Selutrio 40

Selutrio 40 Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Selutrio 40, Peritonealdialyselösung

Code Ultrafiltration Glucosegehalt

L Niedrig 1,5 %

M Mittel 2,5 %

H Hoch 3,9 %

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Selutrio 40 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Selutrio 40 beachten?

3. Wie ist Selutrio 40 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Selutrio 40 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Selutrio 40 und wofür wird es angewendet?

Selutrio 40 ist eine Peritonealdialyselösung zum Abtransport von Abbauprodukten und Entzug von überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper.

Selutrio 40 wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:

akutes oder chronisches dialysepflichtiges Nierenversagen
exzessive Flüssigkeitsretention und Veränderungen der Salzgehalte in Ihrem Blut (Elektrolytungleichgewicht)
akute Vergiftung mit Substanzen, die mit Dialyse entfernbar sind

Was sollten Sie vor der Anwendung von Selutrio 40 beachten?

Selutrio 40 darf nicht angewendet werden,

wenn die Milchsäurekonzentration im Blut hoch ist (Lactatazidose).
wenn die Kaliumkonzentration im Blut niedrig ist (Hypokaliämie).
wenn die Calciumkonzentration im Blut niedrig ist (Hypocalcämie).

Beginnen Sie nicht mit der Peritonealdialyse, wenn

Sie sich vor Kurzem einer Bauch-Operation unterzogen oder eine abdominale Verletzung erlitten haben, Sie zu einem früheren Zeitpunkt schon einmal eine Bauch-Operation mit fibrösen Adhäsionen hatten oder schwere abdominale Verbrennungen, eine Abdominalperforation oder ausgedehnte Entzündungen der Abdominalhaut (Dermatitis).
Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, Divertikulitis) leiden.
bei Ihnen eine lokale Entzündung des Bauchfells (Peritonitis) vorliegt.
bei Ihnen eine Bauchdeckenfistel vorliegt.
Sie an einem Eingeweidebruch (einer sogenannten Hernie) leiden.
bei Ihnen intra-abdominale Tumore diagnostiziert wurden.
Sie an einem Darmverschluss (Ileus) leiden.
bei Ihnen eine Lungenkrankheit – insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie) – vorliegt.
bei Ihnen eine bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis) festgestellt wurde.
bei Ihnen eine extrem hohe Fettkonzentration im Blut (Hyperlipidämie) vorliegt.
bei Ihnen eine hohe Harnstoffkonzentration im Blut (Urämie) vorliegt, die mit einer Peritonealdialyse nicht behandelt werden kann.
bei Ihnen Muskelschwund und Mangelernährung (Kachexie) und starker Gewichtsverlust festgestellt wurden.
Sie körperlich und mental nicht dazu in der Lage sind, die Peritonealdialyse gemäß den Anweisungen des Arztes durchzuführen.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Als Peritonealdialysepatient stehen Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und/oder Ihren Fachpflegekräften.

Bei einer Schwangerschaft wird generell von einer Behandlung mit einer Peritonealdialyse abgeraten.
Sie müssen Aufzeichnungen über Ihr Flüssigkeitsgleichgewicht führen und Ihr Gewicht genauestens kontrollieren, um eine Unter- oder Überhydratation zu vermeiden, da diese schwerwiegende Folgen, wie z. B. Stauungsinsuffizienz, übermäßigen Flüssigkeitsverlust und Schock, haben können.
Ihre Elektrolytkonzentration im Serum, Blutwerte (einschließlich Parathormon) und die Konzentration von Blutzellarten (hämatologische Parameter) werden regelmäßig kontrolliert.
Unter Umständen müssen Proteine, Aminosäuren und Vitamine zugeführt werden, um einen möglichen Verlust dieser Nährstoffe während der Dialysebehandlung auszugleichen.
Wenn Sie an Diabetes leiden, müssen Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei der Behandlung mit Selutrio 40 kann eine Anpassung der Insulindosierung bzw. eine andere Behandlung der Hyperglykämie erforderlich sein.
Indikatoren des Knochenstoffwechsels im Blut werden regelmäßig überwacht, um eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Calcium sicherzustellen. Dadurch soll eine Verschlechterung eines sekundären Hyperparathyreoidismus (eine Erkrankung, die durch übermäßige Sekretion von Parathormonen mit der Folge von porösen Knochenstrukturen und einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut gekennzeichnet ist) vermieden werden.
Es kann zu einer Dehydratation und Hyperglykämie (zu hohe Glucosekonzentration im Blut) kommen, wenn Sie nicht genau die Verordnung befolgen und bei jedem Flüssigkeitsaustausch beide Dorne brechen.
Erfolgt das Brechen des Dorns unvollständig und können die Lösungen nicht wie beabsichtigt gemischt werden, kann es zu einer Flüssigkeitsretention kommen.
Wenden Sie während des gesamten Vorgangs die aseptischen Techniken an, in die Sie von Ihrem Arzt oder Ihren Fachpflegekräften eingewiesen wurden.

Anwendung von Selutrio 40 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Konzentration dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Selutrio 40 verringert werden kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Arzneimitteldosierung ggf. angepasst werden muss. Ihr Arzt überprüft während der Peritonealdialyse regelmäßig Ihre Blutwerte.

Jeder Arzneimittelzusatz zur Peritonealdialyseflüssigkeit muss mit dem Arzt vor der Behandlung abgesprochen und vereinbart werden.

Diabetikermüssen aufgrund der Aufnahme von Glucose die Insulindosierung oder eine andere Behandlung der Hyperglykämie anpassen. Jegliche Arzneimittelzugabe darf nur an der gemischten und gebrauchsfertigen Lösung vorgenommen werden.

Wenn Sie Glykoside zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen, muss Ihr Kaliumspiegel im Blut kontrolliert werden. Der Grund hierfür ist das Risiko einer Vergiftung mit einem Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen eingesetzt wird (Digitalis). Sollte Ihre Kaliumkonzentration im Blut niedrig sein, kann ein Kaliumergänzungspräparat erforderlich sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird von einer Behandlung mit einer Peritonealdialyse abgeraten. Das Risiko muss jedoch im Einzelfall von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand beurteilt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch wird Selutrio 40 keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Wie ist Selutrio 40 anzuwenden?

Diese Flüssigkeit ist ausschließlich für eine Peritonealdialyse anzuwenden und darf nicht intravenös infundiert werden.

Bevor Sie Selutrio 40 anwenden, werden Sie von Ihrem Arzt und/oder Ihren Fachpflegekräften in die Durchführung des Flüssigkeitsaustausches eingewiesen. Diese Einweisung wird auf Ihre persönlichen Bedürfnisse abgestimmt.

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Die Wahl der Glucosekonzentration in der Lösung Selutrio 40 richtet sich nach dem angestrebten Flüssigkeitsentzug für den Patienten. Die Glucosekonzentration der Lösung sollte so gering wie möglich gehalten werden.

Ihr Arzt informiert Sie darüber,

welche Glucosekonzentration anzuwenden ist,
wie viel Dialyselösung in die Peritonealhöhle infundiert werden soll,
wie lange die Lösung in der Peritonealhöhle verbleiben soll und
wie häufig Sie die Dialyselösung austauschen müssen.

Die durchschnittliche Wechselhäufigkeitbeträgt 3- bis 5-mal pro Tag.

Das Füllvolumenist von Ihrer Körpergröße abhängig. Es beträgt normalerweise zwischen 2 und 2,5 Liter für Erwachsene.

Wenden Sie Selutrio 40 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie ist die Selutrio 40 anzuwenden?

Die Infusion von Selutrio 40 erfolgt über einen speziellen Katheter, an den die Peritonealdialyselösung mithilfe eines geeigneten Verbindungssets angeschlossen wird.

Wenden Sie immer die Austauschtechnik an, in die Sie von Ihrem Arzt oder Ihren Fachpflegekräften eingewiesen wurden.

Erwärmen der Lösung

Die Lösung muss vor der Anwendung mithilfe eines bereitgestellten speziellen Wärmegeräts auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.

Überprüfung des Produkts

Bevor Sie die Lösung zur Anwendung vorbereiten, müssen Sie sicherstellen, dass alle Lösungen klar und alle Schweißnähte intakt sind. Entsorgen Sie die Lösung, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist oder der Lösungsbeutel bzw. die Umverpackung beschädigt ist.

Desinfektion vor Gebrauch

Waschen Sie Ihre Hände, reinigen Sie die Arbeitsfläche mit einem vom Arzt verordneten Desinfektionsmittel und legen Sie den Lösungsbeutel auf die Arbeitsfläche.

Brechen des Dorns/der Dorne zur Auswahl der richtigen Glucosekonzentration

A	B
C

Entsprechend der Verordnung und den Anweisungen des Arztes/der Fachpflegekräfte ist/sind der entsprechende rote Dorn/die entsprechenden roten Dorne zwischen der Hauptkammer mit der Elektrolytlösung (C) und mindestens einer der beiden Kammern mit einer Glucoselösung (A oder B) zu brechen.

Brechen Sie einen Dorn und warten Sie, bis er auf den Boden des Beutels gesunken ist, bevor Sie den Patienteneinlaufschlauch einstellen und öffnen. Der Dorn bleibt am Boden des Beutels liegen, sofern der Beutel nicht geschüttelt wird.

Lassen Sie die Glucoselösung in die Hauptkammer mit der Elektrolytlösung fließen. Spülen Sie die Kammer/n mit der Glucoselösung aus, indem Sie die gemischte Lösung in die leere Kammer zurück pressen. Lassen Sie anschließend die gemischte Lösung wieder in die Hauptkammer zurück fließen. Die Peritonealdialyselösung ist nun gebrauchsfertig.

Die beiden kleineren Kammern (A und B) enthalten jeweils 50 % Glucose und eine entsprechende Menge an Natriumchlorid (NaCl). Die größere dritte Kammer (C) enthält die Elektrolytlösung.

1,5 % Glucose

Nach dem Brechen des Dorns zwischen den Kammern A und C und sorgfältigem Mischen der beiden Flüssigkeiten wird eine Peritonealdialyselösung (PD-Lösung) produziert, die 1,5 % Glucoseenthält.

2,5 % Glucose

Werden auf die gleiche Weise die Inhalte der Kammern B und C gemischt, resultiert eine PD-Lösung, die 2,5 % Glucoseenthält.

3,9 % Glucose

Das Brechen beider Dorne und Mischen der Inhalte aller drei Kammern (A, B und C) führt zu einer PD-Lösung mit 3,9 % Glucose.

Wenn Sie eine größere Menge von Selutrio 40 angewendet haben, als Sie sollten

Mögliche Folgen einer Überdosierung:

geringes Flüssigkeitsvolumen im Körper (Hypovolämie)
Veränderungen der Salzgehalte in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen)
(bei Diabetikern) hohe Glucosekonzentration im Blut (Hyperglykämie)

Überschüssige Dialyselösung kann problemlos in den Ablaufbeutel abgeleitet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Selutrio 40 vergessen oder den falschen Dorn gebrochen haben

Wenn Sie einen oder mehrere Austauschvorgänge im Laufe eines Tages vergessen oder zu wenig Lösung verwendet haben, kann es zu einer exzessiven Flüssigkeitsretention und/oder einem Elektrolytungleichgewicht kommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Elektrolytlösung in Kammer C ohne den Zusatz von Glucoselösung verwendet haben, sollte die Flüssigkeit abgeleitet und ein neuer Beutel vorbereitet und infundiert werden.
Wenn Sie die Elektrolytlösung in Kammer C ohne Zusatz von Glucose verwendet haben, dürfen Sie niemals eine Glucoselösung aus einer der beiden kleineren Kammern (A und/oder B) separat infundieren.
Wenn Sie eine niedrigere Glucosekonzentration als beabsichtigt verwendet haben, können Sie beim nächsten Austausch eine höhere Glucosekonzentration verwenden, sofern dies für den Entzug von überschüssiger Flüssigkeit erforderlich ist.
Wenn Sie eine höhere Glucosekonzentration als beabsichtigt verwendet haben, können Sie entweder mehr trinken oder beim nächsten Austausch eine niedrigere Glucosekonzentration verwenden, um die Menge der zu entziehenden Flüssigkeit zu verringern.
Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, oder wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Selutrio 40 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Selutrio 40 abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Selutrio 40 abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

hohe Glucosekonzentration im Blut (Hyperglykämie)
niedrige Calciumkonzentration im Blut (Hypocalcämie)
niedrige Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie)
Senkung der Filtration von Blut über das Bauchfell (Senkung der Ultrafiltration)
hoher Blutdruck (Hypertonie)
Unterleibsschmerz

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

hohe Milchsäurekonzentration im Blut (Lactatazidose)
hohes Flüssigkeitsvolumen im Körper (Hypervolämie)
ausgeprägte Müdigkeit (Asthenie)
Schüttelfrost
Kopfschmerz
lokale Entzündung der Bauchfells (Peritonitis)
Ohnmacht

Selutrio 40 kann einen Hyperparathyreoidismus (Überaktivität der Nebenschilddrüsen) verursachen oder verschlechtern.

Ein zu hoher Flüssigkeits- bzw. Elektrolytentzug aus dem Körper kann zu Schwächegefühl, Ohnmacht oder Müdigkeit führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie ist Selutrio 40 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Nicht unter +4 °C lagern.
Nach der Rekonstitution kann die Peritonealdialyselösung noch bis zu 18 Stunden vor dem Öffnen des Beutels aufbewahrt werden. Wird die Lösung nicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort nach dem Öffnen des Beutels verwendet werden.
Nach Abschluss des Flüssigkeitsaustausches sollte die nicht verwendete Lösung entsorgt werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Selutrio 40 enthält

Die Wirkstoffe vor und nach der Rekonstitution sind nachstehend aufgeführt.

Wirkstoffe vor dem Mischen

1000 ml Lösung aus den Glucosekammern A und B enthält:

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 550,0 g

(entspricht D-Glucose) (500,0 g)

Natriumchlorid 5,38 g

1000 ml Lösung aus der Elektrolytkammer C enthält:

Natriumchlorid 5,38 g

Natrium (S)-lactat, wasserfrei 4,72 g

(als 60%ige (w/w) Lösung) (7,87 g)

Calciumchlorid-Dihydrat 0,209 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,054 g

Wirkstoffe nach dem Mischen

Die Glucoselösungen in den Kammern A und/oder B werden mit der Elektrolytlösung in Kammer C gemischt. Daraus resultieren die folgenden rekonstituierten Lösungen:

Mischen der Kammern A und C Rekonstituierte Lösung – 40 L (Niedrig)

Mischen der Kammern B und C Rekonstituierte Lösung – 40 M (Mittel)

Mischen der Kammern A, B und C Rekonstituierte Lösung – 40 H (Hoch)

Gemischte Lösung in mmol/l

Natrium Na⁺

Calcium Ca²⁺

Magnesium Mg²⁺

Chlorid Cl^-

(S)-Lactat

Glucose

133

1,38

0,26

95,4

132

1,35

0,25

95,2

139

131

1,31

0,24

95,2

215

Theoretische Osmolarität (mOsm/l)

356

5,5 - 6,5

408

5,5 - 6,5

482

5,5 - 6,5

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucosekammern A und B: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Elektrolytkammer C: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Selutrio 40 aussieht und Inhalt der Packung

Selutrio 40 ist eine klare und farblose, sterile Peritonealdialyselösung und wird in einem Drei-Kammer-Beutel geliefert. Mit dieser Lösung können nach der Rekonstitution drei unterschiedliche Glucosekonzentrationen in einem Beutel hergestellt werden.

Packungsgrößen

System 10	System 100	Gemini 10	Gemini 100

4 x 2000 ml	4 x 2000 ml	4 x 2000 ml	4 x 2000 ml
4 x 2500 ml	4 x 2500 ml	4 x 2500 ml	4 x 2500 ml
3 x 3000 ml	3 x 3000 ml	3 x 3000 ml	3 x 3000 ml
2 x 5000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Hersteller

Dialifluids S.r.l.

Via delle Valli, 64

66010 Canosa Sannita (CH)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2013