Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Septanest mit Epinephrin 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Septanest und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Septanest beachten?

3.    Wie ist Septanest anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Septanest aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Septanest und wofür wird es angewendet?

Septanest wird angewendet zur Betäubung (Anästhesie) der Mundhöhle im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung.

Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe

•    Articain, ein lokales Betäubungsmittel, das schmerzlindernd wirkt, und

•    Epinephrin, ein Vasokonstriktor, der die Blutgefäße an der Stelle der Injektion verengt und dadurch die Wirkung des Articains verlängert. Es verringert auch Blutungen während der Behandlung.

Septanest wird von Ihrem Zahnarzt angewendet.

Septanest ist bestimmt für Kinder über 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene.

Septanest mit Epinephrin 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung ist besser für Behandlungen geeignet, die länger dauern oder mit möglichen erheblichen Blutungen einhergehen können.

Septanest darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Articain, Epinephrin, Natriummetabisulfit (E223) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie eine bekannte Allergie gegen andere Lokalanästhetika haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, bevor Sie Septanest anwenden, insbesondere

•    wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben;

•    wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden;

•    wenn Sie eine ischämische Herzerkrankung haben;

•    wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben;

•    wenn Sie vor kurzem eine koronare Bypass-Operation hatten;

•    wenn Sie einen schnellen unregelmäßigen Herzschlag (Tachyarrhythmie) haben;

•    wenn Sie an schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (Herzerkrankungen, AV-Block) leiden;

•    wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (z.B. Verengung und Verhärtung der Arterien, die die Beine und Füße versorgen) haben;

•    wenn Sie Epileptiker sind;

•    wenn Sie einen Mangel einer natürlichen chemischen Substanz namens Cholinesterase im Blut (Plasma-Cholinesterase-Mangel) haben;

•    wenn Sie an einer starken Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden;

•    wenn Sie einen Tumor, genannt Phäochromozytom, haben;

•    wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben;

•    wenn Sie Probleme mit Ihrer Niere haben;

•    wenn Sie an einer Krankheit namens Myasthenia Gravis, welche Schwäche in den Muskeln verursacht, leiden;

•    wenn Sie an einer Krankheit namens Porphyrie leiden, die entweder neurologische Komplikationen oder Hautprobleme verursacht;

•    wenn Sie Diabetes haben;

•    wenn Sie an einer Krankheit namens Engwinkelglaukom leiden, welche die Augen betrifft;

•    wenn Sie im Bereich des Einstichs Entzündungen oder Infektionen haben;

•    wenn Sie älter als 70 Jahre alt sind.

Kinder

Septanest darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Septanest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Zahnarzt sollte besonders aufmerksam sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    andere Lokalanästhetika, Arzneimittel, die einen reversiblen Verlust der Empfindung (einschließlich volatilen Anästhetika wie Halothan) bewirken;

•    Sedativa (z.B. Benzodiazepine, Opioide): Diese Warnung betrifft nur Kinder;

•    Neuroleptika (z.B. Phenothiazine);

•    Herz- und Blutdruckarzneimittel;

•    trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Maprotilin und Protriptylin);

•    COMT-Inhibitoren zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (wie Entacapon oder Tolca-pon);

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Digitalis, Chinidin);

•    Arzneimittel zur Behandlung von Migräne-Attacken (wie z.B. Methysergid oder Ergotamin);

•    Arzneimittel zur Vorbeugung der Blutgerinnung (Thrombozytenaggregations-hemmer, Antikoagulantien);

•    Sympathomimetika mit gefäßverengender Wirkung wie Oxymetazolin zur Behandlung von Schwellungen oder Entzündungen der Nase.

Wenn Sympathomimetika mit gefäßverengender Wirkung, wie Kokain, Amphetamine, Phenyleph-rin, Pseudoephedrin, Oxymetazolin innerhalb der letzten 24 Stunden angewendet wurden, muss die geplante zahnärztliche Behandlung verschoben werden.

Anwendung von Septanest zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie sollten das Kauen von Kaugummi oder Essen vermeiden, bis das normale Gefühl nach der Anwendung dieses Arzneimittels wieder hergestellt ist. Anderenfalls besteht die Gefahr, dass Sie sich auf Ihre Lippen, Wangen oder Zunge beißen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt oder Arzt um Rat.

Ihr Zahnarzt oder Arzt wird entscheiden, ob bei Ihnen Septanest während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden darf.

Wenn Septanest während der Stillzeit angewendet wird, wird der stillenden Mutter empfohlen, die erste Milch nach der Anwendung von Septanest auszustreichen und zu entsorgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Nebenwirkungen, einschließlich Schwindel, Sehstörungen oder Müdigkeit, bemerken, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis diese Beschwerden verschwunden sind.

Septanest enthält Natrium und Natriummetabisulfit (E223)

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Natriummetabisulfit (E223) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Ihr Zahnarzt wird zwischen zwei Stärken dieses Arzneimittels auswählen und die Dosierung je nach Ihrem Alter, Gesundheitszustand und der zahnärztlichen Behandlung anpassen. Es sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Anästhesietiefe verwendet werden. Die dentale Anwendung von Septanest erfolgt durch Injektion in die Mundhöhle.

Wenn Ihr Zahnarzt eine größere Menge von Septanest angewendet hat, als er sollte

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass bei Ihnen zu viel Septanest angewendet worden ist und Sie sich unwohl fühlen.

Die Symptome einer Überdosierung beinhalten unter anderem Bewusstseinsverlust, starke Schwäche, Kopfschmerzen, Unruhe, Orientierungslosigkeit, Schwindel, unwillkürliches Zittern oder Beben, Koma, Krämpfe, Sprachstörungen, Gleichgewichtsverlust, Pupillenerweiterung , Sehstörungen, Probleme, ein Objekt zu fokussieren (Akkommodationsstörung), Blässe der Haut, ungewöhnlich langsame oder schnelle Atmungsfrequenz, die vorübergehend zum Atemstillstand führen kann, Gähnen sowie Unvermögen des Herzens, effektiv zu kontrahieren (sogenannter Herzstillstand).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während Sie in der Zahnarztpraxis sind, wird Ihr Zahnarzt sorgfältig die Wirkung von Septanest beobachten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bemerken

•    geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht oder Atembeschwerden (Angioödem);

•    Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen des Hals und Atembeschwerden: dies könnten Symptome einer allergischen (Überempfindlichkeit) Reaktion sein;

•    Horner-Syndrom - eine Kombination aus Herabhängen des Augenlids und Verengung der Pupille.

Diese Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Bei einigen Patienten können auch Nebenwirkungen auftreten, die nicht oben aufgeführt sind. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    ungewöhnlich schneller Herzschlag;

•    ungewöhnlich langsamer Herzschlag;

•    niedriger Blutdruck;

•    Schwellung der Zunge, Lippen und Zahnfleisch, Entzündungen des Zahnfleisches, Taubheit der Zunge, des Munds und der Lippen;

•    Taubheit oder eingeschränkter Empfinden in und um den Mund;

•    metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen oder Verlust des Geschmacks;

•    erhöhter, unangenehmer oder ungewöhnlicher Tastsinn;

•    Neuropathien - Schmerzen aufgrund von Nervenschäden;

•    erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Hitze.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    brennendes Gefühl;

•    Bluthochdruck;

•    Entzündung der Zunge und des Mundes;

•    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;

•    Hautausschlag, Juckreiz;

•    Schmerzen im Nacken oder an der Injektionsstelle.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Atemnot (Bronchospasmus), Asthma;

•    Nesselsucht (Urtikaria);

•    Nervosität, Angstzustände;

•    Schläfrigkeit;

•    Gesichtsnervenstörung (Lähmung);

•    unwillkürliche Augenbewegungen;

•    Doppelsehen, vorübergehende Blindheit;

•    Hängen oder Herabfallen des oberen oder unteren Augenlids, Pupillenverengung;

•    Einsinken des Augapfels in die Augenhöhle aufgrund einer Änderung des Augenhöhlenvolumens - genannt Enophthalmus;

•    Ohrgeräusche, Überempfindlichkeit des Hörens;

•    Herzklopfen;

•    Hitzewallungen;

•    Schwierigkeiten beim Atmen;

•    Abschuppung und Geschwürbildung des Zahnfleischs;

•    Muskelzuckungen, unwillkürliche Muskelkontraktion;

•    Schüttelfrost;

•    Abschuppungen an der Injektionsstelle;

•    Müdigkeit, Schwäche.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    anhaltender Verlust der Empfindlichkeit, ausgedehntes Taubheitsgefühl und Verlust des Geschmacks

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    extrem gute Stimmung (Euphorie);

•    Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (Leitungsstörungen, atri-oventrikulärer-Block);

•    Erweiterung oder Verengung der Blutgefäße;

•    Heiserkeit;

•    Schwierigkeiten beim Schlucken;

•    Rötung der Haut (Erythem);

•    Verschlechterung der neuromuskulären Symptome beim Kearns-Sayre-Syndrom;

•    lokale Schwellungen;

•    ungewöhnliche Schweißausbrüche, Hitzegefühl oder Kältegefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ihr Zahnarzt wird das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bevor Septanest bei Ihnen angewendet wird, wird Ihr Zahnarzt überprüfen, ob die Lösung keine Ausfällungen enthält.

Septanest sollte nicht im Abwasser entsorgt werden. Ihr Zahnarzt weiß, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr verwendet wird. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Septanest enthält

Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin.

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,01 mg Epinephrin (Adrenalin) als Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), NatriumhydroxidLösung (35%) (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Septanest aussieht und Inhalt der Packung

Septanest ist eine klare und farblose Lösung.

Zylindrische Ampulle (Typ-I Glas), an der Basis durch einen mobilen Gummistopfen und an der Oberseite mit einer Gummidichtung verschlossen, die durch eine Metallkappe gesichert wird.

Packung mit 50 Ampullen zu je 1,7 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel

Hersteller

Septodont

58, rue du Pont de Creteil

94107 Saint-Maur-des-Fosses Cedex

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland    Septanest mit Epinephrin 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Finnland    Septocaine forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml injecktioneste

Frankreich    SEPTOCAINE 40 mg/0,01 mg par ml solution injectable a usage dentaire

Kroatien    Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Portugal    Septanest 1/100 000, 40 mg/ml + 10 pg/ml, solufäo injectavel

Schweden    Septocaine forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska

Slowakei    Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekcny roztok

Slowenien    Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopine za injiciranje

Zypern    Septanest Forte 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung Dentale Anwendung.

Infiltration und perineurale Anwendung in der Mundhöhle.

Vor der Injektion wird eine Aspirationsprobe empfohlen, um eine intravasale Injektion zu vermeiden.

Um intraneurale Injektionen zu vermeiden, sollte die Nadel immer etwas zurückgezogen werden, wenn der Patient während der Injektion das Gefühl eines Stromschlags empfindet oder wenn die Injektion besonders schmerzhaft ist.

Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 1 ml Lösung pro Minute nicht übersteigen.

Dosierung

Es sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Anästhesietiefe angewendet werden. Die erforderliche Dosierung muss individuell ermittelt werden.

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 18 Jahre)

Für Erwachsene und Jugendliche beträgt die Höchstdosis 7 mg/kg Körpergewicht mit einer absoluten Höchstdosis von 500 mg bei einem gesunden Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg.

Kinder (4 bis 11 Jahre)

Aufgrund des Fehlens klinischer Daten darf das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden.

Bei Kindern von 4 Jahren (oder ab 20 kg Körpergewicht) und älter beträgt die Höchstdosis 5 mg/kg Körpergewicht mit einer absoluten Höchstdosis von 275 mg Articain bei einem gesunden Kind mit 55 kg Körpergewicht.

Besondere Patientengruppen

Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte bei älteren Patienten über 70 Jahre und bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen besonders vorsichtig vorgegangen werden. Deshalb sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Anästhesietiefe angewendet werden.

Überdosis

Arten der Überdosierung

Überdosierungen von Lokalanästhetika werden im weitesten Sinne häufig beschrieben als

•    die absolute Überdosierung

•    die relative Überdosierung wie zum Beispiel:

-    eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder

-    eine ungewöhnlich rasche Absorption im Kreislaufsystem oder

-    ein verzögerter Metabolismus und eine verzögerte Elimination des Arzneimittels.

Symptomatik

Im Fall einer Überdosierung (absolut oder relativ), kann eine Erregtheit vorübergehend oder nicht vorhanden sein. Erste Anzeichen können daher Schläfrigkeit mit Übergang in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand darstellen.

Verursacht durch Articain:

Die Symptome sind dosisabhängig und von zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Präsynkope, Synkope, Kopfschmerzen, Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwindel (Benommenheit), Tremor, tiefe ZNS-Depression, Bewusstlosigkeit, Koma, Krampfanfälle (einschließlich tonisch-klonischen Anfällen), Sprachstörungen (z.B. Dysarthrie, Logorrhoe), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen (Ungleichgewicht), Augenmanifestationen (Mydriasis, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen), gefolgt von vaskulärer (Blässe (lokal, regional, allgemein) ), respiratorischer (Apnoe (Atemstillstand), Bradypnoe, Tachypnoe, Gähnen, Atemdepression) und schließlich kardialer (Herzstillstand, Myokarddepression) Toxizität.

Verursacht durch Epinephrin:

Die Symptome sind dosisabhängig und weisen einen zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Unruhe, Erregung, Präsynkope, Synkope) auf, gefolgt von vaskulärer (Blässe (lokal, regional, allgemein)), respiratorischer (Apnoe (Atemstillstand), Bradypnoe, Tachypnoe, Atemdepression) und kardialer (Herzstillstand, Myokarddepression) Toxizität.

Behandlung einer Überdosierung

Eine Ausstattung mit Geräten zur Wiederbelebung sollte vor dem Einsetzen der Dentalanästhesie mit Lokalanästhetika verfügbar sein.

Wenn Anzeichen einer akuten Toxizität vermutet werden, muss die Injektion mit Septanest mit Epinephrin sofort beendet werden.

Es sollte umgehend Sauerstoff verabreicht werden, falls erforderlich durch unterstützende Beatmung.

Ändern Sie, falls erforderlich, die Position des Patienten in die Rückenlage.

Wenn die Krämpfe nicht spontan innerhalb von 15 - 20 Sekunden aufhören, muss ein Antikonvulsi-vum angewendet werden. Muskel relaxierende Mittel können nötig sein, erfordern aber eine trachea-le Intubation.

Hypotonie und/oder Bradykardie können mit Ephedrin behandelt werden.

Im Falle eines Herzstillstands ist unverzüglich eine kardiopulmonale Reanimation mit der kombinierten Anwendung von Epinephrin und Atropin einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist. Um das Risiko einer Infektion (zum Beispiel Hepatitis-Übertragung) zu vermeiden, müssen die Spritzen und Nadeln zum Aufziehen der Lösung immer frisch und steril sein.

Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Injektionslösung ist zu verwerfen.

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