Selon Beruhigungs- Und Einschlafdragee Mit Baldrian + Hopfen
Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfen
Zul.-Nr. 6348453.00.00
Stand: 14.09.2011
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält:
Wirkstoffe:
225,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (6-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V);
30,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (11-14:1), Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V).
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Glucose, Sucrose (Saccharose)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfen ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
Anwendungsgebiete: Nervös bedingte Einschlafstörungen; Unruhezustände.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
bei Unruhezuständen 1 bis 3 mal täglich 1 überzogene Tablette (morgens, vormittags und/oder nachmittags),
bei nervös bedingten Einschlafstörungen 1 überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen. Bei nicht ausreichender Wirksamkeit kann zusätzlich 1 überzogene Tablette vor dem Abendessen eingenommen werden.
Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfenwird unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, eingenommen.
Dauer der Anwendung: Die Anwendungsdauer ist nicht prinzipiell begrenzt.
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf aufmerksam gemacht, dass die Angaben zu „Vorsichtsmaßnahmen/Warnhinweise“ und zu „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Baldrian, Hopfen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfennicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen der Kombination liegen jedoch nicht vor.
Eine gleichzeitige Einnahme anderer Beruhigungsmittel erfordert eine ärztliche Überwachung.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher soll Selon® Beruhigungs- und Einschlafdragee mit Baldrian + Hopfenin Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte nicht vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8. Nebenwirkungen
Es kann zu Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfen) kommen.
Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz und/oder Hautausschlag auftreten.
Zur Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: N05CP51
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen oder Untersuchungen mit vergleichbaren Kombinationen liegen nicht vor.
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekann: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, Engegefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 zu Baldrianwurzel der Ratte (oral) 115 g/kg KG.
Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.
LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG.
6. Pharmazeutische Angaben
6. 1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, arabisches Gummi, Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Stearinsäure, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, D-Glucose, Sucrose (Saccharose), Talkum, Calciumcarbonat, Tragant, Titandioxid (E 171), Natriumsulfat, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Montanglycolwachs (DAB).
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Überzogene Tabletten zum Einnehmen
Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten (N1)
Originalpackung mit 60 überzogenen Tabletten (N1)
Originalpackung mit 120 überzogenen Tabletten
Unverkäufliches Muster mit 50 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Inter Pharm Arzneimittel GmbH
Kurt-Schumacher-Str. 6
D-44534 Lünen
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 6348453.00.00
9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
09.06.1999
10. Stand der Information
09/2011
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
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