mal täglich 1 überzogene Tablette (morgens, vormittags und/oder nachmittags),
bei nervös bedingten Einschlafstörungen 1 überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen. Bei nicht ausreichender Wirksamkeit kann zusätzlich 1 überzogene Tablette vor dem Abendessen eingenommen werden.
Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfenwird unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, eingenommen.
Dauer der Anwendung: Die Anwendungsdauer ist nicht prinzipiell begrenzt.
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf aufmerksam gemacht, dass die Angaben zu „Vorsichtsmaßnahmen/Warnhinweise“ und zu „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Baldrian, Hopfen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfennicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über den CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 Pfad metabolisiert werden, wurden nicht bekannt. Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlicher Diagnose und Überwachung.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher soll Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfenin Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8. Nebenwirkungen
Es kann zu Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfen) kommen.
Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz und/oder Hautausschlag auftreten.
Zur Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
4.9 Überdosierung
Baldrianwurzel verursachte bei einer Dosierung von circa 20 g milde Symptome (Müdigkeit, abdominale Krämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Handzittern und Mydriasis), die innerhalb von 24 Stunden wieder verschwanden.
Wenn diese Symptome auftreten, sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen seit langem bekannt und wurden für Baldrianwurzel-Zubereitungen in präklinischen Untersuchungen und kontrollierten klinischen Studien bestätigt. Bisher wurden keine klinischen Studien mit Hopfenzapfenextrakten allein als Wirkstoff bei Schlafstörungen durchgeführt, aber mindestens 4 randomisierte, placebo- oder referenz-kontrollierte prospektive klinische Studien mit fixen Kombinationen von Trockenextrakten aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen mit Methanol 45 % (m/m). Für fixe Kombinationen dieser Extrakte konnte nach oraler Gabe in der empfohlenen Dosierung eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Diese Wirkungen konnten nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Einige Wirkmechanismen, die zu den klinischen Wirkungen möglicherweise beitragen, konnten verschiedenen Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel (Sesquiterpinoide, Lignane, Flavonoide) zugeordnet werden; dazu gehören Wechselwirkungen mit dem GABA-System, Agonismus am A-1 Adenosin-Rezeptor und Bindung an den 5-HT1A-Rezeptor. Auch für verschiedene Inhaltsstoffe von Hopfenzapfen (Bittersäuren, Flavonoiode) konnten Wirkmechanismen identifiziert werden; dazu gehören Wechselwirkungen mit dem GABA-System, Agonismus an den Melatonin-Rezeptoren (ML1 und ML2) und Bindung an Subtypen der Serotonin-Rezeptoren (5-HT4c, 5-HT6und 5-HT7).
Es ist bisher nicht bekannt, ob Hopfenzapfen selbst als mildes Sedativum oder in Synergie mit Baldrianwurzelextrakt wirkt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen oder Untersuchungen mit vergleichbaren Kombinationen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Ethanolische Extrakte und das etherische Öl von Baldrianwurzel zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität nach Gabe über 4-8 Wochen.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität liegen für Baldrianwurzel-Zubereitungen nicht vor.
Bei wässrig/ethanolischen Extrakten aus Hopfenzapfen wurde keine genotoxische Wirkung festgestellt. Mit wässrigen Extrakten von Hopfenzapfen wurden keine Tests durchgeführt.
Die Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität von Hopfenzapfen-Zubereitungen wurden nicht untersucht.
6. Pharmazeutische Angaben
6. 1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, arabisches Gummi, Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Stearinsäure, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, D-Glucose, Sucrose (Saccharose), Talkum, Calciumcarbonat, Tragant, Titandioxid (E 171), Natriumsulfat, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Montanglycolwachs (DAB).
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Überzogene Tabletten zum Einnehmen
Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten (N1)
Originalpackung mit 60 überzogenen Tabletten (N1)
Originalpackung mit 120 überzogenen Tabletten
Unverkäufliches Muster mit 50 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Inter Pharm Arzneimittel GmbH
Kurt-Schumacher-Str. 6
D-44534 Lünen
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 6348453.00.00
9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
09.06.1999
10. Stand der Information
07/2013
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
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