Document: 22.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 22.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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20.04.2005

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Serevent® Diskus®

Wirkstoff: Salmeterolxinafoat

Zusammensetzung

1 Einzeldosis enthält in 12,5 mg Pulver:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

0,0725 mg Salmeterolxinafoat, entsprechend 0,050 mg Salmeterol.

Sonstiger Bestandteil

Lactose-Monohydrat.

Darreichungsform und Inhalt

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Packung mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation (N1)

Doppelpackung mit 2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation (N1)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Bronchospasmolytikum/Antiasthmatikum

Serevent Diskus ist ein Arzneimittel ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Cascan GmbH & Co. KG, 23840 Bad Oldesloe

Hersteller

Glaxo Wellcome Production, 100, route de Versailles, 78163 Marly le Roi Cedex, Frankreich

Anwendungsgebiete

Zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Serevent Diskus kein Ersatz hierfür ist.

Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

Warnhinweis:

Serevent Diskus sollnichtfür die Akutbehandlungeines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

Gegenanzeigen

Wann darf Serevent Diskus nicht angewendet werden?

Serevent Diskus darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salmeterolxinafoat oder Milchprotein sind.

Wann darf Serevent Diskus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Serevent Diskus nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Serevent Diskus soll mit Vorsicht angewendet werden bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose), Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie), Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie), muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).

Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung von Serevent Diskus sorgfältig abzuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Da bisher kaum Erfahrungen über die Anwendung von Serevent Diskus in der Schwangerschaft vorliegen, sollte eine Behandlung während dieses Zeitraumes nur erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind. Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass Salmeterol wahrscheinlich die Plazentaschranke passiert.

Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine wehenhemmende Wirkung bei inhalativer Anwendung unwahrscheinlich.

Nach Inhalation liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen sehr niedrig und es kann davon ausgegangen werden, dass auch die in die Muttermilch übertretende Wirkstoffmenge gering ist. Untersuchungen an Tieren während der Stillzeit deuten ebenfalls darauf hin, dass Salmeterol nur in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Dennoch sollte Serevent Diskus in der Stillzeit nur nach kritischer Nutzen‑Risiko‑Abwägung angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen über die Anwendung bei stillenden Müttern vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Behandlung mit Serevent Diskus sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akutem Asthma begonnen werden.

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Die therapeutische Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta₂‑Sympathomimetika wie Serevent Diskus selbst zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Serevent Diskus ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta₂‑Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Serevent Diskus nicht die orale oder inhalative Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und entzündungs­hemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak‑Flow‑Meter gemessenen Atemstoßes.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Serevent Diskus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Serevent Diskus?

Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta₂‑Sympathomimetika und Theophyllin kann die bronchienerweiternde Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Gabe anderer Katecholamine.

Beta‑Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat aufheben, sind aber bei Asthma nicht angezeigt, weil sie einen Asthmaanfall auslösen können.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Serevent Diskus soll nichtzur Akutbehandlungeines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Serevent Diskus nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Serevent Diskus sonst nicht richtig wirken kann!

Erwachsene:

2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.

Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 2 Einzeldosen erhöht werden. Die Tagesgesamtdosis soll 4 Einzeldosen nicht überschreiten.

Kinder ab 4 Jahren:

2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.

Wie und wie lange sollte Serevent Diskus angewendet werden?

Serevent Diskus enthält den Wirkstoff in Pulverform und ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirkung wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, Serevent Diskus regelmäßiganzuwenden.

Warnhinweis:

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behand-lung des Asthma bronchiale mit Beta‑Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Weitere Hinweise siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.

Bedienungsanleitung:

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig:

Beschreibung des Diskus

Geschlossen

Wenn Sie Ihren Diskus aus der Originalpackung nehmen, befindet er sich in “geschlossener” Stellung.

Geöffnet

Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen Ihres Arzneimittels in Pulverform.

Jede Einzeldosis ist genau abgemessenund separat verpackt.Wartung und Nachfüllen sind nicht erforderlich.

Das Gehäuse schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Das Zählwerk oben auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen verbleiben. Die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch wenigeEinzeldosen übrig sind.

Wie Ihr Diskus funktioniert

Der Diskus ist einfach zu benutzen.

Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur den 4 einfachen Schritten, wie beschrieben:

1. Öffnen

2. Vorbereiten der Inhalation

3. Inhalieren

4. Schließen.

1. Öffnen

Um den Diskus zu öffnen, halten Sie ihn in einer Hand und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff (Abb. 1). Schieben Sie den Daumengriff so weit wie möglich von sich weg.

2. Vorbereiten der Inhalation

Halten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie gerichtet ist. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg (Abb. 2), bis Sie ein Klicken hören. Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der Einzeldosis wird durch das Zählwerk angezeigt (Verschieben Sie den Hebel nicht unnötig, denn dadurch werden überflüssige Einzeldosen freigegeben.).

3. Inhalieren

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte sorgfältig:

4. Schließen

Um den Diskus zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in den Daumengriff und schieben ihn so weit wie möglich zu sich zurück (Abb. 4).

Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück. Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.

Wiederholte Inhalation

Wenn Ihnen verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren, wiederholen Sie bitte die Schritte 1 bis 4.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Serevent Diskus in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung können Nebenwirkungen (siehe unten) sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung treten.

Typische Anzeichen sind:

Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen),Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern (Tremor) insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels kommen.

Beim Auftreten dieser Anzeichen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Serevent Diskus auftreten?

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Organklassen	Nebenwirkungen	Häufigkeit*
Immunsystem	Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich:
	Hautausschlag (Exanthem)	Gelegentlich
	Vermehrte Wasseransammlung im Gewebe (Ödem)
	Schwellung von Haut und Schleimhaut überwiegend im Mund- und Rachenraum (Angioödem), Bronchialkrampf (Bronchospasmus) und Schock aufgrund einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischer Schock)
Stoffwechsel und Ernährung	Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)	Sehr selten
Nervensystem	Feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor)	Häufig
	Kopfschmerzen	Häufig
Herz-Kreislauf-System	Herzklopfen (Palpitationen)	Häufig
	Herzrasen (Tachykardie)	Gelegentlich
	Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien) einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (Extrasystolie)
Atmung, Brustraum und Mediastinum	Irritation der Rachenschleimhaut
	Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus)
Skelettmuskulatur, Bindegewebe	Muskelkrämpfe	Häufig
	Gelenkschmerzen (Arthralgien)

*Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangaben stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.

Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta₂-Agonisten-Behandlung, wie feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen) und Kopfschmerzen ist berichtet worden, sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab. Tremor und Tachykardien treten häufiger auf, wenn Dosen über 2-mal täglich 50 Mikrogramm angewandt werden.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Serevent Diskus ein paradoxer Bronchialkrampf (Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Serevent Diskus soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Serevent Diskus soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: April 2005

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Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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