2333-ZA001b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Seretide forte 25/250 Microgramm pro Sprühstoß Dosieraerosol

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Ein Sprühstoß zur Inhalation enthält:

0,0363 mg Salmeterolxinafoat, entsprechend 0,025 mg Salmeterol und 0,250 mg Fluticason-17-propionat (abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 0,021 mg Salmeterol und 0,220 mg Fluticason-17-propionat (abgegebene Dosis).

Sonstiger Bestandteil:

Norfluran.

Darreichungsform und Inhalt

Druckgasinhalation, Suspension

Packungsgröße:

Originalpackung: 1 Dosieraerosol mit mindestens 120 Sprühstößen

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antiasthmatikum

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Glaxo Wellcome Operations, Speke (Großbritannien)

Am Gänslehen 4 – 6 oder Glaxo Wellcome Production, Evreux (Frankreich)

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Seretide forte Dosieraerosol ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung eines langwirksamen bronchienerweiternden Arzneimittels und eines entzündungshemmenden Arzneimittels zum Inhalieren in Kombination angezeigt ist:

- Patienten, die entzündungshemmende sowie kurzwirksame bronchienerweiternde Arzneimittel zur bedarfsweisen Anwendung inhalieren und unter dieser Therapie nicht ausreichend eingestellt sind

oder

- Patienten, die entzündungshemmende sowie langwirksame bronchienerweiternde Arzneimittel inhalieren und unter dieser Therapie ausreichend eingestellt sind.

Gegenanzeigen

Seretide forte Dosieraerosol soll bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder den Hilfsstoff nicht angewendet werden.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vorliegen, sollte eine Behandlung während dieses Zeitraumes nur erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.

Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticason-17-propionat angewendet werden, die nötig ist, um eine entsprechende Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.

Bezüglich Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch liegen keine Daten vor.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Das Behandlungsschema von Asthma bronchiale sollte im Allgemeinen einem schrittweisen Vorgehen folgen. Ihr Ansprechen auf die Behandlung sollte vom Arzt u. a. durch Lungenfunktionstests kontrolliert werden.

Seretide forte Dosieraerosol soll nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden. Dafür wird Ihnen der Arzt ein schnell- und kurzwirksames bronchialerweiterndes Arzneimittel verordnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich haben.

Seretide forte Dosieraerosol ist nicht angezeigt zur Initialbehandlung von Asthma bronchiale, bis die Notwendigkeit für die Behandlung mit Kortikoiden und die entsprechend geeignete Dosierung ermittelt sind.

Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen bronchialerweiternden Arzneimitteln zur Behandlung von Asthmasymptomen ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potentiell lebensbedrohlich und Sie sollten sich dringend von einem Arzt untersuchen lassen. Dieser wird Sie entsprechend behandeln.

Die Behandlung mit Seretide forte Dosieraerosol soll nicht abrupt abgebrochen werden.

Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist Seretide forte Dosieraerosol bei Patienten mit Lungentuberkulose mit Vorsicht anzuwenden.

Seretide forte Dosieraerosol ist bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandeltem niedrigen Kaliumspiegel (Hypokaliämie) oder einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) mit Vorsicht anzuwenden.

Durch eine systemische Beta₂-Agonisten-Behandlung kann ein potentiell niedriger Kaliumspiegel (Hypokali-ämie) hervorgerufen werden. Nach Inhalation therapeutischer Dosen sind die Plasmaspiegel von Salmeterol jedoch sehr gering, so dass das Auftreten niedriger Kaliumkonzentrationen nicht zu erwarten ist.

Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können Bronchialkrämpfe (paradoxe Bronchospasmen) mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens (Giemens) nach der Anwendung ausgelöst werden. Die Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol sollte dann unverzüglich abgebrochen werden und Sie sollten sich vom Arzt untersuchen lassen. Dieser wird, wenn notwendig, eine alternative Behandlung bei Ihnen beginnen.

Die Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit Seretide forte Dosieraerosol sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist.

Systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden. Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikoiden. Mögliche systemische Effekte schließen eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression) ein, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Linsentrübung (Katarakt) und Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikoids bis zu der niedrigsten Dosis titriert wird, bei der eine effektive Kontrolle aufrecht erhalten wird.

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen.

Während Stressperioden oder im Rahmen einer Operation sollte eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikoiden in Betracht gezogen werden.

Eine Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat sollte den Bedarf an oralen Kortikoiden vermindern. Bei Patienten, die von oralen Kortikoiden umgestellt werden, kann das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion jedoch für einen längeren Zeitraum bestehen bleiben. Dies trifft auch für Patienten zu, die früher eine hohe Dosis an Notfallmedikation (systemische Kortikoide zum Einnehmen) erhalten haben. Diese Möglichkeit der noch bestehenden Einschränkung sollte in Notfall- und Ausnahmesituationen, die Stress erzeugen, immer berücksichtigt werden. In solchen Fällen ist ärztlicher Rat erforderlich, bevor entsprechende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

Wechselwirkungen mit andern Mitteln

Obwohl die Plasmaspiegel der Wirkstoffe nach Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol sehr niedrig sind, können mögliche Wechselwirkungen mit anderen Substraten oder Hemmern des Enzyms CYP 3A4 nicht ausgeschlossen werden.

Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Betablockern sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen beta-adrenergen Arzneimitteln (d. h. Substanzen, die an sogenannten Beta-Rezeptoren wirksam sind), kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Seretide forte Dosieraerosol führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Seretide forte Dosieraerosol soll nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

2-mal täglich 2 Sprühstöße (2 x 0,025 mg Salmeterol und 0,250 mg Fluticason-17-propionat) inhalieren.

Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Für diese Altersgruppe sind andere Darreichungsformen verfügbar. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Seretide forte Dosieraerosol ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, Seretide forte Dosieraerosol täglich anzuwenden.

Spezielle Patientengruppen

Die Dosierung muss bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell angepasst werden. Für die Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.

Bedienungsanleitung:

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Test Ihres Dosieraerosols:

Vor der ersten Anwendung oder wenn Sie Ihr Dosieraerosol eine Woche oder länger nicht angewendet haben, ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundrohr ab, indem Sie leicht an beiden Seiten der Kappe drücken. Das Dosieraerosol kräftig schütteln und zwei Sprühstöße in die Luft auslösen, um sicherzustellen, dass es funktioniert.

Anwendung Ihres Dosieraerosols:

1. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundrohr ab, indem Sie leicht an beiden Seiten der Kappe drücken. Prüfen Sie, ob das Mundrohr von innen und außen sauber ist.

2. Das Dosieraerosol kräftig schütteln.

3. Halten Sie das Dosieraerosol aufrecht zwischen Fingern und Daumen, mit dem Daumen unter dem Mundstück.

4. So tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr mit den Lippen fest umschließen, aber bitte nicht zubeißen.

5. Während des Einatmens durch den Mund den Wirkstoffbehälter fest nach unten drücken, um Salmeterol und Fluticason-17-propionat freizugeben, und gleichzeitig weiterhin gleichmäßig und tief einatmen.

6. Während Sie den Atem anhalten, setzen Sie das Mundrohr ab, und nehmen den Finger oben vom Wirkstoffbehälter. Weiterhin den Atem solange wie möglich anhalten und dann langsam durch die Nase ausatmen.

7. Für den zweiten Sprühstoß das Dosieraerosol weiterhin aufrecht halten und ungefähr eine halbe Minute warten, bevor die Schritte 2. – 6. wiederholt werden.

Die Schutzkappe durch festen Druck zurück auf das Mundrohr setzen, bis sie „einrastet“.

Zur Beachtung:

Die Schritte 4., 5. und 6. sollen nicht überstürzt werden. Es ist wichtig, dass Sie mit dem Einatmen so langsam wie möglich beginnen, unmittelbar bevor Sie das Dosieraerosol anwenden. Nehmen Sie für die ersten Male einen Spiegel zur Hilfe. Wenn Sie einen „feinen Nebel“ sehen, der oben vom Dosieraerosol oder seitlich aus Ihrem Mund kommt, sollten Sie noch einmal bei Schritt 2. anfangen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen hiervon abweichende Erklärungen für die Anwendung Ihres Dosieraerosols gegeben hat, befolgen Sie diese bitte sorgfältig. Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn es irgendwelche Unklarheiten gibt.

Reinigung:

Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden.

1. Die Schutzkappe abziehen.

2. Der Wirkstoffbehälter darf nicht vom Mundrohr getrennt werden.

3. Wischen Sie das Mundstück und das Mundrohr innen und außen mit einem trockenen Tuch, Taschentuch oder Wattestäbchen ab.

4. Die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Aus klinischen Prüfungen sind keine Daten zur Überdosierung mit Seretide forte Dosieraerosol verfügbar. Im Folgenden sind jedoch Daten zur Überdosierung mit den Einzelwirkstoffen aufgeführt:

Salmeterol:

Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Kopfschmerzen und Pulsbeschleunigung (Tachykardie). Wenn die Behandlung mit Seretide forte Dosieraerosol aufgrund einer Überdosierung des Beta₂-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Gabe einer geeigneten Kortikoid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden. Zusätzlich kann ein niedriger Kaliumspiegel (Hypokaliämie) auftreten und eine Kaliumersatzbehandlung sollte in Erwägung gezogen werden.

Fluticason-17-propionat:

Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticason-17-propionat kann zu einer zeitweiligen Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen. Diese erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenrindenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Plasma-Kortisol-Messungen belegt wurde. Wenn jedoch die Anwendung von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen über längere Zeit fortgeführt wird, kann es in geringem Ausmaß zu einer Nebennierenrindenfunktionseinschränkung kommen und eine ärztliche Kontrolle notwendig sein. In den Fällen einer Überdosierung mit Fluticason-17-propionat kann die Behandlung mit Seretide forte Dosieraerosol in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Asthmasymptome weiter fortgeführt werden (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung und Warnhinweise“).

Beim Auftreten dieser Anzeichen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Nebenwirkungen

Da Seretide forte Dosieraerosol die Wirkstoffe Salmeterol und Fluticason-17-propioat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind. Es gibt keinen Hinweis dafür, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten. Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) auftreten.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Salmeterol und Fluticason-17-propionat auftraten, sind nachfolgend aufgeführt:

Salmeterol:

Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta₂-Agonisten-Behandlung, wie feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen) und Kopfschmerzen ist berichtet worden, sie sind aber vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung meistens wieder ab.

Bei einigen Patienten können Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (Extrasystolie)) auftreten.

Es wurde von Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfen und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen (unter anderem im Mund- und Gesichtsbereich) berichtet.

Fluticason-17-propionat:

Bei einigen Patienten können Heiserkeit und ein Soorbefall (Candidiasis) der Mund- und Rachenschleimhaut auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung sind berichtet worden.

Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten eines Soorbefalls (Candidiasis) kann vorgebeugt werden, indem Sie nach der Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol den Mund mit Wasser ausspülen.

Bei Soorbefall empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel. Die Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol sollte währenddessen fortgeführt werden.

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen mit Seretide forte Dosieraerosol:

Gelegentlich (1 – 10 %) wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Heiserkeit/vorübergehende Stimmstörung (Dysphonie), Reizung der Rachenschleimhaut, Kopfschmerzen, Soorbefall (Candidiasis) der Mund- und Rachenschleimhaut und Herzklopfen (Palpitationen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Seretide forte Dosieraerosol soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über + 25°C lagern.

Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist. Der Behälter sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Februar 2002

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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