Document: 27.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 22.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Serdolect^®12 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Sertindol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Serdolect^®12 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Serdolect^®12 mg beachten?

3. Wie ist Serdolect^®12 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Serdolect^®12 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST SERDOLECT^®12 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wie wirkt Serdolect^®12 mg?

Serdolect^®12 mg gehört zur Arzneimittelklasse der Neuroleptika. Diese Arzneimittel gleichen gewisse chemische Ungleichgewichte im Gehirn aus, die die Symptome Ihrer Krankheit bewirken.

Wofür wird Serdolect^®12 mg angewendet?

Serdolect^®12 mg wird zur BehandlungderSchizophrenie angewendet.

Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Serdolect^®12 mg nur bei Patienten angewendet werden, die zumindest ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie nicht vertragen haben.

Serdolect^®12 mg sollte nicht in Notfallsituationen zur raschen Verringerung der Krankheitserscheinungen angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SERDOLECT^®12 MG BEACHTEN?

Serdolect^®12 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertindol oder einen der sonstigen Bestandteile von Serdolect^® 12 mg sind.

• wenn bei Ihnen eine Störung des Wasser- oder Salzhaushaltes vorliegt (der Kalium- oder Magnesiumgehalt in Ihrem Blut ist zu niedrig) und Sie nicht wegen dieses Mangelzustands behandelt werden.

• wenn Sie unter einer klinisch bedeutsamen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit darunter litten, wie z. B. dekompensierter Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), Herzhypertrophie (Verdickung des Herzmuskels), Herzrhythmusstörungen oder ungewöhnlich langsamer Herzfrequenz (weniger als 50 Schläge pro Minute).

• wenn eine Herzuntersuchung mittels EKG (Elektrokardiogramm) ergeben hat, dass ein bestimmter Teil des EKGs mit dem Namen "QT-Intervall" verlängert ist. Dies gilt auch, falls diese „QT-Verlängerung“ nur von einem Familienangehörigen bekannt ist. Eine solche Störung kann angeboren sein oder sich auch spontan entwickeln.

• wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die signifikant die oben erwähnten Veränderungen im EKG hervorrufen oder die Blutplasmaspiegel von Serdolect^® 12 mg beeinflussen können. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid),

- einige Neuroleptika (z. B. Thioridazin),

- einige Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin),

- einige Chinolonantibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin),

• einige Antihistaminika, Mittel gegen Heuschnupfen oder andere Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol),

• "Azol"-Antimykotika (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol),

• einige Calcium-Antagonisten (Anwendung bei Bluthochdruck und Herzleistungsstörungen, z. B. Diltiazem, Verapamil),

- einige andere Arzneimittel wie z. B. Lithium (Anwendung bei manisch-depressiven Erkrankungen), Cisaprid (Anwendung bei bestimmten Magenproblemen), Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Indinavir (Mittel zur Behandlung von HIV).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Serdolect^®12 mg ist erforderlich

Vor Beginn und während der Behandlung mit Serdolect^®12 mg wird Ihr Arzt bestimmte Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Serdolect^®12 mgfür Sie geeignet ist. Zu diesen Untersuchungen gehört:

Weitere Untersuchungen können sein:

• Laborkontrollen, um den Kalium- und Magnesiumspiegel Ihres Blutes zu überprüfen. Ist der Kalium- oder Magnesiumspiegel zu niedrig, wird Ihr Arzt Gegenmaßnahmen einleiten.

• die Überwachung Ihres Blutdrucks.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit Serdolect^®12 mg folgende Beschwerden auftreten:

• hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelstarre und Bewusstseinsstörungen, vor allem wenn sie zusammen mit Schweißausbrüchen und Herzrasen auftreten. Dies können Anzeichen einer seltenen Erkrankung mit dem Namen "malignes neuroleptisches Syndrom" sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Behandlung mit Serdolect^® abbrechen.

• Anzeichen von unwillkürlichen Bewegungsstörungen Ihres Körpers oder von Mund und Zunge. Bitte setzen Sie sich bei diesen Symptomen sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Symptome auf eine sogenannte „tardive Dyskinesie“ hinweisen können. Ihr Arzt wird eine Dosisreduzierung oder das Absetzen der Medikation in Erwägung ziehen.

• wenn bei Ihnen bereits Krampfanfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind, wird Ihr Arzt Serdolect^® 12 mg mit besonderer Vorsicht einsetzten.

• wenn bei Ihnen während der Behandlung Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten (solche Anzeichen können Herzklopfen, Krämpfe oder anfallsartiger kurzdauernder Bewusstseinsverlust [Ohnmacht] sein). Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung engmaschig überwachen und ein EKG ableiten.

• wenn Sie unter Erbrechen oder Durchfall leiden, oder wenn Sie sogenannte Antidiuretika (Mittel zur Entwässerung oder zur Behandlung von Bluthochdruck) einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls den Kaliumgehalt im Blut überprüfen.

Zu Beginn der Behandlung mit Serdolect^®12 mg kann es sein, dass Ihnen beim Aufstehen schwindlig wird. Diese Beschwerden werden wahrscheinlich bei Fortsetzen der Behandlung mit Serdolect^®12 mg verschwinden. Ihr Arzt wird das Risiko von Schwindelgefühlen durch eine niedrige Anfangsdosis und eine allmähliche Dosissteigerung über mehrere Wochen reduzieren.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden. Er wird Serdolect^®12 mg dann besonders vorsichtig dosieren.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Bei leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen kann Serdolect^®12 mg unter sorgfältiger Beobachtung angewendet werden; Ihr Arzt wird Serdolect^®12 mg dann jedoch besonders vorsichtig dosieren.

Wenn Sie gleichzeitig Fluoxetin oder Paroxetin einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Eine Kom-binationstherapie mit Sertindol und diesen Arzneimitteln sollte nur unter besonderer Vorsicht und bei positiver Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von Serdolect^®12 mg kann erforderlich sein. Wenn während Ihrer Behandlung mit Serdolect^®12 mg die Dosis von Fluoxetin oder Paroxetin geändert wird, wird Ihr Arzt sich wahrscheinlich dazu entscheiden, bei Ihnen ein EKG zu machen.

Anwendung bei älteren Patienten:

Aufgrund des erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Menschen wird Ihr Arzt Serdolect^®12 mg bei Patienten über 65 Jahren mit besonderer Vorsicht und erst nach einer gründlichen Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems einsetzten.

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Serdolect^®12 mg nicht ab, ohne sich vorher mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Entscheidet Ihr Arzt, dass eine weitere Behandlung mit Serdolect^®12 mg nicht mehr nötig ist, wird er Ihre Dosis schrittweise reduzieren.

Bei Einnahme von Serdolect^® 12 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Serdolect^®12 mg darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die signifikante Veränderungen im EKG hervorrufen oder den Blutplasmaspiegel von Serdolect^®12 mg beeinflussen können (siehe auch „Serdolect^®12 mg darf nicht eingenommen werden“ in Abschnitt 2). Beispiele für solche Arzneimittel sind:

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid),

• einige Neuroleptika (z. B. Thioridazin),

• einige Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin),

• einige Chinolonantibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin),

• einige Antihistaminika, Mittel gegen Heuschnupfen oder andere Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol),

• "Azol"-Antimykotika (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol),

• einige Calcium-Antagonisten (Anwendung bei Bluthochdruck und Herzleistungsstörungen, z B. Diltiazem, Verapamil),

• einige andere Arzneimittel wie z. B. Lithium (Anwendung bei manisch-depressiven Erkrankungen), Cisaprid (Anwendung bei bestimmten Magenproblemen), Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Indinavir (Mittel zur Behandlung von HIV).

Auch einige andere Arzneimittel können die Konzentration von Serdolect^®12 mg im Blut beeinflussen. Daher ist bei gleichzeitiger Einnahme von Serdolect^®12 mg und folgenden Arzneimitteln Vorsicht geboten:

• Dopaminagonisten (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), da einige Neuroleptika die Wirkung dieser Arzneimittel hemmen können.

• Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), da durch sie die Sertindol-Konzentration im Körper erhöht werden kann.

• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) sowie Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose, TB), da sie zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Sertindol führen können.

Wenn während der Behandlung die Dosis von irgendeinem Ihrer Arzneimittel geändert wird oder mit der Einnahme eines weiteren Arzneimittels begonnen wird, wird Ihr Arzt sich gegebenenfalls entscheiden, auch die Dosis von Serdolect^®12 mg zu ändern und ein EKG durchführen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Serdolect^®12 mg bei schwangeren Patientinnen liegen keine Erfahrungen vor. Daher darf Serdolect^®12 mg während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Bei Kinderwunsch oder wenn eine Schwangerschaft eintritt, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Sertindol geht in die Muttermilch über. Wenn eine Behandlung mit Sertindol für notwendig gehalten wird, ist ein Abstillen in Betracht zu ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen verändern. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Nehmen Sie daher nicht aktiv am Straßenverkehr teil und vermeiden Sie das Bedienen von Maschinen, bis Ihre individuelle Empfindlichkeit in dieser Hinsicht bekannt ist.

Wichtige Informationen über einen bestimmten sonstigen Bestandteil von Serdolect^®12 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Serdolect^®12 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SERDOLECT^®12 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Serdolect^®12 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsphase:

Die Behandlung sollte bei allen Patienten mit 4 mg/Tag (1 Filmtablette Serdolect^®4 mg) beginnen. Dafür steht Serdolect^®4 mg zur Verfügung. Die Dosis ist alle 4-5 Tage um jeweils 4 mg zu erhöhen, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht ist.

Erhaltungsdosis:

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 12 bis 20 mg Sertindol. Die verschriebene Dosis ist abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel. Nur in sehr seltenen Fällen wird Ihr Arzt die Höchstdosis von 24 mg verordnen.

Ihr Blutdruck sollte sowohl in der Anfangs- als auch in der Erhaltungsphase kontrolliert werden.

Ältere Patienten:

Über die Behandlung von älteren Patienten liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.

Ihr Arzt wird die Behandlung nur nach einer gründlichen Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems beginnen und wahrscheinlich die Dosissteigerung über einen längeren Zeitraum, als üblicherweise empfohlen, vornehmen. Auch die Erhaltungsdosis kann niedriger sein als üblicherweise empfohlen.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren):

Bei Kindern und Jugendlichen darf Serdolect^®12 mg nicht angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann Serdolect^®12 mg in der üblichen Dosierung angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand öfter kontrollieren wird. Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosissteigerung über einen längeren Zeitraum, als üblicherweise empfohlen, vornehmen. Auch die Erhaltungsdosis kann niedriger sein als üblicherweise empfohlen.

Wie und wann sollten Sie Serdolect® 12 mg einnehmen?

Serdolect^®12 mg wird einmal täglich eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.

Dauer der Behandlung:

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung. Nehmen Sie die Tabletten solange ein, wie Ihr Arzt sie Ihnen verordnet hat. Setzen Sie die Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch dann, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Die zugrundeliegende Krankheit kann eine lange Zeit weiterbestehen, und wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Symptome erneut auftreten.

Ändern Sie die Dosis nicht, ohne dies zunächst mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Serdolect® 12 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Serdolect^® 12 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Typische Symptome einer Überdosierung sind:

• zunehmende Erschöpfung,

• verwaschene Sprache,

• erhöhter Puls,

• erniedrigter Blutdruck.

Wenn Sie meinen, dass Sie oder jemand anders zu viele Serdolect^®12 mg Filmtabletten eingenommen hat, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Krankenhausnotdienst auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungserscheinungen haben. Nehmen Sie Ihre Serdolect^®12 mg-Packung zu Ihrem Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Serdolect^®12 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einen oder mehrere Tage die Serdolect^®12 mg-Einnahme vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Er wird über die Art entscheiden, wie die Behandlung wiederaufgenommen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Serdolect^®12 mg abbrechen:

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet werden sollte, um unangenehme Symptome zu vermeiden, die auftreten können, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Serdolect^®12 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Einige dieser Nebenwirkungen treten zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden nach längerer Behandlungszeit.

Wenn die Nebenwirkungen Sie belasten oder länger als eine oder zwei Wochen andauern, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Außerdem sollten Sie in jedem Fall Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie Symptome bei sich bemerken, die im Abschnitt 2, unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Serdolect^®12 mg ist erforderlich“ genannt werden.

Bei der Bewertung von Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10):

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100):

• Schwindel oder Schwindel beim Aufstehen

• Mundtrockenheit

• Gewichtszunahme

• Atemnot

• Schwellungen der Hände oder Füße

• merkwürdiges Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln und Nadelstiche

• verminderte Samenflüssigkeitsmenge

• QT-Verlängerung (Veränderung einer EKG-Aufzeichnung; vergleiche dazu Abschnitt 2)

• rote und/oder weiße Blutkörperchen im Urin positiv

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000):

• hoher Blutzuckerspiegel

• kurze Bewusstlosigkeit (Ohnmacht)

• Krämpfe

• ungewöhnliche Bewegungsstörungen des Körpers oder von Mund und Zunge (dies können Anzeichen einer tardiven Dyskinesie sein)

• Herz-Rhythmusstörungen vom Typ Torsade de Pointes, die lebensbedrohlich sein können (Vergleiche dazu Abschnitt 2)

Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000):

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SERDOLECT^®12 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Serdolect^®12 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Sertindol.

1 Filmtablette enthält 12 mg Sertindol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Lactosemonohydrat, Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Serdolect® 12 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Ovale, blassorange, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „S12“ auf der einen Seite.

Serdolect^®12 mg ist in Packungen mit 50 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber/Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Kopenhagen - Valby

Dänemark

Mitvertrieb

Lundbeck GmbH

Karnapp 25

21079 Hamburg

Telefon: 040 / 23649-0

Telefax: 040 / 23649-255

E-mail: info@lundbeck.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

04/2006

Die folgenden Informationen sind nur für den Arzt bestimmt:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Sertindol bei akuter Überdosierung vor. Todesfälle sind aufgetreten. Patienten, die Dosierungen bis zu schätzungsweise 840 mg eingenommen hatten, erholten sich ohne Folgeschäden.

Als Anzeichen und Symptome von Überdosierung wurden Schläfrigkeit, verwaschene Sprache, Tachykardie, Hypotonie und eine vorübergehende QT_c-Verlängerung gemeldet. Es wurden auch Fälle von Torsade de Pointes (TdP) beobachtet, häufig in Zusammenhang mit Begleitmedikationen, die bekanntermaßen TdP auslösen.

Gegenmaßnahmen

Bei akuter Überdosierung sind die Atemwege freizuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung ist sicherzustellen.

Es sollte sofort eine kontinuierliche Überwachung des EKGs und der Vitalzeichen eingeleitet werden.

Bei Auftreten einer QT_c-Verlängerung wird empfohlen, den Patienten bis zur Normalisierung des QT_c-Intervalls zu überwachen. Die Halbwertszeit von 2 bis 4 Tagen für Sertindol ist dabei zu berücksichtigen.

Es sollte ein intravenöser Zugang gelegt und die Verabreichung von Aktivkohle mit einem Abführmittel kann erwogen werden. Auch ist an die Möglichkeit zu denken, dass eventuell mehrere Arzneimittel eingenommen wurden.

Ein spezifisches Antidot für Sertindol ist nicht bekannt, die Substanz ist nicht dialysierbar, weshalb geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten sind. Hypotonie und Kreislaufkollaps sind entsprechend zu behandeln, z. B. mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr. Bei Anwendung von Sympathomimetika zur Kreislaufunterstützung sind Adrenalin und Dopamin mit Vorsicht zu dosieren, da eine Beta-Stimulierung in Verbindung mit dem ₁-Antagonismus durch Sertindol die Hypotonie verstärken kann.

Bei Verabreichung einer antiarrhythmischen Therapie können Substanzen wie Chinidin, Disopyramid und Procainamid prinzipiell ein Risiko von QT-verlängernden Effekten bedeuten, die sich mit den entsprechenden Wirkungen von Sertindol addieren.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika verabreicht werden. Die engmaschige ärztliche Überwachung und Kontrolle sollten bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.