Serevent Diskus
2257/58-ZGRB002b
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Serevent Diskus
Wirkstoff:Salmeterolxinafoat
Zusammensetzung
Eine Einzeldosis enthält in 12,5 mg Pulver:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
0,0725 mg Salmeterolxinafoat, entsprechend 0,050 mg Salmeterol.
Sonstiger Bestandteil:
Lactose 1 H2O.
Darreichungsform und Inhalt
1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zum Inhalieren
Doppelpackung mit 2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zum Inhalieren
Stoff- oder Indikationsgruppe
Bronchospasmolytikum / Antiasthmatikum
Serevent Diskus ist ein Arzneimittel ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung.
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Glaxo Wellcome Production
Am Gänslehen 4 – 6 Evreux
83451 Piding (Frankreich)
Tel.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z.B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).
Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Serevent Diskus kein Ersatz hierfür ist.
Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
Warnhinweis:
Serevent Diskus soll nicht für die Akutbehandlungeines Asthmaanfalles eingesetzt werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Serevent Diskus nicht anwenden?
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Lactose.
Wann dürfen Sie Serevent Diskus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Serevent Diskus nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Serevent Diskus soll mit Vorsicht angewendet werden bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose), Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie), Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie), muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).
Bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung von Serevent Diskus sorgfältig abzuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da bisher kaum Erfahrungen über die Anwendung von Serevent Diskus in der Schwangerschaft vorliegen, sollte eine Behandlung während dieses Zeitraumes nur erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind. Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass Salmeterol wahrscheinlich die Plazentaschranke passiert.
Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine wehenhemmende Wirkung bei inhalativer Anwendung unwahrscheinlich.
Nach Inhalation liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen sehr niedrig und es kann davon ausgegangen werden, dass auch die in die Muttermilch übertretende Wirkstoffmenge gering ist. Untersuchungen an Tieren während der Stillzeit deuten ebenfalls darauf hin, dass Salmeterol nur in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Dennoch sollte Serevent Diskus in der Stillzeit nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen über die Anwendung bei stillenden Müttern vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Behandlung mit Serevent Diskus sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechternden oder akutem Asthma begonnen werden.
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Die therapeutische Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika wie Serevent Diskus selbst zu erhöhen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Serevent Diskus ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchialerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.
Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Serevent Diskus nicht die orale oder inhalative Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Serevent Diskus?
Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta2-Sympathomimetika und Theophyllin kann die bronchialerweiternde Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Gabe anderer Katecholamine.
Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat aufheben, sind aber bei Asthma nicht angezeigt, weil sie einen Asthmaanfall auslösen können.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Serevent Diskus soll nicht zur Akutbehandlungeines Asthmaanfalles eingesetzt werden.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Serevent Diskus nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Serevent Diskus sonst nicht richtig wirken kann!
Erwachsene:
2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.
Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 2 Einzeldosen erhöht werden. Die Tagesgesamtdosis soll 4 Einzeldosen nicht überschreiten.
Kinder ab 4 Jahren:
2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.
Art der Anwendung:
Serevent Diskus enthält den Wirkstoff in Pulverform und ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchialerweiternde Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirkung wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.
Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, Serevent Diskus regelmäßiganzuwenden.
Warnhinweis:
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Weitere Hinweise siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.
Bedienungsanleitung:
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig:
Beschreibung des Diskus
Geschlossen
Wenn Sie Ihren Diskus aus der Originalpackung nehmen, befindet er sich in „geschlossener“ Stellung.
Geöffnet
Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen Ihres Arzneimittels in Pulverform.
J
ede
Einzeldosis ist genau abgemessen
und separat verpackt.
Wartung und Nachfüllen sind nicht erforderlich.
Das Gehäuse schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.
Das Zählwerk oben auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen verbleiben. Die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch wenigeEinzeldosen übrig sind.
Wie Ihr Diskus funktioniert
Der Diskus ist einfach zu benutzen.
Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur den 4 Schritten, wie beschrieben:
1. Öffnen
2. Vorbereiten der Inhalation
3. Inhalieren
4. Schließen.
1. Öffnen
Um den Diskus zu öffnen, halten Sie ihn in einer Hand und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff (Abb. 1). Schieben Sie den Daumengriff so weit wie möglich von sich weg.
2. Vorbereiten der Inhalation
Halten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie gerichtet ist. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg (Abb. 2), bis Sie ein Klicken hören. Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der Einzeldosis wird durch das Zählwerk angezeigt (Verschieben Sie den Hebel nicht unnötig, denn dadurch werden überflüssige Einzeldosen freigegeben.).
3. Inhalieren
Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte sorgfältig:
- Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie so weit wie möglich aus. Beachten Sie, dass Sie nichtin Ihren Diskus hineinatmen.
- Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen (Abb. 3). Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus ein, nicht durch die Nase.
- Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.
- Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. solange es Ihnen möglich ist.
- Atmen Sie langsam aus.
4. Schließen
Um den Diskus zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in den Daumengriff und schieben ihn so weit wie möglich zu sich zurück (Abb. 4).
Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück. Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.
Wiederholte Inhalation
Wenn Ihnen verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren, wiederholen Sie bitte die Schritte 1 bis 4.
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Beachten Sie bitte: - Bewahren Sie Ihren Diskus trocken auf. - Schließen Sie ihn, wenn Sie ihn nicht benutzen. - Atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein. - Verschieben Sie den Hebel nur, wenn Sie inhalieren wollen. |
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Beachten Sie bitte die empfohlene Dosis |
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Serevent Diskus in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung können Nebenwirkungen (siehe unten) sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung treten.
Typische Anzeichen sind:
Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern (Tremor) insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.
Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels kommen.
Beim Auftreten dieser Anzeichen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Serevent Diskus auftreten?
Gelegentlich, insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung, können feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor) sowie Herzklopfen (Palpitationen) auftreten, klingen jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1-2 Wochen meistens wieder ab. Sehr selten (< 0,1 %) ist über Herzrhythmusstörungen (u. a. Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßigen Puls (Extrasystolie)) überwiegend bei dafür prädisponierten Patienten berichtet worden.
Kopfschmerzen und sehr selten Muskelkrämpfe sind berichtet worden. Ferner wurden Gelenkschmerzen, Reizung im Mund- und Rachenbereich sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen (unter anderem im Mund- und Gesichtsbereich) beobachtet.
Über die Auslösung von Bronchialkrämpfen (paradoxe Bronchospasmen) mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens) nach der Anwendung von Serevent Diskus wurde berichtet. In diesem Fall sollte sofort ein bronchialerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Serevent Diskus soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Serevent Diskus soll nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Wie ist Serevent Diskus aufzubewahren?
Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
Dezember 2000
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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