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• 14.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Serdolect® 12 mg, Filmtabletten

Sertindol

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Serdolect und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Serdolect beachten?

3.    Wie ist Serdolect einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Serdolect aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST SERDOLECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wie wirkt Serdolect?

Serdolect gehört zur Arzneimittelklasse der Antipsychotika. Diese wirken, indem sie chemische Ungleichgewichte im Gehirn korrigieren. Zwei der natürlicherweise im Gehirn vorkommenden Botenstoffe werden Dopamin und Serotonin genannt. Ein Überschuss an Dopamin und ein Mangel an Serotonin können Symptome psychischer Krankheiten hervorrufen. Der Wirkstoff von Serdolect ist Sertindol, das dieses Ungleichgewicht korrigiert.

Wofür wird Serdolect angewendet?

Serdolect wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet. Da Serdolect Ihr Herz schädigen kann, wird Ihr Arzt Serdolect nur verschreiben, wenn die Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum bei Ihnen nicht fortgeführt werden konnte.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, warum Ihnen Serdolect verschrieben worden ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SERDOLECT BEACHTEN?

Serdolect darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertindol oder einen der sonstigen Bestandteile von Serdolect sind (siehe Abschnitt 6).

•    wenn bei Ihnen eine Störung des Wasser- oder Salzhaushaltes vorliegt (der Kalium- oder Magnesiumgehalt in Ihrem Blut ist zu niedrig) und Ihr Arzt Sie nicht wegen dieses Mangelzustands behandelt.

•    wenn Sie unter einer schwerwiegenden Erkrankung der Blutgefäße oder einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, wie z. B. dekompensierter Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), Herzhypertrophie (Verdickung des Herzmuskels), Herzrhythmusstörungen oder ungewöhnlich langsamer Herzfrequenz (weniger als 50 Schläge pro Minute).

•    wenn eine Herzuntersuchung mittels EKG (Elektrokardiogramm) ergeben hat, dass ein bestimmter Teil des EKGs mit dem Namen "QT-Intervall" verlängert ist. Eine solche Störung kann angeboren sein oder sich auch spontan entwickeln.

•    wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können oder die Konzentration von Serdolect in Ihrem Blut beeinflussen können. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid).

-    Antipsychotika (z. B. Thioridazin).

-    Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin).

-    Chinolonantibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin).

-    Antihistaminika, die zur Behandlung von Heuschnupfen oder anderen Allergien angewendet werden (z. B. Terfenadin, Astemizol).

-    "Azol"-Antimykotika (zur Behandlung von Pilzerkrankungen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

-    Arzneimittel, die Calcium-Antagonisten genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb angewendet werden (z. B. Diltiazem, Verapamil).

-    Arzneimittel wie z. B. Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen), Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen), Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) und Indinavir (zur Behandlung von HIV).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Serdolect ist erforderlich,

•    wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn Arzneimittel wie Serdolect werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

•    wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben. Risikofaktoren für einen Schlaganfall sind u. a. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn.

•    wenn Sie über 65 Jahre alt sind.

•    wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

•    wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Bei älteren Patienten mit Demenzerkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Schlaganfall Risiko. Die Anwendung von Serdolect bei älteren Patienten mit Demenzerkrankungen wird nicht empfohlen.

Besonders sorgfältig sollte Ihr Gesundheitszustand auch überwacht werden, wenn Sie an Diabetes leiden.

Ihr Arzt wird sie untersuchen und Ihnen mitteilen, ob Serdolect für Sie geeignet ist.

Bevor Sie Serdolect einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt,

•    wenn bei Ihnen kürzlich oder in der Vergangenheit Krampfanfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind. In diesem Fall ist besondere Vorsicht bei der Behandlung mit Serdolect erforderlich.

Körperliche Gesundheit und Serdolect

Vor Beginn und während der Behandlung mit Serdolect wird Ihr Arzt bestimmte Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung mit Serdolect für Sie sicher ist. Zu diesen Untersuchungen gehören:

•    ein Elektrokardiogramm (EKG) Ihres Herzens, um zu überprüfen, ob das QT-Intervall nicht verlängert ist. Diese Untersuchung wird in der Regel nach etwa 3-wöchiger Behandlung wiederholt oder, wenn eine Tagesdosis von 16 mg Sertindol erreicht wird, und dann wieder nach 3 Monaten. Die Untersuchung wird alle 3 Monate wiederholt, außerdem bei einer Dosiserhöhung von Serdolect oder, wenn die Dosis eines Ihrer anderen Arzneimittel geändert wird.

•    eine Laborkontrolle, um den Kalium- und Magnesiumspiegel Ihres Blutes zu überprüfen. Ist der Kalium- oder Magnesiumspiegel zu niedrig, wird Ihr Arzt Gegenmaßnahmen einleiten.

•    die Überwachung Ihres Blutdrucks.

Was muss ich beachten, wenn ich andere Arzneimittel einnehme?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Konzentration von Serdolect in Ihrem Blut beeinflussen. Daher ist bei gleichzeitiger Einnahme von Serdolect und folgenden Arzneimitteln besondere Vorsicht geboten:

•    Dopaminagonisten (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), da einige Antipsychotka die Wirkung dieser Arzneimittel hemmen können.

•    Fluoxetin und Paroxetin (zur Behandlung von Depressionen), da durch sie die Sertindol-Konzentration im Körper erhöht werden kann. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Serdolect-Dosis zu verringern.

•    Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie) sowie Rifampicin (ein Antibiotikum, meistens angewendet zur Behandlung der Tuberkulose, TB), da sie zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Sertindol führen können.

Wenn Ihr Arzt die Dosis irgendeines Ihrer Arzneimittel ändert, wird er eventuell auch die Dosis von Serdolect ändern müssen und ein EKG aufzeichnen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Sicherheit der Anwendung von Serdolect während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Daher darf Serdolect während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Serdolect im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Sertindol geht in die Muttermilch über. Wenn eine Behandlung mit Sertindol für notwendig gehalten wird, ist ein Abstillen in Betracht zu ziehen.

Sertindol kann Nebenwirkungen haben, die Ihre sexuelle Aktivität und Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkungen sind nicht von Dauer. Bitte besprechen Sie alle Probleme, die mit Ihrer sexuellen Aktivität zusammenhängen, mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Serdolect verursacht keine Schläfrigkeit. Aber wie bei allen Arzneimitteln, die Sie zum ersten Mal einnehmen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Serdolect

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Serdolect daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SERDOLECT EINZUNEHMEN?

Serdolect wird einmal täglich als Einzeldosis eingenommen. Serdolect kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, aber wenn Sie die Tabletten mit einer Mahlzeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, an die Einnahme jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu denken. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser.

Dosierung

Nehmen Sie Serdolect immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 4 mg pro Tag. Dafür steht Serdolect 4 mg zur Verfügung. Die Dosis wird alle 4 bis 5 Tage um jeweils 4 mg erhöht, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 12 bis 20 mg Serdolect. Die Dosis, die Ihr Arzt verschreibt, ist abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Nur in sehr seltenen Fällen wird Ihr Arzt die Höchstdosis von 24 mg verordnen müssen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosissteigerung über einen längeren Zeitraum vornehmen, als üblicherweise empfohlen. Eventuell wird Ihr Arzt auch eine niedrigere Erhaltungsdosis verschreiben, als üblicherweise empfohlen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Serdolect wird normalerweise bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Patienten mit besonderen Risiken

Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand öfter kontrollieren wird. Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosissteigerung über einen längeren Zeitraum vornehmen, als üblicherweise empfohlen. Eventuell wird Ihr Arzt auch eine niedrigere Erhaltungsdosis verschreiben, als üblicherweise empfohlen.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann Serdolect in der üblichen Dosierung angewendet werden.

Wie lange sollte ich Serdolect einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie die Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch dann, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Die zugrunde liegende Krankheit kann eine lange Zeit weiterbestehen und wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Symptome erneut auftreten.

Ändern Sie die Dosis nie, ohne dies zunächst mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Was sollte ich tun, wenn ich eine größere Menge von Serdolect eingenommen habe, als ich sollte?

Symptome einer Überdosierung können unter anderem sein:

•    zunehmende Erschöpfung,

•    verwaschene Sprache,

•    erhöhter Puls,

•    erniedrigter Blutdruck.

Wenn Sie meinen, dass Sie oder jemand anders zu viele Serdolect-Tabletten eingenommen hat, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder den nächsten Krankenhausnotdienst auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungserscheinungen haben. Nehmen Sie die Serdolect-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Was sollte ich tun, wenn ich die Einnahme von Serdolect vergessen habe?

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie vergessen haben, Ihre tägliche Serdolect-Dosis einzunehmen. Er wird über die Art entscheiden, wie die Behandlung wieder aufgenommen werden soll.

Was sollte ich tun, wenn ich Serdolect nicht mehr einnehmen möchte?

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet werden sollte, um unangenehme Symptome zu vermeiden, die auftreten können, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Serdolect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu Beginn der Behandlung mit Serdolect können sie sich schwindlig fühlen, wenn Sie aus dem Bett aufstehen oder beim Wechsel der Körperhaltung vom Sitzen zum Stehen. Dieses Gefühl wird sehr wahrscheinlich nachlassen, wenn Sie Serdolect für einige Zeit eingenommen haben. Ihr Arzt wird das Risiko, dass Sie sich schwindlig fühlen, dadurch reduzieren, dass er zunächst eine kleine Dosis verordnet und dann über einige Wochen schrittweise die Dosis erhöht.

Wenn die Nebenwirkungen Sie belasten oder länger als eine oder zwei Wochen andauern, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen oder sofort ein Krankenhaus aufsuchen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Sehr schneller oder unregelmäßiger oder starker Herzschlag, Schwindel oder Ohnmachtsanfall. Es können auch Atemnot und Schmerzen in der Brust auftreten. Diese Symptome können Hinweise auf lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen sein.

-    unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich von Mund, Zunge und Gliedmaßen (dies können Anzeichen einer sogenannten tardiven Dyskinesie sein).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    eine Kombination von Fieber, beschleunigter Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (diese Symptome können auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen).

Nicht bekannt:

-    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Entzündung der Nasenschleimhaut (verstopfte Nase)

-    Ausbleiben der Ejakulation

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Schwindel oder plötzlicher Schwindel beim Aufstehen

-    Mundtrockenheit

-    Gewichtszunahme

-    Atemnot

-    Schwellungen der Hände oder Füße

-    merkwürdiges Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln und Nadelstiche

-    verminderte Samenflüssigkeitsmenge

-    Impotenz

-    Veränderungen der elektrischen Aktivität Ihres Herzens („QT-Verlängerung“ genannt). QT-Verlängerung kann zu Symptomen wie Herzrasen und Ohnmachtsanfällen führen.

-    rote und weiße Blutkörperchen im Urin. Dies kann von Ihrem Arzt untersucht werden. Es ist mit bloßem Auge nicht sichtbar.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    hoher Blutzuckerspiegel

-    Herz-Rhythmusstörungen, die Torsade de Pointes genannt werden.

-    erhöhter Blutspiegel eines Hormons, das Prolaktin genannt wird

-    milchiger oder klarer Ausfluss aus den Brüsten (Galaktorrhoe)

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Erbrechen oder Durchfall auftreten oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Diese werden normalerweise zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Ödemen angewendet (Schwellungen, die entstehen, wenn Ihr Körper zu viel Wasser speichert). Ihr Arzt wird möglicherweise die Konzentration von Kalium in Ihrem Blut messen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST SERDOLECT AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Serdolect 12 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Sertindol.

Jede Serdolect 12 mg, Filmtablette enthält 12 mg Sertindol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Serdolect 12 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, beige, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „S12“ auf der einen Seite.

Serdolect 12 mg ist in Blisterpackungen mit 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber/Hersteller H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby, Kopenhagen Dänemark

Mitvertrieb Lundbeck GmbH Ericusspitze 2 20457 Hamburg Telefon: 040 / 23649-0 Telefax: 040 / 23649-255 E-mail: germany@lundbeck.com

Name des Mitgliedsstaates:	Name des Arzneimittels:
Belgien	Serdolect
Bulgarien	Serdolect
Dänemark	Serdolect
Deutschland	Serdolect
Estland	Serdolect
Finnland	Serdolect
Griechenland	Serdolect
Irland	Serdolect
Island	Serdolect
Kroatien	Serdolect
Lettland	Serdolect
Luxemburg	Serdolect
Niederlande	Serdolect
Norwegen	Serdolect
Österreich	Serdolect
Polen	Serdolect
Rumänien	Serdolect
Schweden	Serdolect
Slowakei	Serdolect
Spanien	Serdolect
Tschechische Republik	Serdolect
Ungarn	Serdolect
Vereinigtes Königreich	Serdolect

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.