Sertralin Siga 50 Mg Filmtabletten
2727- 6 -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62072.00.00
___________________________________________________________
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Sigasert 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigasert 50 mg beachten?
3. Wie ist Sigasert 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sigasert 50 mg aufzubewahren?
PE Sigasert 50 mg Filmtabletten
PF Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sertralinhydrochlorid.
Eine Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
PH Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Propylenglycol.
P4 Sigasert 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
PC1 1. WAS IST SIGASERT 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 Sigasert 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).
PD 1.2 von:
Sigapharm GmbH
Eppsteiner Str. 57
60323 Frankfurt/Main
P5 hergestellt von:
Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Slowenien
PK 1.3 Sigasert 50 mg wird angewendet zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIGASERT 50 MG BEACHTEN?
PL 2.1 Sigasert 50 mg darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sigasert 50 mg sind.
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Enzym Monoaminoxidase hemmen (sog. MAO-Hemmer); dies gilt auch für den selektiven MAO-Hemmer Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und den reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen). Zwischen der Anwendung von Sigasert 50 mg und MAO-Hemmern muss ein Abstand von mindestens 14 Tagen liegen (siehe Abschnitt 2.3).
- wenn Sie gleichzeitig mit Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen) behandelt werden. Sigasert 50 mg kann die Konzentration von Pimozid im Blut erhöhen (siehe Abschnitt 2.3).
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigasert 50 mg ist erforderlich bei
Serotonin-Syndrom:
Es gab Berichte über schwere, in einigen Fällen sogar zum Tod führende Reaktionen bei Patienten, die Sertralin zusammen mit einem MAO-Hemmer erhalten hatten. Sigasert 50 mg darf daher wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen nicht zusammen mit MAO-Hemmern
angewendet werden; dies gilt auch für den selektiven MAO-Hemmer Selegilin und den reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid sowie für andere Serotoninergika (Wirkstoffe, die Serotonin-Wirkungen verstärken) wie z.B. Tryptophan, Fenfluramin und Serotoninagonisten
Aus diesen Gründen ist Vorsicht geboten bei der Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern [SSRI] oder anderen Antidepressiva. Eine sorgfältige klinische Überwachung ist vor allem dann geboten, wenn nach Absetzen eines Antidepressivums mit langer Halbwertszeit (z.B. Fluoxetin) die Behandlung mit Sertralin eingeleitet wird. Es gibt keine ausreichend dokumentierten Hinweise hinsichtlich der notwendigen Dauer des behandlungsfreien Zeitraums bei der Umstellung von einem Antidepressivum auf ein anderes.
Suizidrisiko:
Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmord verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Selbstmordrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
Wenn Sie bei sich Selbstmordgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!
Aktivierung von Manie/Hypomanie (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung):
Vorsicht ist geboten bei Einnahme von Sigasert 50 mg bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Vorgeschichte. Erforderlich ist eine engmaschige ärztliche Überwachung. Sigasert 50 mg muss abgesetzt werden, wenn der Patient in eine manische Phase eintritt.
Krampfanfälle:
Da Sertralin nicht spezifisch bei Patienten mit Krampfanfällen geprüft wurde, darf dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit instabiler Epilepsie eingesetzt werden, und es sollte Patienten mit gut eingestellter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden. Wenn ein epileptischer Anfall auftritt, ist die Therapie mit Sigasert 50 mg abzusetzen.
Elektrokrampftherapie (EKT):
Vorsicht ist geboten, weil es nur wenig klinische Erfahrungen mit der gemeinsamen Anwendung von Sertralin und der EKT gibt.
Diabetes mellitus ("Zuckerkrankheit”):
Die Therapie mit einem SSRI kann bei Diabetikern die Blutzuckereinstellung verändern. Daher muss regelmäßig der Blutzuckerspiegel kontrolliert werden. Dosisanpassungen von Insulin und/oder oralen Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) können erforderlich sein.
Absetzen von SSRIs:
Es gibt keine Hinweise darauf, dass SSRIs zu einer Abhängigkeit führen. Ein abruptes Absetzen kann jedoch Schwindel, Parästhesien (Kribbeln), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Schwitzen und Stress zur Folge haben; diese Beschwerden sind leicht und vorübergehend. Das Absetzen sollte schrittweise und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Blutungen:
Während einer Behandlung mit Sertralin oder anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse (SSRI) wurden Haut- und Schleimhautblutungen wie z.B. Ekchymosen (großflächige Hautblutungen) und Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen) beobachtet.
Vorsicht ist vor allem dann geboten, wenn bei Patienten unter Therapie mit SSRI eine Begleitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung oder die Funktion der Blutgerinnung beeinflussen, erfolgt (z.B. atypische Neuroleptika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR]). Vorsicht ist ebenfalls geboten beim Einsatz von SSRI bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder Blutungen in der Vorgeschichte (siehe auch Abschnitt 2.3).
Herzerkrankungen:
Die Unbedenklichkeit von Sertralin wurde weder bei Patienten im Zustand nach kürzlich durchgemachtem Herzinfarkt noch bei Patienten mit instabiler Herzerkrankung nachgewiesen.
Schizophrenie:
Bei Schizophrenie-Patienten können sich die psychotischen Symptome verstärken.
Eingeschränkter Leberfunktion:
Sigasert 50 mg sollte nicht von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eingenommen werden.
Eingeschränkter Nierenfunktion:
Aufgrund der geringen Ausscheidung über die Niere ist bei eingeschränkter Nierenfunktion keine Anpassung der Dosis von Sigasert 50 mg erforderlich.
PV1 a) Kinder und Jugendliche
Sigasert 50 mg wird nicht empfohlen für die Therapie von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen sind.
PV2 b) Ältere Menschen
Nebenwirkungsprofil und -häufigkeit sind bei Menschen im höheren Lebensalter vergleichbar mit denen bei jüngeren Patienten. Ältere Menschen können jedoch häufig empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
PV3 c) Schwangerschaft
Wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder während der Behandlung schwanger werden, suchen Sie Ihren Arzt auf. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft sollten Sie Sigasert 50 mg nur dann erhalten, wenn nach Meinung Ihres Arztes der voraussichtliche Nutzen der Behandlung für Sie gegenüber den möglichen Risiken für das werdende Kind überwiegt.
PV4 d) Stillzeit
Es ist bekannt, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Bei gestillten Säuglingen waren die Sertralin-Konzentrationen im Blut sehr niedrig. In der Stillzeit sollten Sie Sigasert 50 mg nur dann erhalten, wenn der voraussichtliche Nutzen gegenüber den möglichen Risiken für das Kind überwiegt.
Entzugssymptome (Erregbarkeit, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Saugschwäche) nach Absetzen der Behandlung wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn der Mutter am Ende der Schwangerschaft und/oder während der Stillzeit Sertralin, der Wirkstoff von Sigasert 50 mg, verabreicht worden war.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Sigasert 50 mg in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt insbesondere bei Therapiebeginn, bei Umstellung der Therapie und bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.
Solange im Einzelfall nicht klar ist, ob Sigasert 50 mg die o.g. Auswirkungen hat, ist dem Patienten vom Führen eines Kraftfahrzeugs und vom Arbeiten in möglicherweise riskanten Situationen abzuraten.
Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Sigasert 50 mg ist generell abzuraten.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Kombinationen dürfen nicht angewendet werden:
MAO-Hemmer:
Sigasert 50 mg darf nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern angewendet werden; dies gilt auch für den selektiven MAO-Hemmer Selegilin und den reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid. Es gab Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, in einigen Fällen mit Todesfolge, bei Patienten, die Sertralin zusammen mit einem MAO-Hemmer erhielten. In einigen Fällen waren die Symptome ähnlich wie beim so genannten Serotonin-Syndrom. Zwischen dem Absetzen eines MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Sigasert 50 mg muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden. Die Behandlung mit einem MAO-Hemmer darf erst frühestens 14 Tage nach dem Absetzen von Sigasert 50 mg begonnen werden
Die charakteristischen Symptome der Wechselwirkung zwischen einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und einem MAO-Hemmer sind: Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur); Rigor (Muskelsteifigkeit); Myoklonus (Muskelzucken); autonome Störungen, die mit raschen Veränderungen der Vitalfunktionen einhergehen können; psychische Veränderungen wie z.B. Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit, in Extremfällen bis hin zum Delir (schwere Bewusstseinstrübung) oder Koma.
Pimozid:
Sigasert 50 mg darf nicht zusammen mit Pimozid eingenommen werden, da dies zu einer Erhöhung der Konzentration von Pimozid im Blut führen kann und damit unter Umständen das bei einer Behandlung mit Pimozid bestehende Risiko von Herzrhythmusstörungen und einer Verlängerung des QT-Intervalls erhöhen kann.
Folgende Kombinationen werden nicht empfohlen:
Serotoninerge Wirkstoffe:
In Anbetracht der unzureichenden Datenlage sollten serotoninerge Wirkstoffe, beispielsweise Tryptophan, Fenfluramin und Serotoninagonisten, nicht gemeinsam mit Sigasert 50 mg angewendet werden
Johanniskraut (Hypericum perforatum):
Patienten unter Therapie mit SSRI (z.B. Sigasert 50 mg) sollten nicht auch das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen, weil dies die serotoninerge Wirkung verstärken kann.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Kombination mit anderen Arzneimitteln:
Andere Arzneimittel:
An Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe:
Wegen der starken Proteinbindung von Sertralin kann es zu Wechselwirkungen mit anderen stark an Plasmaproteine gebundenen Wirkstoffen kommen. Allerdings fanden sich in drei Untersuchungen auf mögliche Wechselwirkungen keine signifikanten Auswirkungen von Sertralin auf die Plasmaeiweißbindung von Diazepam (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Tolbutamid (blutzuckersenkendes Arzneimittel) und Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung).
Andere Wechselwirkungen, die in Studien beobachtet wurden:
Die gleichzeitige Einnahme von Sertralin mit Diazepam oder Tolbutamid führte zu geringen Veränderungen im Verhalten dieser Wirkstoffe im Organismus. Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) verringerte die Ausscheidungsrate von gleichzeitig angewendetem Sertralin. Sertralin hat keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Atenolol (blutdrucksenkendes Arzneimittel); es gibt keine Wechselwirkungen mit Glibenclamid (blutzuckersenkendes Arzneimittel) oder Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen). Die Wirkungen von Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) und Alkohol werden durch gleichzeitige Einnahme von Sigasert 50 mg nicht verstärkt, aber trotzdem sollte unter Behandlung mit Sigasert 50 mg kein Alkohol konsumiert werden.
Blutgerinnungshemmende Substanzen zum Einnehmen und bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Salicylsäurederivate und Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)):
Bei gemeinsamer Anwendung von Sertralin und Warfarin fand sich eine geringe, aber statistisch signifikante Verlängerung der Gerinnungszeit; beim Einleiten oder Absetzen einer Therapie mit Sigasert 50 mg sollte die Prothrombinzeit engmaschig kontrolliert werden. Das Blutungsrisiko könnte ansteigen, wenn Sigasert 50 mg gemeinsam mit oralen Antikoagulanzien, Salicylsäurederivaten oder NSAR angewendet werden.
Arzneimittel, deren Abbau durch Cytochrom P450-Enzyme beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Gabe von Sertralin mit Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450-Enzyme metabolisiert werden, wie z.B. Desipramin, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam, Tolbutamid, Phenytoin, Warfarin und Diazepam zeigt keine klinisch relevanten Auswirkungen.
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen):
Patienten, die Lithium und Sertralin oder andere Substanzen mit einem serotoninergen Wirkmechanismus erhalten, müssen adäquat überwacht werden. Bei gleichzeitiger Gabe kann es zu verstärktem Muskelzittern (Tremor) kommen, was auf eine Beeinflussung der Pharmakodynamik hindeutet.
Diuretika (harntreibende Arzneimittel):
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika ist (vor allem bei älteren Menschen) das Risiko einer Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) erhöht; dasselbe gilt für das Risiko einer inadäquaten Freisetzung des antidiuretischen Hormons.
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie):
Es empfiehlt sich, bei Einleiten der Therapie mit Sigasert 50 mg regelmäßig die Phenytoinkonzentration im Plasma zu kontrollieren und gegebenenfalls die Phenytoindosierung entsprechend anzupassen. Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin kann eine Abnahme der Sertralin-Konzentration im Blut zur Folge haben.
Sumatriptan (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne):
In seltenen Fällen kam es unter gleichzeitiger Anwendung von Sertralin und Sumatriptan zu Schwäche, Hyperreflexie (gesteigerte Reflexe), Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit. Wenn die gemeinsame Gabe von Sigasert 50 mg und Sumatriptan klinisch erforderlich ist, muss der Patient in geeigneter Weise überwacht werden.
Antipyrin (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber):
Die Halbwertszeit von Antipyrin (Phenazon) verkürzt sich bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin. Dies deutet auf eine klinisch nicht relevante Leberenzyminduktion hin.
PN1 2.4 Bei Einnahme von Sigasert 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Alkohol
Während der Behandlung mit Sigasert 50 mg sollten Sie auf den Konsum von Alkohol verzichten.
PC3 3. WIE IST SIGASERT 50 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Sigasert 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Zum Einnehmen
Sigasert 50 mg wird einmal täglich, morgens oder abends, mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Filmtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von der Nahrungszufuhr eingenommen werden.
Hinweis: Für Dosierungen, für die diese Stärke nicht geeignet ist, stehen auch Filmtabletten mit 100 mg Sertralin zur Verfügung.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Sertralin).
Falls erforderlich, kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Sigasert 50 mg (entsprechend 100 mg Sertralin) pro Tag gesteigert werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Filmtabletten Sigasert 50 mg (entsprechend 200 mg Sertralin).
Wenn Dosiserhöhungen erforderlich sind, sollten diese in Schritten von 50 mg im Abstand von mindestens einer Woche erfolgen. Da die Halbwertszeit der Ausscheidung von Sigasert 50 mg aus dem Körper mehr als 24 Stunden beträgt, darf pro Woche nicht häufiger als einmal die Dosis geändert werden.
Während einer längeren Behandlung sollte die niedrigste Dosis, mit der eine ausreichende therapeutische Wirksamkeit erzielt werden kann, verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche:
Sigasert 50 mg wird nicht empfohlen für die Therapie von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen sind.
Ältere Patienten:
Da die Verweildauer von Sigasert 50 mg im Körper bei älteren Menschen verlängert sein kann, ist zu empfehlen, bei älteren Menschen eine möglichst niedrige Dosierung einzusetzen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Sigasert 50 mg bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Obwohl nicht eindeutig gesichert ist, dass bei Einschränkungen der Leberfunktion Dosisanpassungen erforderlich sind, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder das Einnahmeintervall zu verlängern. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion sollte Sigasert 50 mg nicht angewendet werden, weil entsprechende klinische Daten nicht vorliegen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss keine Dosisanpassung erfolgen.
Dauer der Anwendung:
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, dass die ersten antidepressiven Wirkungen schon innerhalb von 7 Tagen eintreten können, die volle Wirkung wird in der Regel nach zwei- bis vierwöchiger Behandlung erreicht.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schweregrad der Erkrankung. Nach dem Rückgang der Depressionssymptome kann zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes eine Langzeittherapie (über mindestens 6 Monate) erforderlich sein.
Zum Absetzen der Therapie sollte die Dosis schrittweise reduziert werden, um Absetzsymptome zu verhindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sigasert 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Sigasert 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung von Sertralin zeigt sich in Form serotoninvermittelter Nebenwirkungen wie z.B. Benommenheit, Magen-Darm-Störungen (z.B. Übelkeit und Erbrechen), Herzrasen, Zittern, Agitiertheit und Schwindel. In seltenen Fällen kam es zum Koma.
Bei alleiniger Überdosierung zeigt Sertralin einen breiten Sicherheitsspielraum; bei gleichzeitiger Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol wurde jedoch über schwere Nebenwirkungen berichtet.
Sollten Sie zuviel Sigasert 50 mg eingenommen haben, informieren Sie sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Sigasert 50 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sigasert 50 mg abgebrochen wird:
Sigasert 50 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden.
Absetzen von SSRIs: Es gibt keine Hinweise auf ein Abhängigkeitspotential von SSRIs. Ein abruptes Absetzen kann jedoch Schwindel, Parästhesien (Kribbeln), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Schwitzen und Stress zur Folge haben; diese Beschwerden sind leicht und vorübergehend. Das Absetzen sollte schrittweise und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sigasert 50 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig: weniger als
1 von 10, aber mehr als |
|
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als |
|
Selten: weniger als
1 von 1000, aber mehr als |
|
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
PM 4.1 Nebenwirkungen
Die Meldungen der folgenden Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien, in denen mehrere Dosen des Wirkstoffsgegeben wurden:
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall/ loser Stuhl
Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Erkrankungen des vegetativen Nervensystems:
Sehr häufig: Mundtrockenheit
Häufig: Verstärktes Schwitzen
Erkrankungen des Zentralnervensystems:
Sehr häufig: Zittern (Tremor), Schwindel
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr häufig: Störungen der Sexualfunktion (beim Mann insbesondere verzögerter Samenerguss)
Nach der Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen spontan berichtet:
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Kraftlosigkeit (Asthenie), Müdigkeit, Hitzewallungen
Gelegentlich: Unpässlichkeit, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Fieber
Selten: Anaphylaktoide Reaktion, allergische Reaktionen, Allergie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion, veränderte hämorrhagische Diathese (abnorme Bereitschaft des Organismus zu Blutungen mit z.B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen oder Blut im Urin)
Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Erkrankungen des Hormonhaushalts:
Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), bestimmte Hormonveränderungen (Hyperprolactinämie), Milchfluss (Galactorrhö), Schilddrüsenunterfunktion, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz, Haarausfall, schwere Hautveränderungen (Erythema multiforme)
Selten: Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselsucht, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), schwere Hautabblätterungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: schwere Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminasen im Serum (SGOT und SGPT)). Veränderungen der Transaminasenkonzentrationen wurden hauptsächlich in den ersten neun Behandlungswochen beobachtet, sie bildeten sich nach Absetzen der Therapie rasch zurück.
Herz- und Gefäßerkrankungen:
Häufig: Brustschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich: Wasseransammlung in den Extremitäten (periphere Ödeme), Bluthochdruck, Wasseransammlung um das Auge (periorbitales Ödem), kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzjagen
Untersuchungen:
Gelegentlich: anormale Laborwerte
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich: Appetitzunahme, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Erkrankungen des vegetativen Nervensystems:
Gelegentlich: Pupillenerweiterung (Mydriasis)
Selten: Priapismus (krankhaft anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis)
Erkrankungen des Zentralnervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen, motorische Störungen (u.a. extrapyramidale Symptome wie z.B. Hyperkinesie (übermäßige Bewegungsaktivität), erhöhter Muskeltonus (Muskelanspannung), Zähneknirschen und Gangstörungen), Parästhesie (Kribbeln), Hypästhesie (verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize)
Gelegentlich: Migräne
Selten: Unwillkürliche Muskelzuckungen; Koma; Krampfanfälle; Anzeichen und Symptome des Serotonin-Syndroms: Agitiertheit, Verwirrtheit, Schwitzen, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit (Rigor) und Herzjagen. In einigen Fällen wurden diese Symptome unter Begleitbehandlung mit serotoninergen Arzneimitteln beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Gähnen, Agitiertheit, Angst
Gelegentlich: Euphorie, Depressionssymptome, Halluzinationen, krankhaft gehobene Stimmungslage (Manie, Hypomanie)
Selten: Libidoverlust (bei Mann und Frau), Albträume, aggressive Reaktionen, Psychose
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells:
Selten: Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Natriummangel im Blut (Hyponatriämie), der sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete. Vereinzelte Fälle könnten dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zuzuschreiben sein. Diese Nebenwirkungen traten vorwiegend bei älteren Patienten und bei Patienten unter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder anderen Arzneimitteln auf. Erhöhte Serum-Cholesterinwerte.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Gelenkschmerz
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig: Menstruationsstörungen
Gelegentlich: unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz)
Selten: Wasseransammlung im Gesichtsbereich (Gesichtsödem), Harnverhalten
Augenerkrankungen:
Häufig: Sehstörungen
Es gab vereinzelte Berichte über Absetzsymptome, die nach Absetzen der Therapie mit Sertralin in Form von Agitiertheit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Kribbeln (Parästhesien) auftraten.
Mehr als 700 ältere Patienten (Alter >65 Jahre) nahmen an einer klinischen Studie teil, die die Wirksamkeit von Sertralin in dieser Patientengruppe belegt. Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen waren bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren Patienten.
4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:
Treten bei Ihnen nach Einnahme von Sigasert 50 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST SIGASERT 50 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P9 Sie dürfen Sigasert 50 mg nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: ungewöhnliches Aussehen der Filmtabletten in der Durchdrückpackung, z.B. eine Verfärbung.
P6 Stand der Information:
....
2727277- 7 -