ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Selutrio 40, Peritonealdialyselösung

Selutrio 40 befindet sich in einem Beutel mit drei Kompartimenten.

Es handelt sich um zwei kleinere Kompartimente (A und B) von denen jedes 50%ige Glucose-Lösung und Natriumchlorid (NaCl) enthält und ein größeres, drittes Kompartiment (C) mit Elektrolytlösung. Nach dem Brechen des Brechdorns zwischen Kompartiment A und C und sorgfältigem Mischen der beiden Flüssigkeiten wird eine Peritonealdialyselösung (PD-Lösung), die 1,5 % Glucose beinhaltet, produziert. Werden auf die gleiche Weise die Inhalte der Kompartimente B und C gemischt, resultiert eine PD-Lösung, die 2,5 % Glucose enthält. Das Brechen beider Brechdorne und Mischen des Inhalts aller drei Kompartimente, führt zu einer Lösung mit 3,9 % Glucose.

VOR DER MISCHUNG

1000 ml enthalten jeweils:

Glucose-Kompartimente A und B

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Glucose-Monohydrat 550,0 g

(entspricht wasserfreier Glucose) (500,0 g)

Natriumchlorid 5,38 g

Elektrolyt-Kompartiment C

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 5,38 g

Natrium (S)-lactat, wasserfrei 4,72 g

(als 60%ige w/w Lösung) (7,87 g)

Calciumchlorid -Dihydrat 0,209 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,054 g

NACH DER MISCHUNG

Die Glucose-Kompartimente A oder/und B werden mit dem Elektrolyt-Kompartiment C gemischt. Daraus resultieren die folgenden gemischten Lösungen:

Mischung Kompartimente A und C Rekonstituierte Lösung 40 L (Leicht)

Mischung Kompartimente B und C Rekonstituierte Lösung 40 M (Mittel)

Mischung Kompartimente A, B und C Rekonstituierte Lösung 40 H (Hoch)

Elektrolytgehalt von jeweils 1000 ml rekonstituierter Lösung

Rekonstituierte Lösung mmol/l	L	M	H
Natrium Na+	133 mmol/l	132 mmol/l	131 mmol/l
Calcium Ca2+	1,38 mmol/l	1,35 mmol/l	1,31 mmol/l
Magnesium Mg2+	0,26 mmol/l	0,25 mmol/l	0,24 mmol/l
Chlorid Cl-	95,4 mmol/l	95,2 mmol/l	95,2 mmol/l
Lactat	41 mmol/l	40 mmol/l	39 mmol/l
Glucose	85 mmol/l	139 mmol/l	215 mmol/l
Theoretische Osmolarität mOsm/l	356	408	482
pH	5,5 - 6,5	5,5 - 6,5	5,5 - 6,5

Rekonstituierte Lösung mEq/l	L	M	H
Natrium Na+	133 mEq/l	132 mEq/l	131 mEq/l
Calcium Ca2+	2,76 mEq/l	2,70 mEq/l	2,62 mEq/l
Magnesium Mg2+	0,52 mEq/l	0,50 mEq/l	0,48 mEq/l
Chlorid Cl-	95,4 mEq/l	95,2 mEq/l	95,2 mEq/l
Lactat	41 mEq/l	40 mEq/l	39 mEq/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Peritonealdialyselösung

Klare und farblose Lösung

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von akutem und chronischem Nierenversagen. Behandlung exzessiver Flüssigkeitsretention, bestimmter Formen schwerer Störungen des Elektrolytgleichgewichts (z.B. Hyperkaliämie), die keiner anderen Therapie zugänglich sind. Behandlung von Vergiftungen mit dialysierbaren Substanzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Intraperitonealen Anwendung.

Über Therapiemodus, Therapiehäufigkeit, Austauschvolumen, Dauer der Verweilzeit und Länge der Dialyse entscheidet individuell der verantwortliche Arzt.

Die durchschnittliche Frequenz beträgt 3-5 mal pro Tag. Das Füllvolumen ist abhängig von der Körpergröße, und beträgt normalerweise zwischen 2 und 2,5 Litern für Erwachsene. Bisher liegen für pädiatrische Patienten keine Daten aus klinischen Studien vor.

Die Wahl der Glucosekonzentration in der verwendeten Lösung richtet sich nach dem Bedarf des Patienten für eine Ultrafiltration und sollte so gering wie möglich gehalten werden.

Die intraperitoneale Anwendung erfordert den Gebrauch eines speziellen Katheters und eines passenden Sets, das die Verbindung zwischen dem Lösungsbeutel und dem Katheter des Patienten ermöglicht.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung ist es notwendig die Lösung auf Körpertemperatur zu erwärmen. Dazu muss eine spezielle Heizplatte verwendet werden.

Bevor die Lösung zur Anwendung vorbereitet wird, muss sicher gestellt werden, dass sämtliche Lösungen klar und alle Schweißnähte intakt sind. Waschen Sie die Hände, reinigen Sie die Arbeitsfläche mit einem Desinfektionsmittel und legen Sie den Lösungsbeutel auf die Arbeitsfläche. Um die Lösungen fertig zur Anwendung zu machen, muss die Umverpackung entfernt werden. Entsprechend den Anweisungen des Arztes, sind/ist der/die Brechdorn(e) zwischen dem Hauptbeutel, der die Elektrolyte enthält (Kompartiment C) und einem oder beiden der Kompartimente mit Glucoselösung (Kompartimente A und/oder B) zu brechen. Lassen Sie die Glucoselösung in den Hauptelektrolytbeutel fließen. Spülen Sie das/die Glucosekompartiment(e), indem Sie die gemischte Lösung in das/die leere(n) Kompartiment(e) pressen. Zum Schluss lassen Sie die Lösung wieder zurück in das Hauptkompartiment fließen. Die PD- Lösung ist nun fertig zur Anwendung und muss innerhalb von 18 Stunden nach Mischung verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Diese Lösung darf nicht bei Patienten mit Lactazidose und schwerer Hypokaliämie und schwerer Hypocalcämieverwendet werden.

Für die Behandlung mit Peritonealdialyse allgemein gilt:

Eine Peritonealdialyse sollte unter den im Folgenden angeführten Umständen nicht begonnen werden:

• kurze Zeit zurückliegende abdominale Operationen oder Verletzungen, abdominale Operationen mit fibrösen Adhäsionen in der Anamnese, schwere abdominale Verbrennungen, abdominale Perforationen; extensive Entzündungen der Bauchhaut (Dermatitis);

• entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, Divertikulitis);

• lokalisierte Peritonitis;

• innere oder äußerliche abdominale Fisteln;

• umbilikale, inguinale oder andere abdominale Hernien;

• intra-abdominale Tumore;

• Ileus;

• pulmonale Erkrankungen (speziell Pneumonie);

• Sepsis;

• ausgeprägte Hyperlipidämie;

• seltene Fälle von Urämie, die nicht mit Peritonealdialyse behandelt werden können;

• Kachexie und schwerer Gewichtsverlust, besonders in den Fällen, in denen eine adäquate Proteinsupplementierung nicht gewährleistet ist;

• Patienten, die physisch und mental nicht in der Lage sind die PD gemäß den Instruktionen des Arztes durchzuführen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Es ist im Allgemeinen nicht ratsam, eine Peritonealdialyse bei fortgeschrittener Schwangerschaft anzuwenden.
  
  

• Eine genaue Aufzeichnung der Flüssigkeitsbalance muss durchgeführt werden. Das Körpergewicht des Patienten muss darüber hinaus sorgfältig überwacht werden, um eine Hypo- oder Hyperhydratation mit schwerwiegenden Konsequenzen einschließlich kongestiven Herzversagens, Volumenmangel und Schock zu vermeiden.
  
  

• Bei Patienten mit Nierenversagen sollten die Elektrolytkonzentrationen im Serum (besonders Bicarbonat, Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat), Blutwerte und hämatologische Parameter (einschließlich Parathormon) regelmäßig kontrolliert werden.
  
  

• Während der Dialysebehandlung kann es zu erheblichen Verlusten von Proteinen, Aminosäuren und wasserlöslichen Vitaminen kommen. Unter Umständen ist eine Substitution erforderlich.
  
  

• Bei Nicht- Diabetikern ist der Grad der Anfälligkeit für eine Hyperglykämie abhängig von den kombinierten Effekten der urämiebedingten Glucoseintoleranz und der transperitonealen Glucoseabsorption.
  
  

• Bei Patienten mit Diabetes Mellitus sollten die Blutglucosespiegel kontrolliert werden. Die Dosierung von Insulin oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hyperglykämie muss häufig angepasst werden, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu gewährleisten. Das Insulin kann intraperitonal über die Peritonealdialyselösung verabreicht werden.
  
  

• Da Selutrio 40 1,35 mmol Calcium pro Liter enthält, sind im Falle von sekundärem Hyperparathyreoidismus das Parathormon im Serum ebenso wie die anderen Indikatoren des Knochenstoffwechsels regelmäßig zu überwachen. Die Therapie sollte die Gabe von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder aktiven Vitamin D- Metaboliten beinhalten, um eine adäquate enterale Calciumversorgung zu gewährleisten.
  
  

• Sollte sich der Patient nicht an die Verschreibung des Arztes halten und beim Lösungswechsel beide Brechdorne brechen, können Dehydratation und Hyperglykämie die Folge sein. Erfolgt das Brechen der/ des Brechdorne /s unvollständig oder misslingt es und können die Lösungen nicht wie beabsichtigt gemischt werden, kann es zur Flüssigkeitsretention kommen.
  
  

• Während des Vorgangs ist auf aseptische Arbeitstechniken zu achten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Konzentrationen dialysierbarer Arzneimittel im Blut können durch die Dialyse reduziert werden. Falls notwendig sollte eine korrektive Therapie durchgeführt werden.

Bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen, müssen die Plasmakaliumwerte sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalisintoxikation besteht. Die Substitution von Kalium kann erforderlich sein.

4.6 Fertilität,Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeitwird eine Peritonealdialyse nicht empfohlen. Eine Nutzen- Risiko- Abschätzung ist jedoch vom Arzt individuell entsprechend dem Status der Patientin vorzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde über keinen Einfluss von Selutrio 40 auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen der Peritonealdialyse umfassen verfahrensbedingte und lösungsbedingte Probleme.

Die im Allgemeinen beobachteten Nebenwirkungen sind weiter unten angeführt:

Die Häufigkeit definiert sich wie folgt:

sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, <1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000).

	Nebenwirkung	Häufigkeit	verfahrens-bedingt	lösungs-bedingt
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Hyperglykämie Hypocalcämie Hypokalämie Ultrafiltrationsverlust Lactazidose Hypervolämie	häufig häufig häufig häufig gelegentlich gelegentlich	Ja Ja Ja Ja Ja	Ja Ja Ja
Gefäßerkrankungen	Hypertonie	häufig	Ja
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	abdominale Schmerzen Asthenia Schüttelfrost Kopfschmerzen Peritonitis	häufig gelegentlich gelegentlich gelegentlich gelegentlich	Ja Ja Ja Ja Ja
Erkrankungen des Nervensystems	Ohnmachtsanfälle	gelegentlich	Ja

Verfahrensbedingt sind abdominale Schmerzen, Blutungen, Peritonitis (die mit abdominalen Schmerzen, trübem Effluat und manchmal Fieber einhergeht), Infektionen um den Katheter (Zeichen einer Entzündung: Rötung und Sekretion), Blockierung des Katheters, Ileus, Schulterschmerzen oder Hernien der Abdominalhöhle.

Nebenwirkungen, die auf die Peritonealdialyselösung zurückzuführen sind, werden weniger häufig als verfahrensbedingte beobachtet. Zu ihnen gehören Schwäche, Ohnmachtsanfälle, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, respiratorische Symptome in Verbindung mit pulmonalen Ödemen und Elektrolytstörungen (z.B. Hypokalämie, Hypomagnesämieund Hypocalcämie), Diarrhoe und Obstipation.

Selutrio 40 kann einen Hyperparathyreoidismus verursachen oder verschlimmern.

4.9 Überdosierung

Wurde ein zu großes Volumen intraperitoneal infundiert, kann der Überschuss in den Auslaufbeutel ausgelassen werden. Mögliche Folgen einer Überdosierung schließen Hypovolämie, Elektrolytstörungen oder (bei diabetischen Patienten) Hyperglykämie ein.

Behandlung bei Überdosierung:

- Eine Hypovolämie kann durch orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr behandelt werden. Die Wahl des Verabreichungswegs ist abhängig vom Grad der Dehydratation.

- Bei Störungen des Elektrolythaushalts wird zunächst ein Bluttest zur Verifizierung der spezifischen Elektrolytstörung durchgeführt. Am häufigsten tritt eine Hypokaliämie auf, die mit der oralen Aufnahme von Kalium ausgeglichen werden kann oder mit Kaliumchlorid, das der vom behandelnden Arzt verordneten Peritonealdialyselösung zugesetzt wird.

- Hyperglykämie (bei Diabetikern) wird durch Anpassen der vom Arzt verordneten Insulindosierung behandelt.

Behandlung bei Anwendung der falschen Lösung:

- Die Elektrolytlösung in Kammer C wurde ohne den Zusatz von Glucoselösung infundiert: Die Flüssigkeit sollte abgeleitet und ein neuer Beutel vorbereitet und infundiert werden.

Die Glucoselösung darf niemals separat infundiert werden.

- Eine niedrigere Glucosekonzentration als beabsichtigt wurde infundiert: Beim nächsten Austausch sollte der Patient eine höhere Glucosekonzentration verwenden.

- Eine höhere Glucosekonzentration als beabsichtigt wurde infundiert: Beim nächsten Austausch sollte der Patient eine niedrigere Glucosekonzentration verwenden.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

L: Lösungen zur Peritonealdialyse, Isotone Lösungen, ATC code B 05D A00

M: Lösungen zur Peritonealdialyse, Hypertone Lösungen, ATC code B 05D B00

H: Lösungen zur Peritonealdialyse, Hypertone Lösungen, ATC code B 05D B00

Die Calciumkonzentration in Selutrio 40 beträgt 1,35 mmol/l. Bei dieser Konzentration wurde gezeigt, dass das Risiko einer Hypercalcämie während der gleichzeitigen Behandlung mit calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D reduziert ist.

Sterile Lösung zur intraperitonealen Anwendung in der Peritonealdialyse, frei von bakteriellen Endotoxinen.

Konzentrationen der Elektrolyte, mit Ausnahme von K⁺und Lactat und Magnesium, in den gebrauchsfertigen Lösungen entsprechen den physiologischen Plasmakonzentrationen.

Die Osmolarität der rekonstituierten Lösungen ist abhängig von der Glucosekonzentration.

Lactat wird als alkalisierend wirkender Puffer verwendet, um das Säure/Basen- Gleichgewicht zu korrigieren und/oder aufrecht zu erhalten. Die isomere Form von Lactat in Selutrio 40 ist S (+), welche die natürlich vorkommende Form beim Menschen darstellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Intraperitoneal zugeführte Glucose, Puffer, Elektrolyte und Wasser werden ins Blut resorbiert und über die herkömmlichen Stoffwechselwege metabolisiert.

Glucose wird zu CO₂und H₂O (1 g Glucose = 4 Kalorien) metabolisiert.

Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine für den Verschreiber relevanten Daten, die nicht an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucosekompartimente A und B: Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts),

Wasser für Injektionszwecke.

Elektrolytkompartiment C: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts),

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Kompatibilitätsuntersuchungen liegen nicht vor.

Bei Zugabe von Zusätzen können Inkompatibilitäten auftreten. Im Zweifelsfalle ist der Rat eines Apothekers einzuholen, bevor der Zusatz eines Arzneimittels erfolgt.

Beim Zusetzen von Arzneimitteln ist aseptisch zu verfahren und die Lösung gut zu durchmischen. Die Lösung muss sofort verwendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Verpackt für den Verkauf: 18 Monate

Nach Rekonstitution und vor dem Öffnen: 18 Stunden

Nach dem Öffnen: zum sofortigen Einmalgebrauch

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus betrachtet, sollte das Produkt nach Öffnen sofort verwendet werden. Sollte die Verwendung nicht sofort erfolgen, so liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 4ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus Polyvinylchlorid (PVC) und ist ein Drei- Kompartiment- Beutel. Das Kompartiment, das die Elektrolytlösung enthält (C) ist auf der Oberseite mit einem Einspritzport für die Zumischung von Arzneimitteln nach Rekonstitution und an der Unterseite mit einem weiteren Port für den Anschluss des Patienten mittels passendem Set (Schlauch oder Konnektor) ausgestattet. Der Beutel ist mit einer transparenten Umverpackung, bestehend aus mehrschichtigen Copolymeren verpackt.

Verpackungstypen

Einzelbeutel mit Konnektor: System 10

Einzelbeutel mit Schlauchsystem: System 100

Doppelbeutel mit Konnektor: Gemini 10

Doppelbeutel System: Gemini 100

Packungsgrößen

System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100

4 x 2000 ml 4 x 2000 ml 4 x 2000 ml 4 x 2000 ml

4 x 2500 ml 4 x 2500 ml 4 x 2500 ml 4 x 2500 ml

3 x 3000 ml 3 x 3000 ml 3 x 3000 ml 3 x 3000 ml

2 x 5000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Selutrio Peritonealdialyselösungen sind nur zur intraperitonealen Anwendung bestimmt.

Vor dem Mischen der Lösungen für die Anwendung ist der Beutel durch Sichtinspektion auf Partikel und Verfärbungen sowie auf Beutelbeschädigungen zu prüfen. Sicherzustellen ist auch, dass alle Lösungen klar und alle Schweißnähte intakt sind. Fehlerhafte Lösungen sind zu verwerfen. Hände waschen, die Arbeitsfläche mit einem speziellen Desinfektionsmittel, das vom Arzt verschrieben wurde, reinigen und den Lösungsbeutel auf die Arbeitsfläche legen.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen wird der Inhalt eines der beiden oder beider kleineren, Glucose enthaltenden Kompartimente mit der Elektrolytlösung aus dem größeren Kompartiment gemischt. Der/die Brechdorn/e zwischen den richtigen Kompartimenten (A und/oder B) muss/müssen gebrochen werden. Die Glucoselösung/en läuft/laufen in die Elektrolytlösung im Kompartiment C. Das/die Glucose-Kompartiment/e wird/werden anschließend durch Zurückpressen der gemischten Lösung in das/die kleinere/n Kompartiment/e gespült. Nachdem die Lösung anschließend wieder zurück in das größere Kompartiment geflossen ist, ist die PD- Lösung fertig zur Anwendung.

Empfehlungen zum Brechen des/der Brechdorns/e

Brechen Sie einen Dorn vollständig ab und lassen Sie ihn auf den Boden des Beutels sinken, bevor Sie den Patienteneinlaufschlauch öffnen. Der Dorn bleibt dort liegen, sofern der Beutel nicht geschüttelt wird.

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Selutrio 40 darf nur in die fertig gemischte Lösung erfolgen, nachdem die Lösung anwendungsbereitfür die Peritonealdialyse ist.

Während des Verbindens und Trennens der Schläuche ist auf aseptische Arbeitsweise zu achten.

Werden Beutel mit einem Konnektor verwendet, müssen vor der Trennung die Außenflächen von Schlauch- und Beutelkonnektor desinfiziert werden. Nach dem Entfernen der Schutzkappe am neuen Beutel, soll der Konnektor auch innen desinfiziert werden.

Nicht verwendete Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Detaillierte Anweisungen in der Durchführung des CAPD- Austauschs wird den Patienten in einer Schulung in einem Trainingszentrum gegeben, bevor die Durchführung zu Hause erfolgt.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

46919.00.00

15.05.2000 / 03.06.2009

Mai 2013

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig