Sertra Tad 100mg

Document: 03.02.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Bezeichnung des Arzneimittels

Sertra TAD 100 mg-Filmtabletten

PF Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e:

Eine Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.

PH Sonstige/r Bestandteil/e:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum.

P4 Darreichungsform und Inhalt [Packungsgrößen]:

Packung mit 20 Filmtabletten (N1)

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

Klinikpackung: 6 Packungen mit 50 Filmtabletten

PI Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Psychopharmakon / Antidepressivum

Sertralin gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-hemmer.

PD/P5 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str.5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

PK Anwendungsgebiete

Zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major
Depression).

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Sertra TAD 100 mg nicht einnehmen?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dürfen Sie Sertra TAD 100 mgnicht einnehmen.

Sertra TAD 100 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern, einschließlich Selegilin und Moclobemid, eingenommen werden (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Sertra TAD 100 mg darf nicht zusammen mit Pimozid eingenommen werden (siehe ebenfalls „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Wann dürfen Sie Sertra TAD 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Sertra TAD 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.

Aufgrund des Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sollten MAO-Hemmer einschließlich des selektiven MAO-Hemmers Selegelin und des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid sowie serotonerge Substanzen wie Tryptophan oder Fenfluramin oder Serotonin-Agonisten nicht gleichzeitig mit Sertra TAD 100 mg eingenommen werden (siehe „Gegenanzeigen“ und „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Dem entsprechend ist bei einem Wechsel von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen Antidepressiva Vorsicht geboten, um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“). Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist insbesondere dann wichtig, wenn der Beginn der Behandlung mit Sertralin nach dem Absetzen eines Antidepressivums mit langer Halbwertszeit wie z.B. Fluoxetin erfolgt. Zur erforderlichen Dauer des behandlungsfreien Intervalls bei einem Wechsel zwischen zwei verschiedenen Antidepressiva liegen keine ausreichend dokumentierten Erkenntnisse vor.

Da zur gleichzeitigen Anwendung von Sertralin und einer Elektrokrampftherapie kaum klinische Erfahrungswerte vorliegen, ist hierbei Vorsicht angebracht.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Daten über eine begrenzte Anzahl von Frauen, die während der Schwangerschaft Sertralin einnahmen, lassen nicht auf Nebenwirkungen von Sertralin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte (Missbildungen) durch Sertralin, es wurden jedoch embryotoxische Wirkungen beobachtet. Sertra TAD 100 mgsollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung für die Mutter die möglichen Risiken für die Entwicklung des Fetus überwiegt.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Sertra TAD 100 mgschwanger geworden sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Es ist bekannt, dass Sertralin in die Muttermilch übertritt. Bei gestillten Säuglingen wurden sehr geringe oder nicht messbare Sertralin-Konzentrationen im Plasma gefunden. Sertra TAD 100 mgsollte in der Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.

Bei Einnahme von Sertralin zum Ende der Schwangerschaft und/oder Stillzeit kann es nach dem Absetzen der Therapie zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen (Erregung, Unruhe, Schlaflosigkeit, Trinkschwäche) kommen.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Sertralin wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.

Was ist bei älteren Patienten zu berücksichtigen?

Muster und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei älteren Patienten sind mit den Wirkungen bei jüngeren Patienten vergleichbar. Ältere Patienten zeigen jedoch oftmals eine höhere Empfindlichkeit gegenüber den Nebenwirkungen von Antidepressiva.

PU Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Kinder und Jugendliche:

Suizidgefahr:

Bei depressiven Erkrankungen besteht grundsätzlich immer ein Suizidrisiko, das bis zu einer signifikanten Besserung der Symptome anhalten kann; die Patienten sollten daher von Beginn der Behandlung bis zum Eintritt der antidepressiven Wirkung sorgfältig überwacht werden.

Aktivierung einer Manie / Hypomanie:

In klinischen Studien wurde bei ca. 0,4 % der mit Sertralin behandelten Patienten eine Manie oder Hypomanie beobachtet. Deshalb ist Sertralin bei Patienten, die an Manie/Hypomanie leiden bzw. gelitten haben, mit Vorsicht anzuwenden. Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Bei Auftreten manischer Episoden sollte Sertralin in jedem Falle abgesetzt werden.

Epileptisches Anfallsleiden:

Da Sertra TAD 100 mg bei Patienten mit einem epileptischen Anfallsleiden nicht geprüft wurde, sollte Sertra TAD 100 mg Patienten mit instabiler Epilepsie nicht und bei Patienten mit stabilisierter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden. Bei Auftreten eines epileptischen Anfalls sollte die Behandlung mit Sertralin abgesetzt werden.

Elektrokrampftherapie (EKT):

Da zur gleichzeitigen Anwendung von Sertralin und EKT kaum klinische Erfahrungswerte vorliegen, ist hierbei Vorsicht angebracht.

Diabetes:

Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI Veränderungen der glykämischen Kontrolle bewirken. Die Blutglukosewerte sollten regelmäßig kontrolliert werden. Eventuell ist eine Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika erforderlich.

Absetzen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs):

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass SSRIs, zu denen auch Sertralin gehört, zu einer Abhängigkeit führen. Dennoch kann es bei einem abrupten Absetzen der Behandlung zu Schwindelgefühlen, Parästhesie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzuständen, Schwitzen und Stressgefühlen kommen, die jedoch leicht ausgeprägt und vorübergehend sind. Ein Absetzen der Behandlung sollte schrittweise und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Blutungen:

Bei der Behandlung mit SSRIs wurden Fälle abnormaler Hautblutungen, wie z.B. Ekchymosen und Purpura, berichtet. Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die mit SSRIs behandelt werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Gerinnungshemmern, Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und steroidfreie Entzündungshemmer (NSAIDs)), sowie bei Patienten, die unter Blutungsstörungen leiden bzw. gelitten haben (siehe ebenfalls Abschnitt, „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Herzerkrankungen:

Bei Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben oder an einer instabilen Herzerkrankung leiden, ist die Sicherheit von Sertralin nicht erwiesen. Patienten, bei denen diese Erkrankungen diagnostiziert wurden, wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Die Elektrokardiogramme (EKG) von Patienten, die im Rahmen doppelt verblindeter klinischer Studien mit Sertralin behandelt wurden, deuten darauf hin, dass Sertralin nicht zu signifikanten EKG-Abweichungen führt.

Ältere Patienten:

Schizophrenie:

Bei schizophrenen Patienten kann es zu einer Verstärkung von psychotischen Symptomen kommen.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Sertra TAD 100 mg sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber mit Vorsicht eingesetzt werden. Obgleich nicht geklärt ist, ob bei Funktionsstörungen der Leber eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird empfohlen, die Dosis zu vermindern oder das Einnahmeintervall zu verlängern. In diesem Falle sollten Sie unbedingt Ihren Arzt befragen.

Bei schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber sollte Sertralin nicht angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Sertralin wird nur in sehr geringem Maße über die Nieren ausgeschieden, das pharmakokinetische Verhalten ist bei mäßiger oder schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht wesentlich verändert. Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionseinschränkung ist deshalb nicht erforderlich.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann im Einzelfall bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, bevor Sie Auto oder andere Fahrzeuge fahren oder elektrische Werkzeuge und Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel, im Zusammenwirken mit Alkohol sowie mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sertra TAD 100 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Sertra TAD 100 mg beeinflusst?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Sertra TAD 100 mg darf mit folgenden Arzneimitteln nicht zusammen eingenommen werden:

MAO-Hemmer:

Sertra TAD 100 mg sollte nicht zusammen mit MAO-Hemmern, einschließlich des selektiven MAO-Hemmers Selegilin und des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid, angewendet werden. Bei Patienten, die Sertralin zusammen mit einem MAO-Hemmer einnahmen, wurden ernsthafte Nebenwirkungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang, beobachtet. In einigen Fällen waren die Symptome mit denen des so genannten Serotonin-Syndroms vergleichbar. Zwischen dem Absetzen einer Behandlung mit einem MAO-Hemmer und der Aufnahme einer Therapie mit Sertra TAD 100 mg sollte ein Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden. Mit der Verabreichung eines MAO-Hemmers sollte frühestens 14 Tage nach Absetzen der Behandlung mit Sertra TAD 100 mg begonnen werden (siehe auch „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Folgende Symptome sind charakteristisch für Wechselwirkungen zwischen einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und einem MAO-Hemmer: Erhöhung der Körpertemperatur, Veränderungen der Muskelspannung (Rigor, Myoklonus), autonome Störungen mit möglicherweise rasch wechselnden Veränderungen von wichtigen Körperfunktionen (Vitalfunktionen), psychische Veränderungen wie Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Erregung bis zu Delir und Koma.

Pimozid:

In einer klinischen Studie wurden nach gleichzeitiger Gabe von Sertralin und einer geringen Einzeldosis Pimozid (2 mg) erhöhte Pimozid-Plasmaspiegel beobachtet. Diese erhöhten Konzentrationen waren nicht mit EKG-Veränderungen verbunden. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist unbekannt. Sertra TAD 100 mg darf daher nicht zusammen mit Pimozid eingenommen werden, da dies zu einer Erhöhung der Pimozid-Plasmakonzentration führen und damit unter Umständen das bei einer Behandlung mit Pimozid bestehende Risiko von Arrythmien und einer Verlängerung des QT-Intervalls erhöhen kann (siehe auch „Gegenanzeigen“).

Gleichzeitige Verabreichung mit Sertra TAD 100 mg nicht empfohlen mit:

Serotonerge Substanzen:

Da hierzu nur unzureichende Daten vorliegen, sollten serotonerge Substanzen wie Tryptophan, Fenfluramin und Serotonin-Agonisten nicht zusammen mit Sertra TAD 100 mg angewendet werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Johanniskraut (Hypericum perforatum:

Eine gleichzeitige Anwendung des pflanzlichen Arzneimittels Johanniskraut (Hypericum perforatum) bei Patienten, die mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Sertralin behandelt werden, ist zu vermeiden, da diese möglicherweise zu einer Potenzierung serotonerger Effekte führt.

Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Sertra TAD 100 mg mit:

Andere Arzneimittel:

An Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe:

Auf Grund der hohen Plasmaproteinbindung von Sertralin sind Wechselwirkungen mit anderen hochgradig plasmaproteingebundenen Substanzen möglich. In drei Interaktionsstudien zeigte Sertralin jedoch keine signifikanten Auswirkungen auf die Plasmaproteinbindung von Diazepam, Tolbutamid und Warfarin.

Sonstige in Studien beobachtete Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Diazepam oder Tolbutamid führte zu geringfügigen, jedoch statistisch signifikanten Veränderungen bei verschiedenen pharmakokinetischen Parametern. Cimetidin verminderte die Eliminationsrate von gleichzeitig verabreichtem Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Wirkungen ist nicht klar.

Sertralin zeigte keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atenolol;
ebenso zeigten sich keine Interaktionen mit Glibenclamid oder Digoxin. Die Wirksamkeit von Carbamazepin, Haloperidol, Phenytoin oder Alkohol wurde durch gleichzeitige Einnahme von Sertralin nicht verstärkt; während der Therapie mit Sertralin sollte jedoch auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Hypoglykämische Substanzen (Insulin und orale Antidiabetika):

Siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Orale Gerinnungshemmer, Salicylsäure-Derivate und NSAR:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin und Warfarin zeigte sich eine geringe, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit; daher sollte die Prothrombinzeit bei Beginn bzw. Ende einer Therapie mit Sertra TAD 100 mg sorgfältig kontrolliert werden (siehe „An Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe“ und „Cytochrom-P450-Interaktionen / 2C9“).

Bei einer Kombination von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-hemmern mit anderen oralen Gerinnungshemmern, Salicylsäure-Derivaten und nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) kann möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Arzneimittel, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden:

CYP 2D6: In Interaktionsstudien zeigte sich bei langfristiger Verabreichung von Sertralin in der Dosierung von 50 mg/Tag nur eine minimale Erhöhung (im Durchschnitt 23 – 37 %) des Steady-state-Plasmaspiegels von Desipramin, einem Marker der Cytochrom-P450- (CYP) 2D6-Isoenzym-Aktivität.
CYP 3A3/4: In-vivo-Interaktionsstudien zeigten, dass die längerfristige Verabreichung von täglich 200 mg Sertralin weder die durch CYP 3A3/4 vermittelte 6--Hydroxilierung von endogenem Cortisol noch den Metabolismus von Carbamazepin oder Terfenadin hemmt. Die längerfristige Gabe von 50 mg/Tag Sertralin hemmt den durch CYP 3A3/4 vermittelten Metabolismus von Alprazolam nicht. Diese Studienergebnisse lassen darauf schließen, dass Sertralin keine klinisch relevante Hemmung der CYP-3A3/4-Aktivität bewirkt.
CYP 2C9: Das Fehlen jeglicher klinisch signifikanter Auswirkungen einer längerfristigen Gabe von 200 mg/Tag Sertralin auf die Plasmakonzentrationen von Tolbutamid, Phenytoin und Warfarin lässt darauf schließen, dass Sertralin keine klinisch relevante Hemmung von CYP 2C9 bewirkt.
CYP 2C19: Das Fehlen jeglicher klinisch signifikanter Auswirkungen einer längerfristigen Gabe von 200 mg/Tag Sertralin auf die Plasmakonzentrationen von Diazepam lässt darauf schließen, dass Sertralin keine klinisch relevante Hemmung von CYP 2C19 bewirkt.
CYP 1A2: In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP 1A2 besitzt.

Lithium:

In einer Untersuchung bei Gesunden zeigten sich keine Veränderungen des Verhaltens von Lithium im Körper (Pharmakokinetik) durch gleichzeitige Einnahme von Sertralin, jedoch trat hier häufiger Muskelzittern auf als bei den Personen, die zum Vergleich ein Scheinmedikament (Plazebo) erhielten, was auf eine mögliche pharmakodynamische Beeinflussung hinweist. Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und Sertralin bzw. anderen Substanzen, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinflussen, sollten die Patienten angemessen überwacht werden.

Diuretika:

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika führt (insbesondere bei älteren Patienten) zu einer Erhöhung des Risiko einer Hyponatriämie sowie des Risikos einer unangemessenen Ausschüttung von antidiuretischem Hormon.

Phenytoin:

Zwar zeigte sich in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin, trotzdem sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Sertralin abnehmen.

Sumatriptan:

In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurden selten Fälle von Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet. Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Sumatriptan klinisch erforderlich ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.

Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen Antidepressiva:

Da keine ausreichenden Daten beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum (insbesondere einem anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) auf Sertralin vorliegen, sollte bei der Umstellung, besonders von lang wirksamen Substanzen wie Fluoxetin, eine sorgfältige Abwägung erfolgen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Antipyrin:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin und Antipyrin verkürzt sich dessen Verweildauer im Organismus, was auf eine Aktivitätserhöhung der abbauenden Enzyme (Enzyminduktion) hinweist.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sertra TAD 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sertra TAD 100 mg sonst nicht richtig wirken kann.

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Sertra TAD 100 mg einnehmen?

Erwachsene:Die übliche Tagesdosis beträgt 1/2 Filmtablette SERTRA
100 mg BASICS (entsprechend 50 mg Sertralin pro Tag).

Bei Bedarf kann die Dosis auf 1 Filmtabletten Sertra TAD 100 mg (entsprechend 100 mg Sertralin pro Tag) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Sertralin (entsprechend 2 Filmtabletten Sertra TAD 100 mg).

Dosiserhöhungen sollten, falls sie erforderlich sind, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens einer Woche erfolgen. Dosisänderungen sollten nicht häufiger als einmal pro Woche erfolgen.

In der Dauertherapie sollte eine möglichst niedrige, der therapeutischen Wirksamkeit angepasste Dosierung angestrebt werden.

Kinder und Jugendliche:Sertralin wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.

Ältere Patienten: Da bei älteren Patienten die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann, ist bei diesen eine möglichst niedrige Dosierung zu empfehlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:Sertra TAD 100 mg sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber mit Vorsicht eingesetzt werden. Obgleich nicht geklärt ist, ob bei Funktionsstörungen der Leber eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird empfohlen, die Dosis zu vermindern oder das Einnahmeintervall zu verlängern. Bei schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber sollte Sertralin nicht angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:Bei Nierenfunktionseinschränkung muss die Dosis nicht angepasst werden (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Wie und wann sollten Sie Sertra TAD 100 mg einnehmen?

Sertra TAD 100 mg sollte einmal täglich morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Hierbei ist die Einnahme sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabhängig von der Nahrungsaufnahme möglich.

Wie lange sollten Sie Sertra TAD 100 mg einnehmen?

Die antidepressive Wirkung kann bereits innerhalb von 7 Tagen einsetzen. Bitte beachten Sie aber, dass bis zum Erreichen der vollen Wirkung im Allgemeinen 2 bis 4 Behandlungswochen vergehen können.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung. Dabei kann nach Rückbildung der depressiven Symptomatik eine länger dauernde Rückfall verhütende Behandlung (mindestens 6 Monate) erforderlich sein.

Um Absetzreaktionen zu vermeiden, sollte zur Beendigung der Behandlung die Dosis allmählich reduziert werden.

PW Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Sertra TAD 100 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei alleiniger Überdosierung zeigt Sertralin einen breiten Sicherheitsspielraum; bei gleichzeitiger Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol wurde jedoch über schwere Nebenwirkungen berichtet.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:

Freihalten der Atemwege mit ausreichender Ventilation und O₂-Versorgung. Aktivkohle, eventuell in Kombination mit Sorbit-Lösung oder einem anderen Purgativum ist mindestens ebenso effektiv wie eine Magenspülung. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Eine generelle Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten durchgeführt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend. Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt.

Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme von Sertra TAD 100 mg vergessen haben?

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sertra TAD 100 mg abgebrochen wird:

Vereinzelt wurde nach Absetzen der Therapie über eine Absetzsymptomatik wie Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Kribbeln berichtet.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sertra TAD 100 mg auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Sertralin enthalten, beobachtet (die Nebenwirkungen sind nach Körperorgansystemen geordnet).

Störungen des Magen-Darm-Systems:

Sehr häufig- Übelkeit, Durchfall / weicher Stuhl

Häufig- Verdauungsstörungen

Störungen des vegetativen Nervensystems:

Sehr häufig- Mundtrockenheit

Häufig- vermehrtes Schwitzen

Störungen des Zentralnervensystems:

Sehr häufig- Zittern, Schwindel

Psychische Störungen:

Sehr häufig- Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit

Nieren- und Harnwegsstörungen:

Sehr häufig- Sexualstörungen (bei Männern hauptsächlich Verzögerung des Samenergusses)

Seit Markteinführung wurden Spontanberichte über folgende Nebenwirkungen gemeldet:

Allgemeine Störungen:

Häufig- Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Hitzewallungen

Gelegentlich- Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Fieber

Selten- Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Allergie

Beeinträchtigungen des Blut- und Lymphsystems:

Gelegentlich- Hautblutungen, veränderte Funktion der Blutplättchen, veränderte Blutungsneigung (wie Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen oder blutiger Harn)

Selten- Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen

Endokrine Störungen:

Selten- Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Hormonveränderungen (Hyperprolaktinämie), Milchfluss, Schilddrüsenunterfunktion, Blutdrucksenkung und Wassereinlagerung aufgrund vermehrter Bildung
eines bestimmten Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig- Hautausschlag

Gelegentlich- Juckreiz, Haarausfall, Erythema multiforme

Selten- Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselfieber, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), schwere Hautabblätterung wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse

Störungen des hepatobiliären Systems:

Gelegentlich- schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), Erhöhung bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT). Die Enzymveränderungen traten zumeist innerhalb der ersten 9 Wochen der Behandlung auf und verschwanden rasch wieder nach Absetzen der Therapie.

Kardiovaskuläre Störungen:

Häufig- Brustschmerz, Herzklopfen

Gelegentlich- Wasseransammlungen in den Extremitäten, Bluthochdruck, Wasseransammlung um das Auge, Bewusstlosigkeit, Herzjagen

Laborwerte:

Gelegentlich- abnorme Laborwerte

Störungen des Magen-Darm-Systems:

Häufig- Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen

Gelegentlich- verstärkter Appetit, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Störungen des Gehör- und des Gleichgewichtssinnes:

Häufig- Ohrgeräusche

Störungen des vegetativen Nervensystems:

Gelegentlich- Pupillenerweiterung

Selten- Dauererektion des Penis

Störungen des Zentralnervensystems:

Häufig- Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Symptome wie übermäßige Bewegungsaktivität, erhöhte Muskelanspannung, Zähneknirschen oder Gangstörungen), Kribbeln, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize

Gelegentlich- Migräne

Selten- unwillkürliche Muskelkontraktionen, Koma, Krampfanfälle, Anzeichen und Symptome, die mit einem Serotonin-Syndrom assoziiert sind: Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Verwirrung, Schweißbildung, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit und Herzjagen. In einigen Fällen traten diese Symptome zusammen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von serotonergen Arzneimitteln auf.

Psychische Störungen:

Häufig- Gähnen, Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Angst

Gelegentlich- Euphorie, depressive Symptome, Halluzinationen, Manie, Hypomanie

Selten- Verlust des Geschlechtstriebs (bei Frauen und Männern), Alpträume, aggressive Reaktionen, Psychose

Störungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums:

Selten- Bronchialkrampf

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten- Verminderung des Serumnatriumspiegels, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete. Meist wurde dies bei älteren Patienten sowie bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) einnahmen. Erhöhte Serumcholesterinwerte

Störungen des Muskel- und Skelettsystems, des Bindegewebes und der Knochen:

Gelegentlich- Gelenkschmerzen

Nieren- und Harnwegsstörungen:

Häufig- Menstruationsstörungen

Gelegentlich- Unfreiwilliger Urinabgang

Selten- Wasseransammlungen im Gesichtsbereich, Harnverhalten

Sehvermögen:

Häufig– Sehstörungen

Vereinzelt wurde nach Absetzen einer Therapie mit Sertralin über eine Absetzsymptomatik wie Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Kribbeln berichtet.

In klinischen Studien war die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die beschriebenen Nebenwirkungen von Sertra TAD 100 mg sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Sertra TAD 100 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Es gibt keine besonderen Aufbewahrungshinweise.

PZ Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

P6 Stand der Information

Februar 2005

P8 Eigenschaften

Depressive Erkrankungen gehen mit einer Störung des Serotonin-Stoffwechsels im Gehirn einher. In verschiedenen Untersuchungsmodellen konnte demonstriert werden, dass Sertralin selektiv die Wiederaufnahme von Serotonin hemmt und damit dessen physiologische Wirkung verstärkt.

In Studien am Menschen und in Tierversuchen zeigte Sertralin kein Missbrauchspotential.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!