Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Sern®-SL Kapseln

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Hartkapsel enthält: 120 mg Trockenextrakt aus Enzianwurzel (4,5-5,5:1), Auszugsmittel: 53% (V/V) Ethanol

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform Hartkapsel

Weiße, opake Hartgelatinekapseln.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), wie Appetitlosigkeit, Völlegefühl und Blähungen.

Hinweis: Bei länger als eine Woche anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2 - 3 mal täglich 2 Hartkapseln ein.

Sern®-SL Kapseln % Stunde vor den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild.

4.3    Gegenanzeigen

Sern®-SL Kapseln dürfen nicht angewendet werden

-    bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Enzianwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

-    bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren,

-    in der Schwangerschaft.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung bei Kindern:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sern^®-SL Kapseln nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Untersuchungen mit Sern®-SL Kapseln zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Verwendung in der Schwangerschaft siehe Gegenanzeigen.

Verwendung in der Stillzeit:

Sern®-SL Kapseln sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann es zu Durchfällen sowie krampfartigen Bauchschmerzen kommen.

Bei besonders disponierten Personen ist gelegentliches Auftreten von Kopfschmerzen möglich.

Selten können Tachykardien und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus auftreten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Enzianwurzeln sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei Einnahme von zu großen Mengen von Sern®-SL Kapseln die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Außerdem kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Digestiva ATC-Code: A09AP03

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Enzianwurzel-Zubereitungen enthalten Bitterstoffe. Bitterstoffe reizen durch direkten Kontakt z.B. bei flüssiger Darreichungsform die Geschmacksknospen. Dieses hat eine reflektorische Anregung der Speichel- und Magensaftsekretion zur Folge. Darüber hinaus wird auch eine direkte Reizung von Rezeptoren der Magenschleimhaut diskutiert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Zubereitungen aus Enzianwurzeln liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.

Die akute LD₅₀ bei der Maus betrug für den Extrakt (37% Ethanol) 25 ml/kg und war vergleichbar mit der LD50 einer 30%igen Ethanollösung.

Eine schwache Mutagenität von Enzianwurzel-Extrakten und isolierten Reinsubstanzen wurde mehrfach im Ames-Test an Salmonella typhimurium (TA 97, 98, 100 und 2637) beobachtet, jedoch nur nach Aktivierung von S9-Mix. Sie ließ sich primär auf die Xan-thone Gentisin und Isogentisin zurückführen.

Für Enzianextrakt und —tinktur in nicht genau beschriebener Art und Menge wurden strukturelle Chromatid-Typ-Aberrationen in der ersten Metaphase bei Hamsterzellen (Stamm V79) nach Applikation von S9-Mix beobachtet.

Die Xanthone zeigen eine Strukturverwandtschaft mit den Flavonoiden wie z.B. Querce-tin. Das ubiquitäre Quercetin ist Bestandteil der menschlichen Nahrung und wird als nicht kanzerogen und unbedenklich eingestuft.

Zusätzliche Untersuchungen mit den Xanthonen an Humanzellsystemen sowie reproduktionstoxikologische Untersuchungen fehlen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Cellulosepulver, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat.

Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,02 BE.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung, nicht über 25°C aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC /PVDC-Aluminiumblister.

Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln Unverkäufliches Muster mit 20 Hartkapseln

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln

8.    Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 6501937.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

27. Juli 1999 / 18. Juni 2008

10.    Stand der Information

Januar 2015

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig